Ulotka: informacje dla pacjenta

LEVETIRACETAM EG 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane, 750 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać ten ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku przez Ciebie lub Twoje dziecko,
ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest LEVETIRACETAM EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LEVETIRACETAM EG
Jak przyjmować LEVETIRACETAM EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LEVETIRACETAM EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam EG i do czego służy

Levetiracetam to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany do leczenia napadów padaczkowych).
LEVETIRACETAM EG stosuje się:

w monoterapii u dorosłych i młodzieży od 16. roku życia z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (crisis). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napad początkowo obejmuje tylko część mózgu, ale następnie może rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o początkowym charakterze częściowym z lub bez wtórnego uogólnienia). Levetiracetam został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
napadów częściowych z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i noworodków od ukończonego miesiąca życia;
napadów mioklonicznych (krótkotrwałych, podobnych do szoku skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (dużych napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynniki genetyczne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam EG

Nie przyjmuj Levetiracetam EG

jeśli jest uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem LEVETIRACETAM EG

jeśli masz problemy nerkowe – postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zdecydować, czy dawkę należy dostosować;
jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u swojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem;
niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak LEVETIRACETAM EG, doświadczyła myśli samookaleczenia lub myśli samobójczych. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem;
jeśli Ty lub któryś z członków rodziny cierpiacie na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli macie chorobę i/lub przyjmujecie leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli któryś z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
Nasilenie padaczki Napady mogą rzadko nasilić się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas leczenia LEVETIRACETAM EG pojawią się u Ciebie nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież
LEVETIRACETAM EG stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Levetiracetam EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to spowodować utratę działania tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
LEVETIRACETAM EG może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Dwa badania nie sugerują zwiększonego ryzyka autyzmu lub niedostateczności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Niemniej jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
LEVETIRACETAM EG może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi czy maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
LEVETIRACETAM EG 750 mg tabletki powlekane filmem zawierają żółć metanową FCF (E110)
Barwnik żółć metanowa FCF (E110) może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Levetiracetam EG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.
LEVETIRACETAM EG należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Terapia wspomagająca i monoterapia (od 16. roku życia)

Dorośli (≥ 18 lat) i osoby w wieku dorastającym (od 12 do 17 lat) o masie ciała wynoszącej 50 kg lub więcej: Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie. Gdy po raz pierwszy zaczynasz stosować LEVETIRACETAM EG, lekarz przepisze Ci niższą dawkę na 2 tygodnie przed przejściem na najniższą zalecaną dawkę. Przykład: jeśli Twoja dzienna dawka ma wynosić 1000 mg, Twoja początkowa niższa dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, którą stopniowo zwiększa się, aby osiągnąć 1000 mg dziennie po 2 tygodniach.
Osoby w wieku dorastającym (od 12 do 17 lat) o masie ciała nie przekraczającej 50 kg: Lekarz dobierze odpowiednią postać leku LEVETIRACETAM EG, uwzględniając masę ciała i dawkę.
Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do 23 miesięcy) i dzieci (od 2 do 11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg: Lekarz dobierze najodpowiedniejszą postać leku levetiracetam, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Postać do doustnego stosowania w formie roztworu jest bardziej odpowiednia dla noworodków i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i osób w wieku dorastającym (od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.
Sposób podania:
Tabletki LEVETIRACETAM EG należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). LEVETIRACETAM EG można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Po doustnym podaniu może pojawić się gorzki smak levetiracetamu.
Czas trwania leczenia:

LEVETIRACETAM EG stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie LEVETIRACETAM EG powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem: Twoje napady mogą się nasilić.

Jeśli przyjmiesz więcej LEVETIRACETAM EG niż należy
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu LEVETIRACETAM EG to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie uwagi, hamowanie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek, niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć LEVETIRACETAM EG
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie LEVETIRACETAM EG
W przypadku przerwania leczenia LEVETIRACETAM EG należy go przerywać stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów.
Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie LEVETIRACETAM EG, otrzymasz od niego instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie:

osłabienie, uczucie lekkości lub zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
obrzęk twarzy, warg, języka i krtani (obrzęk Quinckego);
objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, po której pojawia się rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilii) oraz powiększenie węzłów chłonnych (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek;
wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona);
cięższa forma wysypki powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczny epidermalny nekroliz);
objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności, amnezji (utraty pamięci), zaburzenia pamięci (niedowidzenia), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa (rinofaryngitis), senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa, działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem jednak powinny one mijać.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zapalenie gardła i nosa (rinofaryngitis);
senność (sen);
ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

anoreksja (utrata apetytu);
depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość;
napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niewymuszone drżenie);
zawroty głowy;
kaszel;
ból brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja), wymioty, nudności;
wysypka skórna;
osłabienie/astenia (zmęczenie).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
spadek masy ciała, przyrost masy ciała;
próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/skoki nastroju, pobudzenie;
amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (niedowidzenie), zaburzenia koordynacji/ataksja (utrata koordynacji ruchów), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
podwyższone/nienormalne wartości w badaniach czynności wątroby;
wypadanie włosów, egzema, świąd;
osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
urazy (kontuzje).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

infekcje;
zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i krtani]);
obniżenie stężenia sodu we krwi;
samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), nietypowe myśli (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji);
delirium;
encefalopatia (patrz podsekcja „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontroli ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
zapalenie trzustki;
niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
nagłe pogorszenie funkcji nerek;
wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i objawiać się plamami przypominającymi tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczny epidermalny nekroliz);
rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemieszkańców Japonii;
kulawienie lub trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levetiracetam EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folijce po oznaczeniu WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam EG:
Substancją czynną jest lewetyracetam.
LEVETIRACETAM EG 250 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.
LEVETIRACETAM EG 500 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.
LEVETIRACETAM EG 750 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.
LEVETIRACETAM EG 1000 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, kopowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki:
LEVETIRACETAM EG 250 mg tabletki powlekane
Opadry II niebieski, składający się z: alkoholu polowinylowego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350, talku, indygokarminu
sól glinowa lakieru (E132).
LEVETIRACETAM EG 500 mg tabletki powlekane
Opadry II żółty, składający się z: alkoholu polowinylowego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350, talku, tlenku żelaza
żółtego (E172).
LEVETIRACETAM EG 750 mg tabletki powlekane
Opadry II pomarańczowy, składający się z: alkoholu polowinylowego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350, talku, żółtego
FDCF soli glinowej (E110), tlenku żelaza czerwonego (E172).
LEVETIRACETAM EG 1000 mg tabletki powlekane
Opadry II biały, składający się z: alkoholu polowinylowego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350, talku.
Opis wyglądu leku Levetiracetam EG i zawartości opakowania
LEVETIRACETAM EG 250 mg tabletki powlekane to niebieskie, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z rowkiem podziałowym po jednej stronie, o długości około 12,8 mm. Tabletka może być dzielona na równe dawki.
LEVETIRACETAM EG 500 mg tabletki powlekane to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z rowkiem podziałowym po jednej stronie, o długości około 16,4 mm. Tabletka może być dzielona na równe dawki.
LEVETIRACETAM EG 750 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane w kolorze łososiowym, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem podziałowym po jednej stronie, o długości około 18,6 mm. Linia podziału służy ułatwieniu podziału tabletki w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.
LEVETIRACETAM EG 1000 mg tabletki powlekane to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z rowkiem podziałowym po jednej stronie, o długości około 19,1 mm. Linia podziału służy ułatwieniu podziału tabletki w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.
Levetiracetam EG tabletki powlekane są dostępne w blistrach z folii PVC/aluminium.
Blistry z LEVETIRACETAM EG 250 mg tabletki powlekane zawierają 30, 50, 60, 100 lub 200 tabletek.
Blistry z LEVETIRACETAM EG 500 mg tabletki powlekane zawierają 5, 30, 50, 60, 100 lub 200 tabletek.
Blistry z LEVETIRACETAM EG 750 mg tabletki powlekane zawierają 30, 50, 60, 100 lub 200 tabletek.
Blistry z LEVETIRACETAM EG 1000 mg tabletki powlekane zawierają 5, 30, 50, 60, 100 lub 200 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel - Niemcy
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) - Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Levetiracetam AL 250/500/750/1000 mg Filmtabletten
Włochy: Levetiracetam EG 250/500/750/1000 mg compresse rivestite con film