Levetiracetam Eignapharma

Folleto informativo: información para el paciente

Levetiracetam Eignapharma 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo comiencen a usar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Levetiracetam Eignapharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Levetiracetam Eignapharma
3. Cómo se administra Levetiracetam Eignapharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam Eignapharma
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Levetiracetam Eignapharma y para qué se utiliza

Levetiracetam Eignapharma es un medicamento antiepiléptico (un fármaco utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levetiracetam Eignapharma se utiliza:

• en monoterapia en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de diagnóstico reciente, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes presentan crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza en una sola parte del cerebro, pero posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Levetiracetam le ha sido prescrito por su médico con el fin de reducir el número de crisis.
• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad
• crisis mioclónicas (espasmo breve y de tipo sacudida de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
• crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis generalizadas mayores, incluida la pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

Levetiracetam Eignapharma en forma de concentrado para solución para perfusión es una alternativa para pacientes cuando la administración oral del medicamento antiepiléptico levetiracetam no es temporalmente posible.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Levetiracetam Eignapharma

No use Levetiracetam Eignapharma

• si es alérgico a levetiracetam, a los derivados pirrolidónicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que se le administre Levetiracetam Eignapharma

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este último puede decidir si su dosis debe ajustarse.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, contacte con el médico.
• Un número reducido de personas en tratamiento con antiepilépticos como Levetiracetam Eignapharma ha presentado pensamientos autolíticos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con el médico.
• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que pueden causar latidos cardíacos irregulares o desequilibrios salinos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de algunos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia: las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio precoz (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que provoca varios tipos de crisis convulsivas y pérdida de capacidades previas, podría observar que las crisis convulsivas persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si presenta cualquiera de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam Eignapharma, consulte a un médico lo antes posible.
Niños y adolescentes

• Levetiracetam Eignapharma en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y Levetiracetam Eignapharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Levetiracetam puede utilizarse durante el embarazo solo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico. No puede excluirse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. Dos estudios no sugieren un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto de levetiracetam en el desarrollo neurológico de los niños son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Eignapharma puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Levetiracetam Eignapharma contiene sodio
Una dosis máxima única de Levetiracetam Eignapharma concentrado contiene 2,5 mmol (o 57 mg) de sodio (0,8 mmol o 19 mg de sodio por vial). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta baja en sodio.

3. Cómo se administra Levetiracetam Eignapharma

Un médico o un enfermero le administrará Levetiracetam Eignapharma mediante infusión
intravenosa.
Este medicamento debe administrarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar directamente de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o viceversa, sin necesidad de ajustar la dosis. La dosis diaria total y la frecuencia de administración permanecen idénticas.
Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)
Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg:
Dosis recomendada: entre 1000 mg y 3000 mg al día.
Cuando comience a tomar Levetiracetam Eignapharma por primera vez, el médico le recetará
una dosis más baja durante 2 semanas antes de administrarle la dosis diaria más baja.
Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso inferior a 50 kg:
Dosis recomendada: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal al día.
Vía y modo de administración:
Levetiracetam Aurobindo está indicado para uso intravenoso.
La dosis recomendada debe diluirse en al menos 100 ml de un diluyente compatible y administrarse mediante infusión durante 15 minutos.
Instrucciones más detalladas sobre el uso adecuado de Levetiracetam Eignapharma se proporcionan, para médicos y enfermeros, en el apartado 6.
Duración del tratamiento:

• No existen experiencias sobre la administración intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4 días.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Eignapharma
Si interrumpe el tratamiento, como con otros medicamentos antiepilépticos, Levetiracetam Eignapharma debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento de las crisis. Si el médico decide interrumpir el tratamiento con este medicamento, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspender progresivamente Levetiracetam Eignapharma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si nota:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal
• una erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme )
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson )
• una forma más grave de erupción cutánea que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica )
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, dolor de cabeza,
cansancio y mareo. Al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como
somnolencia, cansancio y mareo pueden ser más comunes. Sin embargo, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsión, trastorno del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/cansancio (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), alteración de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, eccema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de cara, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración);
• delirio;
• encefalopatía (véase el apartado “Informe inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme ), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica );
• rabdomiolisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• marcha cojeando o dificultad para caminar;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial y frecuencia cardíaca inestables, confusión, bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno ). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas

• pensamientos o sensaciones repetitivos no deseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo compulsivo).

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Eignapharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levetiracetam Eignapharma
El principio activo es el levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Los excipientes son: acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Levetiracetam Eignapharma y contenido del envase
Levetiracetam Eignapharma 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido claro, de incoloro a amarillo.
Levetiracetam Eignapharma 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión se presenta en una caja que contiene 10 viales de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Eignapharma S.L.
Avda. Ernest Lluch 32 Tecnocampus, TCM Tower 2, 6.ª planta
08302 Mataró, Barcelona - España

Fabricante
Netpharmalab Consulting Services
Carretera Fuencarral 22, Alcobendas
28108, Madrid - España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
<{Nombre del Estado miembro}> <{Nombre del medicamento}>

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Las instrucciones para el uso correcto de Levetiracetam Eignapharma 100 mg/ml se proporcionan en el apartado 3.
Un vial de Levetiracetam Eignapharma 100 mg/ml concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado a 100 mg/ml). Véase la tabla 1 para la preparación y administración recomendada de Levetiracetam Eignapharma concentrado, con objeto de alcanzar una dosis diaria total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg dividida en dos dosis.

Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam Eignapharma 100 mg/ml concentrado.

Este medicamento no debe mezclarse ni administrarse conjuntamente mediante la misma perfusión con otros medicamentos.
Este medicamento está destinado a uso único y cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
Período de validez tras la apertura: desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, salvo que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
Levetiracetam Eignapharma 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión ha demostrado ser compatible, física y químicamente estable durante al menos 24 horas cuando se mezcla con los siguientes diluyentes y se conserva en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25 °C.
Diluyentes:

• Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable
• Solución inyectable de lactato de Ringer
• Solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5 %)