Lewetyracetam HIKMA

Ulotka informacyjna: Informacje dla pacjenta

Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

Levetiracetam
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levetiracetam Hikma
3. Jak stosować lek Levetiracetam Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Hikma i do czego służy

Levetiracetam Hikma koncentrat to lek przeciwdrgawkowy (lek stosowany w leczeniu drgawek).
Levetiracetam Hikma stosuje się:

• Monoterapeutycznie u dorosłych i u dzieci od 16. roku życia z nowo zdiagnozowaną epilepsją w celu leczenia określonego typu epilepsji. Epilepsja to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (drgawek). Levetiracetam stosuje się w formie epilepsji, w której napad początkowo obejmuje tylko część mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez niego). Lek Levetiracetam Hikma został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• Jako terapia uzupełniająca do innych leków przeciwdrgawkowych w leczeniu:
  o napadów częściowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez niego, u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia,
  o napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoku skurczów mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą epilepsją miokloniczną,
  o napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (ciężkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną epilepsją uogólnioną (typ epilepsji, której przyczyną uważa się czynniki genetyczne).

Levetiracetam Hikma koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewu jest alternatywą dla pacjentów,
gdy niemożliwe jest tymczasowo podawanie doustnej formy leku przeciwdrgawkowego Levetiracetam.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levetiracetam Hikma

Nie stosuj Levetiracetam Hikma

• Jeśli jest uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Levetiracetam Hikma.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zadecydować, czy dawkę należy dostosować.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub niespodziewane rozpoczęcie dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
• U ograniczonej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Hikma, pojawiały się myśli samookaleczeniowe lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż
kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki Napady mogą rzadko nasilać się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie padaczki z wczesnym początkiem (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, możesz zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia Levetiracetam Hikma pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież
Levetiracetam Hikma stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16
lat.
Inne leki i Levetiracetam Hikma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to spowodować utratę działania tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad u noworodka.
Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niedostateczności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Levetiracetam Hikma może zmniejszać zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi lub maszyn, ponieważ Levetiracetam Hikma może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś kierować pojazdem ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Levetiracetam Hikma zawiera sód
Ten lek zawiera 19 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolę, co odpowiada 0,95% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej w diecie dla dorosłego 3. Jak stosować
Levetiracetam Hikma
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Levetiracetam Hikma jako infuzję dożylną.
Levetiracetam Hikma należy podawać dwa razy dziennie, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Forma dożylnej jest alternatywą dla podania doustnego.
Można przejść bezpośrednio z tabletek powlekanych lub roztworu doustnego na formę dożyciową lub odwrotnie bez dostosowywania dawki. Całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania pozostają takie same.
Terapia uzupełniająca i monoterapia (od 16. roku życia)
Dorośli (≥18 lat) i młodzież (12–17 lat) o wadze ciała 50 kg lub więcej:
Dawka typowa: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.
Gdy po raz pierwszy zaczynasz stosować Levetiracetam Hikma, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim poda Ci ogólną niższą dawkę.
Dawka dla dzieci (4–11 lat) i młodzieży (12–17 lat) o wadze ciała poniżej 50 kg:
Ogólna dawka: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.
Sposób i droga podania:
Levetiracetam Hikma jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml zgodnego rozcieńczalnika i podawać w ciągu 15 minut.
Szczegółowe instrukcje dotyczące właściwego stosowania Levetiracetam Hikma są dostępne dla lekarzy i pielęgniarek w punkcie 6.
Czas trwania leczenia:

• Nie ma doświadczeń dotyczących podawania dożylnego lewetyracetamu przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przestaniesz stosować Levetiracetam Hikma:
W przypadku przerwania leczenia, tak jak w przypadku każdego innego leku przeciwpadaczkowego, Levetiracetam Hikma należy przerywać stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów.
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Hikma, dostaniesz od niego wskazówki dotyczące stopniowego odstawienia leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, uczucie oszołomienia lub zawrotów głowy, trudności w oddychaniu — mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, po których następuje rozległa wysypka towarzysząca gorączce, podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp — mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszyciem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma wysypki powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważą objawy dezorientacji, senność, amnezję (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: infekcje gardła i nosa, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem jednak powinny one mijać.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• infekcje gardła i nosa;
• senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• osłabienie/ zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/naprzemienne zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), zaburzenia koordynacji/ataksja (utrudniona koordynacja ruchowa), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji;
• podwójne widzenie (diplopie), zamazane widzenie;
• podwyższone/wyniki nieprawidłowe w badaniu czynności wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni);
• uraz.

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, trudności w koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (patrz podsekcja „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą nasilić się lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenia trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenia wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemna plama w centrum otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszyciem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;
• chód kulejący lub trudności w chodzeniu;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
niepożądane myśli lub uczucia powtarzające się w sposób natrętny lub przymus wykonywania czynności w sposób powtarzalny (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Hikma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu zewnętrzym po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam Hikma

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 100 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to: octan sodu, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Levetiracetam Hikma i zawartości opakowania
Levetiracetam Hikma w postaci stężonego roztworu do infuzji to klarowny, bezbarwny i sterylny płyn.
Levetiracetam Hikma w postaci stężonego roztworu do infuzji w fiolkach o pojemności 5 ml jest opakowany w kartonowe pudełko zawierające 10 fiol.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent odpowiedzialny za wydanie serii

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nº8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia

Dystrybutor w Włoszech
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia (Włochy)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francja: Lévétiracétam Hikma 100 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Niemcy: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Włochy: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Concentrato per soluzione per infusione
Portugalia: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Hiszpania: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Wielka Brytania: Levetiracetam 100 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i/lub personelu medycznego:

medycznego:
Instrukcje dotyczące właściwego stosowania Levetiracetam Hikma znajdują się w punkcie 3.
Jedna fiolka Levetiracetam Hikma w postaci stężonego roztworu zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml stężonego roztworu o stężeniu 100 mg/ml). Patrz tabela 1 w celu przygotowania i zalecanego sposobu podania stężonego roztworu Levetiracetam Hikma w celu osiągnięcia całkowitej dobowej dawki 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Tabela 1 – Przygotowanie i podawanie stężonego roztworu Levetiracetam Hikma

Ten lekarstwo przeznaczone jest do jednorazowego użycia, a każdy niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Okres ważności w trakcie użytkowania: pod względem mikrobiologicznym produkt należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze pokojowej (15–25°C), chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej bezpylności.
Levetiracetam Hikma Concentrate okazał się fizycznie i chemicznie stabilny przez co najmniej 24 godziny po zmieszaniu z następującymi rozcieńczalnikami i przechowywaniu w workach z PVC w kontrolowanej temperaturze pokojowej 15–25°C.
Rozcieńczalniki:

• Sodii chloridum 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwania
• Ringer lactatum roztwór do wstrzykiwania
• Dextrosum 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwania