Lewetyracetam Eignapharma

Ulotka: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Eignapharma 100 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Eignapharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Levetiracetam Eignapharma
3. Jak stosuje się Levetiracetam Eignapharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Eignapharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Eignapharma i do czego służy

Levetiracetam Eignapharma to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany do leczenia napadów
padaczkowych).
Levetiracetam Eignapharma stosuje się:

• monoterapetycznie u dorosłych i u nastolatków od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napad początkowo obejmuje tylko część mózgu, ale może następnie rozszerzyć się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o początkowym charakterze częściowym z lub bez wtórnej generalizacji). Levetiracetam został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako terapia uzupełniająca do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
• napadów o początkowym charakterze częściowym, z lub bez wtórnej generalizacji, u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia
• napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoku skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
• pierwotnych napadów toniczno-klonicznych ogólnych (dużych napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką ogólną (typ padaczki, uznawany za mający przyczynę genetyczną).

Levetiracetam Eignapharma w postaci koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji jest alternatywą dla pacjentów, u których tymczasowo niemożliwe jest podawanie doustne leku przeciwpadaczkowego lewetyracetamu.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Levetiracetam Eignapharma

Nie stosuj Levetiracetam Eignapharma

• jeśli jest pan/pani uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Levetiracetam Eignapharma

• Jeśli ma pan/pani problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zdecydować, czy dawkę należy dostosować.
• Jeśli zauważa się opóźnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Eignapharma, doświadczyła myśli samozniszczenia lub myśli samobójczych. Jeśli wystąpią u pana/pani objawy depresji i/lub myśli samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pan/pani lub członek rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli ma chorobę i/lub przyjmuje leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli pan/pani lub członkowie rodziny i znajomi zauważają pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki: napady mogą rzadko nasilić się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie wcześnie rozwijającej się padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, może się okazać, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia Levetiracetam Eignapharma pojawią się u pana/pani którekolwiek z tych nowych objawów, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież

• Levetiracetam Eignapharma stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Eignapharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować inne leki, w tym bez recepty.
Nie należy przyjmować makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty skuteczności tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją pan/pani, albo jeśli karmi się piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Ryzyko wad wrodzonych u płodu nie może być całkowicie wykluczone. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub upośledzenia intelektualnego u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są jednak ograniczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Levetiracetam Eignapharma może obniżyć zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie należy kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewni się pan/pani, że zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Levetiracetam Eignapharma zawiera sód
Maksymalna pojedyncza dawka Levetiracetam Eignapharma w formie koncentratu zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu (0,8 mmol (lub 19 mg) sodu na fiolkę). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o obniżonej zawartości sodu.

3. Jak stosować lekarstwo Levetiracetam Eignapharma

Lekarstwo Levetiracetam Eignapharma będzie podawane przez lekarza lub pielęgniarkę jako dożylne wlewanie.
To lekarstwo należy podawać dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Postać dożylna jest alternatywą dla podawania doustnego. Można przejść bezpośrednio z tabletek powlekanych lub roztworu doustnego na postać dożyciową lub odwrotnie bez konieczności dostosowywania dawki. Całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania pozostają takie same.
Terapia uzupełniająca i monoterapia (od 16. roku życia)
Dorośli (≥18 lat) i młodzież (12–17 lat) o masie ciała równej lub powyżej 50 kg:
Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.
Gdy po raz pierwszy zacznie się stosować lekarstwo Levetiracetam Eignapharma, lekarz przepisze niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim zastosuje najniższą dawkę dzienną.
Dawka u dzieci (4–11 lat) i młodzieży (12–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Zalecana dawka: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.
Sposób i droga podania:
Levetiracetam Aurobindo przeznaczony jest do stosowania dożylnego.
Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać przez 15 minut.
Szczegółowe instrukcje dotyczące właściwego stosowania lekarstwa Levetiracetam Eignapharma dla lekarzy i pielęgniarskiego znajdują się w punkcie 6.
Czas trwania leczenia:

• Nie ma doświadczeń dotyczących podawania levetiracetamu dożylne przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przerwie się leczenie lekarstwem Levetiracetam Eignapharma
Jeśli przerwie się leczenie, tak jak w przypadku innych leków przeciwdrgawkowych, lekarstwo Levetiracetam Eignapharma należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia drgawek. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekarstwem, poinformuje o sposobie stopniowego odstawiania lekarstwa Levetiracetam Eignapharma.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, proszę skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli odczuwasz:

• osłabienie, uczucie lekkości lub zawrotu głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznego (anafilaktycznego)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy podobne do grypy i wysypkę na twarzy, a następnie rozległą wysypkę z wysoką gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilią) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• objawy takie jak zmniejszona objętość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypkę, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) ( rumień wielopostaciowy )
• rozległą wysypkę z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespoł Stevensa-Johnsona )
• cięższą postać wysypki powodującą łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% ( toksyczna nekroliza naskórka )
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności, amnezji (utraty pamięci), zaburzenia pamięci (zaburzenia zapamiętywania), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym mimowolne lub niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie nosa i gardła, senność, ból głowy,
zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane
takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem powinny jednak
ulecć.
Bardzo często : może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie nosa i gardła;
• senność, ból głowy.

Często : może dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napad drgawkowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drgawki);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• osłabienie / zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęsto : może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, zmniejszenie liczby białych krwinek w krwiobiegu;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna / zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zaburzenia zapamiętywania), zaburzenia koordynacji / ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone / nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko : może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła])
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadmierna aktywność);
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) ( rumień wielopostaciowy ), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespoł Stevensa-Johnsona ) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni większej niż 30% ciała ( toksyczna nekroliza naskórka );
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;
• kulawienie lub trudności w chodzeniu;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złośliwym ). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko : może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• myśli lub uczucia powtarzające się w sposób natrętny lub pilny impuls do wykonywania czynności w sposób powtarzalny (zaburzenie obsesyjno-kompulsywne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levetiracetam Eignapharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu lek należy użyć natychmiast.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam Eignapharma
Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Substancjami pomocniczymi są: octan sodu, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do preparatów
do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Levetiracetam Eignapharma i zawartości opakowania
Levetiracetam Eignapharma 100 mg/ml, środek koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania (sterilny koncentrat), to klarowna ciecz, bezbarwna do żółtej.
Levetiracetam Eignapharma 100 mg/ml, środek koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania, jest opakowany w pudełko zawierające 10 fiol po 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eignapharma S.L.
Avda. Ernest Lluch 32 Technocampus, TCM Tower 2, 6th Floor
08302 Mataró, Barcellona - Hiszpania
Producent
Netpharmalab Consulting Services
Carretera Fuencarral 22, Alcobendas
28108, Madryt - Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
<{Nazwa państwa członkowskiego}> <{Nazwa leku}>

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące właściwego stosowania Levetiracetam Eignapharma 100 mg/ml zawarte są w punkcie 3.
Jedna fiolka Levetiracetam Eignapharma 100 mg/ml koncentratu zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu o stężeniu 100 mg/ml). Patrz tabela 1 dotycząca przygotowania i zalecanej dawki Levetiracetam Eignapharma koncentratu w celu osiągnięcia całkowitej dobowej dawki 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Tabela 1. Przygotowanie i podawanie Levetiracetam Eignapharma 100 mg/ml koncentratu.

Ten lekarstwo nie należy mieszać z innymi lekami ani podawać współbieżnie z innymi lekami w ramach infuzji.
Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Okres przydatności w użyciu: pod względem mikrobiologicznym produkt powinien być stosowany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.
Levetiracetam Eignapharma 100 mg/ml, środek koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji, wykazał się fizycznie i chemicznie stabilny przez co najmniej 24 godziny po zmieszaniu z poniższymi rozcieńczaczami i przechowywaniu w workach z PVC w kontrolowanej temperaturze pokojowej 15–25°C.
Rozcieńczacze:

• Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwania
• Ringer z laktem roztwór do wstrzykiwania
• Glukoza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwania