Леветирацетам Ейгнафарма

Інструкція для пацієнта

Леветирацетам Ейгнафарма 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете застосовувати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Леветирацетам Ейгнафарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Леветирацетаму Ейгнафарма
3. Як застосовують Леветирацетам Ейгнафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леветирацетам Ейгнафарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирацетам Ейгнафарма і для чого його застосовують

Леветирацетам Ейгнафарма — це протиприпадкова лікарська речовина (ліки, які використовуються для лікування припадків).
Леветирацетам Ейгнафарма застосовується:

• монотерапією у дорослих та підлітків від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (припадки). Леветирацетам використовується при формі епілепсії, при якій початковий напад виникає лише в одній ділянці мозку, але згодом може поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні припадки з вторинною генералізацією або без неї). Леветирацетам призначається вашим лікарем з метою зменшення кількості нападів.
• як додаткова терапія до інших протиприпадкових ліків для лікування:
• парціальних припадків з або без генералізації у дорослих, підлітків та дітей від 4 років
• міоклонічних припадків (коротких судомоподібних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
• первинних генералізованих тоніко-клонічних припадків (великі припадки, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

Леветирацетам Ейгнафарма у вигляді концентрату для розчину для інфузії є альтернативою для пацієнтів у разі тимчасової неможливості перорального застосування протиприпадкового засобу леветирацетаму.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Леветирацетам Ейгнафарма

Не використовуйте Леветирацетам Ейгнафарма

• якщо Ви маєте алергію на леветирацетам, похідні пірролідону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам будуть вводити Леветирацетам Ейгнафарма

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити Вашу дозу.
• Якщо Ви помітили уповільнення росту або несподіване статеве дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
• У незначної кількості людей, які лікуються протисудомними засобами, такими як Леветирацетам Ейгнафарма, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у Вас виникають симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви або Ваші родичі маєте аритмію серця (яку можна виявити на електрокардіограмі) або маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо один із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили виникнення важливих змін настрою або поведінки.
• Погіршення епілепсії: судоми можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі епілепсії, що починається в ранньому віці (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи судом та втрату власних здібностей, може виникнути ситуація, коли судоми продовжують виникати або погіршуються під час лікування.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів під час лікування Леветирацетамом Ейгнафарма, негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки

• Леветирацетам Ейгнафарма у монотерапії (самостійно) не показаний дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Леветирацетам Ейгнафарма
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності лише у випадку, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які отримували леветирацетам під час вагітності. Проте наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування грудьми не рекомендовано під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирацетам Ейгнафарма може знижувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.
Леветирацетам Ейгнафарма містить натрій
Максимальна одноразова доза концентрату Леветирацетаму Ейгнафарма містить 2,5 ммоль (або 57 мг) натрію (0,8 ммоль (або 19 мг) натрію на ампулу). Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовують Леветирацетам Ейгнафарма

Лікар або медична сестра вводитимуть вам Леветирацетам Ейгнафарма у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Цей лікарський засіб слід застосовувати двічі на добу — один раз вранці та один раз увечері, близько одного й того ж часу щодня.
Форма для внутрішньовенного введення є альтернативою пероральному прийому. Ви можете переходити безпосередньо з прийому плівково вкритих таблеток або оральної розчину на внутрішньовенну форму або навпаки без коригування дози. Загальна добова доза та кратність застосування залишаються однаковими.
Додаткова терапія та монотерапія (від 16 років)
Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:
Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Коли ви вперше починаєте приймати Леветирацетам Ейгнафарма, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.
Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:
Рекомендована доза: від 20 мг/кг маси тіла до 60 мг/кг маси тіла на добу.
Спосіб та шлях застосування:
Леветирацетам Ейгнафарма призначений для внутрішньовенного застосування.
Рекомендовану дозу слід розчинити щонайменше в 100 мл сумісного розчинника та вводити протягом 15 хвилин.
Більш докладні інструкції щодо правильного застосування Леветирацетаму Ейгнафарма наведені для лікарів та медичних сестер у розділі 6.
Тривалість лікування:

• Досвід щодо внутрішньовенного застосування леветирасетаму понад 4 дні відсутній.

Якщо ви припините лікування Леветирацетамом Ейгнафарма
Якщо ви припините лікування, як і при застосуванні інших протисудинних засобів, Леветирацетам Ейгнафарма слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування цим лікарським засобом, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування Леветирацетаму Ейгнафарма.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, відчуття легкості або оберту в голові, або якщо у вас утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції (анафілактичної)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке)
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, які потім поширюються на інші ділянки шкіри з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудота, блювота, сплутаність свідомості та набряків ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового погіршення функції нирок
• висип на шкірі, який може проявлятися у вигляді пухирців, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) ( множинна еритема )
• поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона )
• тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза )
• ознаки тяжких порушень психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або коли дозу збільшують, побічні ефекти,
такі як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Однак з часом вони повинні
зменшуватися.
Дуже часто : може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• ринофарингіт;
• сонливість, головний біль.

Часто : може впливати до 1 людини з 10

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохідні тремори);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто : може впливати до 1 людини з 100

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна лабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення рухової координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки при лабораторних дослідженнях;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко : може впливати до 1 людини з 1000

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• тяжкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [тяжка та серйозна алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла])
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (повільність мислення, неможливість концентрації);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що зачіпають голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, що може проявлятися у вигляді пухирців, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) ( множинна еритема ), поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та тяжча форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза );
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром ). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко : може впливати до 1 людини з 10 000

• нав’язливі думки або почуття, або нав’язливе бажання щось робити повторно (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леветирацетам Ейгнафарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на ампулі та упаковці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Після першого відкриття лікарський засіб слід використати негайно.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирацетам Ейгнафарма
Діючою речовиною є леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.
Допоміжні речовини: натрію ацетат, оцтова кислота, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Опис зовнішнього вигляду Леветирацетаму Ейгнафарма та вміст упаковки
Леветирацетам Ейгнафарма 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат) — це прозора рідина від безбарвної до жовтої.
Леветирацетам Ейгнафарма 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії упакований у коробку, що містить 10 ампул по 5 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Eignapharma S.L.
Avda. Ernest Lluch 32 Tecnocampus, TCM Tower 2, 6th Floor
08302 Mataró, Барселона — Іспанія
Виробник
Netpharmalab Consulting Services
Carretera Fuencarral 22, Alcobendas
28108, Мадрид — Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
<{Назва країни-учасниці}> <{Назва лікарського засобу}>

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо правильного застосування Леветирацетаму Ейгнафарма 100 мг/мл наведені в розділі 3.
Одна ампула Леветирацетаму Ейгнафарма 100 мг/мл концентрату містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрату по 100 мг/мл). Див. таблицю 1 щодо підготовки та рекомендованого застосування концентрату Леветирацетаму Ейгнафарма для досягнення загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.
Таблиця 1. Підготовка та застосування концентрату Леветирацетаму Ейгнафарма 100 мг/мл.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами або вводити одночасно з іншими препаратами.
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, а будь-який залишок розчину
повинен бути утилізовано.
Термін придатності під час використання: з точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно після розведення. Якщо препарат не використовується негайно, тривалість зберігання під час використання та умови до використання повинні бути визначені користувачем, і зазвичай не перевищують 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не проводилося за умов строго асептичних і підтверджених умов.
Леветирацетам Ейгнафарма 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії фізично сумісний і хімічно стабільний принаймні протягом 24 годин після змішування з наступними розчинниками та зберігання у пакетах із ПВХ при кімнатній температурі 15–25 °C.
Розчинники:

• Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) розчин для ін’єкцій
• Розчин для ін’єкцій Рінгер-лактат
• Декстроза 50 мг/мл (5 %) розчин для ін’єкцій