Леветирацетам Эйгнафарма

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Эйгнафарма 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете применять этот препарат,
так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать ее еще раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Леветирацетам Эйгнафарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Леветирацетам Эйгнафарма
3. Как вводится Леветирацетам Эйгнафарма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Леветирацетам Эйгнафарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Эйгнафарма и для чего он применяется

Леветирацетам Эйгнафарма — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения судорожных припадков).
Леветирацетам Эйгнафарма применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно установленным диагнозом эпилепсии для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой начальный приступ затрагивает только одну часть мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области обеих половин мозга (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Леветирацетам был назначен вам врачом с целью уменьшения числа приступов.
• в качестве добавочной терапии к другим противосудорожным препаратам для лечения:
• парциальных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет;
• миоклонических приступов (кратковременных подёргиваний, напоминающих судорожные подёргивания от электрического разряда, затрагивающих одну мышцу или группу мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как предполагается, имеет генетическую природу).

Леветирацетам Эйгнафарма в виде концентрата для раствора для инфузий является альтернативой для пациентов в случаях, когда временное отсутствие возможности приёма противосудорожного препарата леветирацетама перорально.

2. Что следует знать перед применением препарата Леветирацетам Эйгнафарма

Не используйте Леветирацетам Эйгнафарма

• если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидонов или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Леветирацетам Эйгнафарма

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача. Врач может принять решение о необходимости корректировки вашей дозы.
• Если вы заметите замедление роста или неожиданное развитие полового созревания у ребёнка, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Эйгнафарма, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные идеи. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас или у члена вашей семьи есть нарушения сердечного ритма (выявленные на электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или продолжается более нескольких дней:

• Необычные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, или если вы, ваша семья или друзья замечаете появление значительных изменений в настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии: судорожные припадки могут редко учащаться или усиливаться, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорожных припадков и утрату навыков, возможно, вы заметите, что судорожные припадки сохраняются или ухудшаются во время лечения.

Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Леветирацетам Эйгнафарма, немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки

• Леветирацетам Эйгнафарма в качестве монотерапии не показан детям и подросткам младше 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леветирацетам Эйгнафарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые продаются без рецепта.
Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к снижению эффективности последнего.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальных нарушений у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.
Кормление грудью во время лечения не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леветирацетам Эйгнафарма может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
Препарат Леветирацетам Эйгнафарма содержит натрий
Максимальная разовая доза концентрата Леветирацетам Эйгнафарма содержит 2,5 ммоль (или 57 мг) натрия (0,8 ммоль (или 19 мг) натрия на ампулу). Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как вводится Леветирацетам Эйгнафарма

Леветирацетам Эйгнафарма будет вводиться вам врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии.
Этот препарат следует вводить дважды в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Форма для внутривенного введения является альтернативой пероральному приёму. Вы можете переходить непосредственно с приёмa таблеток с пленочным покрытием или раствора для приёма внутрь на внутривенную форму или наоборот без коррекции дозы. Общая суточная доза и кратность введения остаются одинаковыми.
Дополнительная терапия и монотерапия (с 16 лет)
Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:
Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Когда вы впервые начинаете принимать Леветирацетам Эйгнафарма, врач назначит вам более низкую дозу на протяжении 2 недель, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе.
Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:
Рекомендуемая доза: от 20 мг/кг массы тела до 60 мг/кг массы тела в день.
Способ и путь введения:
Леветирацетам Эйгнафарма предназначен для внутривенного введения.
Рекомендуемая доза должна быть разбавлена как минимум в 100 мл совместимого растворителя и введена в течение 15 минут.
Более подробные инструкции по правильному использованию Леветирацетам Эйгнафарма приведены для врачей и медсестёр в разделе 6.
Продолжительность лечения:

• Отсутствуют данные о применении леветирацетама в виде внутривенной инфузии в течение более чем 4 дней.

Если вы прекращаете лечение Леветирацетам Эйгнафарма
Если вы прекращаете лечение, как и при прекращении приёма других противосудорожных препаратов, Леветирацетам Эйгнафарма следует отменять постепенно, чтобы избежать усиления судорожной активности. Если врач решит прекратить лечение этим препаратом, он даст вам соответствующие указания о постепенной отмене Леветирацетам Эйгнафарма.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Леветирацетам Эйгнафарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

• слабость, ощущение головокружения или лёгкости в голове, затруднённое дыхание — эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилактическую);
• отёк лица, губ, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, сходные с гриппом, и сыпь на лице, за которой следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — эти признаки могут указывать на внезапное ухудшение функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом и тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема );
• обширная сыпь с пузырьками и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона );
• более тяжёлая форма кожной сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз );
• признаки тяжёлых нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (рассеянность), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль,
усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут возникать чаще. Однако со временем эти эффекты, как правило, уменьшаются.
Очень часто : может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• ринофарингит;
• сонливость, головная боль.

Часто : может встречаться до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/усталость (ощущение слабости).

Не часто : может встречаться до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
• потеря веса, увеличение веса;
• суицидальные попытки и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная лабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (рассеянность), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели функции печени в анализах крови;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко : может встречаться до 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение числа всех типов клеток крови;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и гортани]);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленность мышления, невозможность сосредоточиться);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• судороги могут усилиться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное ухудшение функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом и тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема ), обширная сыпь с пузырьками и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ), а также более тяжёлая форма, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз );
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с пациентами неяпонского происхождения;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (эти симптомы могут указывать на расстройство, называемое злокачественный нейролептический синдром ). Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с пациентами неяпонского происхождения.

Очень редко : может встречаться до 1 из 10 000 пациентов

• навязчивые мысли или ощущения, побуждающие к повторяющимся действиям, или непреодолимое желание что-либо повторять (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Леветирацетам Эйгнафарма

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и не подвергающихся прямому взгляду.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи Срок годности. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После первого вскрытия препарат необходимо использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Леветирацетам Эйгнафарма
Действующее вещество — леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества: ацетат натрия, уксусная кислота ледяная, хлорид натрия, вода для инъекций.
Описание внешнего вида Леветирацетам Эйгнафарма и содержимое упаковки
Леветирацетам Эйгнафарма 100 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат), представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до жёлтой.
Леветирацетам Эйгнафарма 100 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий, упакован в картонную пачку, содержащую 10 флаконов по 5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Eignapharma S.L.
Avda. Ernest Lluch 32 Tecnocampus, TCM Tower 2, 6th Floor
08302 Mataró, Барселона — Испания
Производитель
Netpharmalab Consulting Services
Carretera Fuencarral 22, Alcobendas
28108, Мадрид — Испания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
<{Название государства-члена}> <{Название лекарственного препарата}>

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Инструкции по правильному применению Леветирацетам Эйгнафарма 100 мг/мл приведены в разделе 3.
Один флакон Леветирацетам Эйгнафарма 100 мг/мл, концентрат, содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата по 100 мг/мл). См. таблицу 1 для приготовления и рекомендуемой дозы Леветирацетам Эйгнафарма в виде концентрата с целью достижения общей суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделённой на два приёма.
Таблица 1. Приготовление и введение концентрата Леветирацетам Эйгнафарма 100 мг/мл.

Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или вводить одновременно с ними в виде инфузии.
Данный препарат предназначен для однократного использования, а любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Срок годности после вскрытия: с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется сразу, то срок и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Концентрат для раствора для инфузий Леветирацетам Эйгнафарма 100 мг/мл физически совместим и химически стабилен в течение как минимум 24 часов при смешивании со следующими разбавителями и хранении в поливинилхлоридных пакетах при контролируемой комнатной температуре 15–25 °C.
Разбавители:

• Натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %) раствор для инъекций
• Раствор Рингера с лактатом для инъекций
• Декстроза 50 мг/мл (5 %) раствор для инъекций