Інструкція: інформація для пацієнта

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG 250 мг таблетки в оболонці, 500 мг таблетки в оболонці, 750 мг таблетки в оболонці, 1000 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Ви або Ваша дитина розпочнете приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG і для чого він призначений
Що Ви повинні знати перед прийомом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG
Як приймати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирацетам EG і для чого його застосовують

Леветирацетам — це протисудомний засіб (лікарський засіб, що використовується для лікування судом).
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG застосовують:

у монотерапії у дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти періодично страждають від нападів (судом). Леветирацетам застосовують при епілепсії, при якій початковий напад вражає лише одну частину мозку, але згодом може поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові судоми з або без вторинної генералізації). Лікар призначив вам Леветирацетам EG, щоб зменшити кількість нападів.
як додатковий засіб до інших протисудомних ліків для лікування:
часткових судом з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей та новонароджених віком від одного місяця;
міоклонічних судом (коротких судом, схожих на електричний поштовх, у м’язі або групі м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з Юнацькою міоклонічною епілепсією;
первинних генералізованих тоніко-клонічних судом (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з Ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що повинен знати перед прийомом Леветирацетам EG

Не приймайте Леветирацетам EG

якщо у вас алергія на леветирацетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Леветирацетам EG

якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу;
якщо ви помітили уповільнення росту або несподіваний розвиток статевого дозрівання у вашої дитини, зверніться до лікаря;
у незначної кількості людей, які приймають протиприпадкові засоби, такі як Леветирацетам EG, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні ідеї. Якщо у вас виникли симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря;
якщо у вас або у когось із сім’ї є аритмія серця (виявляється на електрокардіограмі) або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше декількох днів:

Незвичайні думки, почуття подратованості або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші рідні чи друзі помітили виникнення значних змін настрою чи поведінки.
Погіршення епілепсії. Припадки можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо під час лікування Леветирацетам EG у вас виникли будь-які з цих нових симптомів, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки
Леветирацетам EG у монотерапії не показаний дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші ліки та Леветирацетам EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносне) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Леветирацетам EG може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельного обстеження лікар вважає це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які приймали леветирацетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування грудьми не рекомендується під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирацетам EG може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.
Леветирацетам EG 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять жовтий «Захід сонця» FCF (Е110)
Барвник жовтий «Захід сонця» FCF (Е110) може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Леветирацетам EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте кількість таблеток, яку вказав лікар.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG слід приймати двічі на добу — одну таблетку вранці та одну ввечері — приблизно о той самий час щодня.
Додаткова терапія та моно-терапія (від 16 років і старше)

Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше: Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Коли ви вперше починаєте приймати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG, лікар призначить нижчу дозу на 2 тижні перед тим, як перейти на найнижчу рекомендовану дозу. Наприклад: якщо ваша добова доза має становити 1000 мг, початкова знижена доза — 1 таблетка 250 мг вранці та 1 таблетка 250 мг ввечері, яку потім поступово збільшують, щоб досягти 1000 мг на добу через 2 тижні.
Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG залежно від ваги та дози.
Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від віку, ваги та дози.

Розчин для перорального застосування є більш відповідним для новонароджених та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років), вага яких менше 50 кг, а також у випадках, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.
Спосіб застосування:
Ковтайте таблетки ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG з їжею або натщесерце. Після перорального застосування може відчуватися гіркий смак леветирацетаму.
Тривалість лікування:

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG застосовується як хронічний засіб лікування. Лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМОМ EG має тривати стільки часу, скільки призначив лікар.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем: напади можуть посилитися.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму EG, ніж потрібно
Можливі побічні ефекти при передозуванні ЛЕВЕТИРАЦЕТАМУ EG: сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід було. Лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти Леветирацетам EG
Зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Леветирацетамом EG
У разі припинення лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG слід поступово припиняти застосування, щоб уникнути посилення нападів.
Якщо лікар вирішить припинити лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМОМ EG, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові, або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілаксії);
набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
симптоми, схожі на грип, та висип на обличчі, що поширюється з підвищенням температури, підвищенням рівня ферментів печінки у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок;
шкірний висип, що може проявлятися пухирцями, схожими на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) ( еритема мультиформна );
поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона );
більш тяжка форма висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза );
ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо помічає у вас сплутаність свідомості, сонливість, амнезію (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти, про які повідомляють, — це ринофарингіт, сонливість, головний біль, втома та запаморочення. На початку лікування або під час збільшення дози такі побічні ефекти, як сонливість, втома та запаморочення, можуть траплятися частіше. Однак з часом вони повинні зменшуватися.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

ринофарингіт;
сонливість (сон);
головний біль.

Часто (може впливати до 1 з 10 людей):

анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (непрохідні тремтіння);
запаморочення (відчуття оберту);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
висип;
астенія/втома (слабкість).

Нечасто (може впливати до 1 з 100 людей):

зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних клітин;
зниження ваги тіла, збільшення ваги тіла;
спроба самогубства та суїцидальні думки, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/перепади настрою, збудження;
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
диплопія (подвоєння у зорі), розмите зору;
підвищені/аномнальні показники функції печінки;
випадіння волосся, екзема, свербіж;
м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
травми.

Рідко (може впливати до 1 з 1000 людей):

інфекції;
зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна алергійна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
зниження концентрації натрію в крові;
самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальні думки (уповільнення мислення, неможливість концентрації);
делірій;
енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
напади епілепсії можуть погіршуватися або траплятися частіше;
неконтрольовані м’язові спазми, що включають голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
порушення серцевого ритму (на електрокардіограмі);
панкреатит;
печінкова недостатність, гепатит;
раптове зниження функції нирок;
шкірний висип, що може утворювати пухирці та проявлятися як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) ( еритема мультиформна ), поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза );
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
кульгава хода або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леветирацетам EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирацетам EG:
Діючою речовиною є леветирацетам.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG 250 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 250 мг леветирацетаму.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG 500 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 500 мг леветирацетаму.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG 750 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 750 мг леветирацетаму.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG 1000 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, коповідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Оболонка таблетки:
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG 250 мг таблетки в оболонці
Opadry II синій, що складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (Е171), макроголу 3350, тальку, індоцианіну
алюмінієвої лаки (Е132).
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG 500 мг таблетки в оболонці
Opadry II жовтий, що складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (Е171), макроголу 3350, тальку, оксиду заліза
жовтого (Е172).
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG 750 мг таблетки в оболонці
Opadry II помаранчевий, що складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (Е171), макроголу 3350, тальку, жовтого
світанку FCF алюмінієвої солі (Е110), червоного оксиду заліза (Е172).
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG 1000 мг таблетки в оболонці
Opadry II білий, що складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (Е171), макроголу 3350, тальку.
Опис зовнішнього вигляду Леветирацетам EG та вміст упаковки
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG 250 мг таблетки в оболонці мають форму таблеток у вигляді плівкового покриття синього кольору,
овальної форми, двоопуклих, з рисками розламу з одного боку, приблизно 12,8 мм завдовжки. Таблетку можна розділити на рівні дози.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG 500 мг таблетки в оболонці мають форму таблеток у вигляді плівкового покриття жовтого кольору,
овальної форми, двоопуклих, з рисками розламу з одного боку, приблизно 16,4 мм завдовжки. Таблетку можна розділити на рівні дози.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG 750 мг таблетки в оболонці мають форму таблеток у вигляді плівкового покриття рожевого кольору,
овальної форми, двоопуклих, з рисками розламу з одного боку, приблизно 18,6 мм завдовжки. Лінія розламу призначена для полегшення розламу таблетки з метою полегшення ковтання препарату і не призначена для ділення таблетки на рівні дози.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG 1000 мг таблетки в оболонці мають форму таблеток у вигляді плівкового покриття білого кольору,
овальної форми, двоопуклих, з рисками розламу з одного боку, приблизно 19,1 мм завдовжки. Лінія розламу призначена для полегшення розламу таблетки з метою полегшення ковтання препарату і не призначена для ділення таблетки на рівні дози.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG таблетки в оболонці доступні в блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію.
Блистери ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG 250 мг таблетки в оболонці містять 30, 50, 60, 100 або 200 таблеток.
Блистери ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG 500 мг таблетки в оболонці містять 5, 30, 50, 60, 100 або 200 таблеток.
Блистери ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG 750 мг таблетки в оболонці містять 30, 50, 60, 100 або 200 таблеток.
Блистери ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ EG 1000 мг таблетки в оболонці містять 5, 30, 50, 60, 100 або 200 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Мілано
Виробник
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel – Німеччина
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Модена) – Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Німеччина: Levetiracetam AL 250/500/750/1000 mg Filmtabletten
Італія: Леветирацетам EG 250/500/750/1000 мг таблетки в оболонці