Инструкция по применению: информация для пациента

Леветирацетам Эг 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат,
так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Леветирацетам Эг и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Леветирацетам Эг
Как принимать Леветирацетам Эг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Леветирацетам Эг
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Эг и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ применяется:

в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором пациенты испытывают повторные приступы (судороги). Леветирацетам используется при эпилепсии, при которой начальный приступ затрагивает только одну часть мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Леветирацетам был назначен вам врачом для уменьшения частоты приступов.
в качестве добавочного лечения к другим противосудорожным препаратам для терапии:
- частичных приступов с последующей генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и новорождённых в возрасте от одного месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных подёргиваний, напоминающих судорожный толчок одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что Вы должны знать перед применением Леветирацетам Эг

Не принимайте Леветирацетам Эг

если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Леветирацетам Эг

если у вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача. Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы;
если вы заметили замедление роста или неожиданное начало полового созревания у вашего ребёнка, обратитесь к врачу;
у небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Леветирацетам Эг, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные идеи. Если у вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, обратитесь к врачу;
если у вас или у члена семьи есть нарушения сердечного ритма (выявленные на электрокардиограмме) или если у вас заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих нежелательных явлений усиливается или продолжается более нескольких дней:

необычные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, или если вы, ваши родственники или друзья замечаете появление значительных изменений настроения или поведения;
ухудшение эпилепсии. Судорожные припадки могут редко ухудшаться или возникать чаще, в основном в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если в ходе лечения Леветирацетам Эг у вас появятся какие-либо из этих новых симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Леветирацетам Эг в качестве монотерапии не показан детям и подросткам в возрасте до 16 лет.
Другие лекарственные средства и Леветирацетам Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приёма леветирацетама, поскольку это может привести к снижению его эффективности.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Леветирацетам Эг может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.
Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом.
Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальных нарушений у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.
Кормление грудью во время лечения не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леветирацетам Эг может снижать способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
Леветирацетам Эг 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат желтый «солнечный закат» FCF (Е110)
Краситель желтый «солнечный закат» FCF (Е110) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Леветирацетам Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте количество таблеток, указанное врачом.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ следует принимать два раза в сутки — один раз утром и один раз вечером — примерно в одно и то же время каждый день.
Вспомогательная терапия и монотерапия (начиная с 16 лет)

Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более: Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки. При первом применении ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ врач назначит вам более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти к рекомендуемой минимальной дозе. Пример: если ваша суточная доза должна составить 1000 мг, начальная сниженная доза — 1 таблетка по 250 мг утром и 1 таблетка по 250 мг вечером, которую постепенно увеличивают, чтобы достичь 1000 мг в сутки через 2 недели.
Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и ниже: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ в зависимости от массы тела и дозы.
Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Для новорождённых и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, более подходящей является лекарственная форма в виде раствора для приёма внутрь, особенно когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.
Способ применения:
Таблетки ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ можно принимать независимо от приёма пищи. После приёма внутрь может ощущаться горький вкус леветирацетама.
Продолжительность лечения:

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ применяется как хроническое лечение. Продолжительность приёма ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ определяется врачом.
Не прекращайте лечение самостоятельно, без консультации с врачом: у вас могут участиться приступы.

Если вы приняли Леветирацетам Эг в дозе, превышающей рекомендованную
Возможные побочные эффекты при передозировке ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение внимания, угнетение дыхания и кома.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.
Если вы забыли принять Леветирацетам Эг
Свяжитесь с врачом, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете приём Леветирацетам Эг
При прекращении лечения ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ его следует отменять постепенно, чтобы избежать усиления приступов.
Если врач решит прекратить лечение ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ, он даст вам инструкции о постепенной отмене препарата.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Леветирацетам Эг может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас наблюдаются:

слабость, ощущение головокружения или нехватка воздуха, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анафилактической);
отек лица, губ, языка и горла (ангионевротический отек Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространенная сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
симптомы, такие как уменьшение объема мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отеки ног, лодыжек или стоп, поскольку они могут указывать на внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьезных нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — ринит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, утомляемость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем эти эффекты должны уменьшаться.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

ринит;
сонливость (сон);
головная боль.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушения равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подергивания);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство пищеварения), рвота, тошнота;
сыпь;
астения/утомляемость (слабость).

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):

снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов;
снижение массы тела, увеличение массы тела;
попытка суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечеткость зрения;
повышенные/аномальные показатели печеночных проб;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травмы.

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек):

инфекции;
снижение числа всех типов кровяных клеток;
тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжелая и значимая аллергическая реакция], отек Квинке [отек лица, губ, языка и горла]);
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномные мысли (замедление мышления, невозможность сосредоточиться);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
судорожные припадки могут усугубляться или возникать чаще;
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит;
печеночная недостаточность, гепатит;
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и проявляться в виде мелких «мишеней» (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема), обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространенность этого состояния значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонцами;
шаткая походка или трудности при ходьбе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Леветирацетам Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после НД:
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Эг:
Действующее вещество — леветирацетам.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг леветирацетама.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг леветирацетама.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 750 мг леветирацетама.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг леветирацетама.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки:
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Opadry II синий, состав: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, алюминиевая лаковая краска индиго кармина (Е132).
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Opadry II желтый, состав: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172).
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Opadry II оранжевый, состав: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, алюминиевая соль азотистого желтого FCF (Е110), оксид железа красный (Е172).
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Opadry II белый, состав: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Описание внешнего вида Леветирацетам Эг и содержимое упаковки
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это продолговатые, двояковыпуклые таблетки синего цвета, покрытые пленочной оболочкой, с фаской на одной стороне и приблизительной длиной 12,8 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это продолговатые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с фаской на одной стороне и приблизительной длиной 16,4 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это продолговатые, двояковыпуклые таблетки цвета лосося, покрытые пленочной оболочкой, с фаской на одной стороне и приблизительной длиной 18,6 мм. Линия разлома предназначена для облегчения деления таблетки с целью более легкого проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это продолговатые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с фаской на одной стороне и приблизительной длиной 19,1 мм. Линия разлома предназначена для облегчения деления таблетки с целью более легкого проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в блистерах из ПВХ/алюминия.
Блистеры ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 30, 50, 60, 100 или 200 таблеток.
Блистеры ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 5, 30, 50, 60, 100 или 200 таблеток.
Блистеры ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 30, 50, 60, 100 или 200 таблеток.
Блистеры ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 5, 30, 50, 60, 100 или 200 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Милан, Италия

Производитель
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Бад-Фильбель, Германия
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena), Италия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Германия: Levetiracetam AL 250/500/750/1000 mg Filmtabletten
Италия: Levetiracetam EG 250/500/750/1000 mg compresse rivestite con film