Levetiracetam EG: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

LEVETIRACETAM EG 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película, 750 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es LEVETIRACETAM EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LEVETIRACETAM EG
Cómo tomar LEVETIRACETAM EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LEVETIRACETAM EG
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam EG y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
LEVETIRACETAM EG se utiliza:

en monoterapia en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de diagnóstico reciente, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes presentan crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza afectando solo una parte del cerebro, pero posteriormente puede extenderse a áreas más amplias de ambos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Levetiracetam se le ha recetado para reducir el número de crisis.
como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- crisis parciales con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y recién nacidos a partir de un mes de edad;
- crisis mioclónicas (espasmos breves, similares a descargas eléctricas, de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil;
- crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis generalizadas, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam EG

No tome Levetiracetam EG

si es alérgico al levetiracetam, a los derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar LEVETIRACETAM EG

si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este podrá decidir si es necesario ajustar la dosis;
si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en su hijo, contacte con el médico;
un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como LEVETIRACETAM EG ha presentado pensamientos autolésivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con el médico;
si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan provocar latidos cardíacos irregulares o alteraciones en el equilibrio de electrolitos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:

Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
Empeoramiento de la epilepsia. Las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si experimenta alguno de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con LEVETIRACETAM EG, consulte a un médico lo antes posible.

Niños y adolescentes
LEVETIRACETAM EG en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Levetiracetam EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes ni una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
LEVETIRACETAM EG solo puede utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. Dos estudios no sugieren un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto del levetiracetam en el desarrollo neurológico de los niños son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
LEVETIRACETAM EG puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o maquinaria, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
LEVETIRACETAM EG 750 mg comprimidos recubiertos con película contiene amarillo ocaso FCF (E110)
El colorante amarillo ocaso FCF (E110) puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Levetiracetam EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el número de comprimidos indicado según las instrucciones de su médico.
LEVETIRACETAM EG debe tomarse dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la
misma hora todos los días.
Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)

Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg: Dosis recomendada: entre 1000 mg y 3000 mg al día. Cuando comience a tomar LEVETIRACETAM EG por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis recomendada más baja. Ejemplo: si su dosis diaria debe ser de 1000 mg, su dosis inicial reducida será de 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y la dosis se irá aumentando gradualmente hasta alcanzar los 1000 mg al día tras 2 semanas.
Adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de LEVETIRACETAM EG más adecuada en función del peso y la dosis.
Dosis para lactantes (de 1 mes a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con peso inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica más adecuada de levetiracetam en función de la edad, el peso y la dosis.

Una formulación en solución oral es más adecuada para recién nacidos y niños menores de 6 años,
y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con peso inferior a 50 kg, cuando los comprimidos no
permiten una dosificación precisa.
Vía de administración:
Trague los comprimidos de LEVETIRACETAM EG con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de
agua). Puede tomar LEVETIRACETAM EG con o sin alimentos. Tras la administración oral, podría
percibirse el sabor amargo del levetiracetam.
Duración del tratamiento:

LEVETIRACETAM EG se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con LEVETIRACETAM EG debe durar el tiempo que su médico le haya indicado.
No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico: sus crisis podrían aumentar.

Si toma más Levetiracetam EG de lo que debe
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de LEVETIRACETAM EG son somnolencia, agitación,
agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.
Póngase en contacto con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debía. Su médico determinará el mejor
tratamiento posible para la sobredosis.
Si olvida tomar Levetiracetam EG
Consulte a su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam EG
En caso de interrupción del tratamiento, LEVETIRACETAM EG debe interrumpirse gradualmente para
evitar un aumento de las crisis.
Si su médico decide interrumpir el tratamiento con LEVETIRACETAM EG, le dará instrucciones específicas sobre la suspensión progresiva del medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si experimenta:

debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafiláctica);
hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke);
síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de erupción generalizada con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de los ganglios linfáticos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal;
erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
una forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son rinofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. Al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como somnolencia, fatiga y mareo pueden ser más comunes. No obstante, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

rinofaringitis;
somnolencia (sueño);
cefalea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

anorexia (pérdida de apetito);
depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
convulsiones, alteraciones del equilibrio, vértigo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
mareo (sensación de giro);
tos;
dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
erupción cutánea;
astenia/fatiga (cansancio).

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos;
pérdida de peso corporal, aumento de peso corporal;
intento de suicidio e ideación suicida, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (deterioro de la coordinación del movimiento), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
diplopía (visión doble), visión borrosa;
valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
caída del cabello, eccema, prurito;
debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
traumatismos (lesiones).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

infecciones;
disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave y significativa], edema de Quincke [hinchazón de cara, labios, lengua y garganta]);
disminución de la concentración de sodio en sangre;
suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamientos anormales (lentitud mental, incapacidad de concentración);
delirio;
encefalopatía (véase el apartado "Informe inmediatamente a su médico" para una descripción detallada de los síntomas);
las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
pancreatitis;
insuficiencia hepática, hepatitis;
disminución repentina de la función renal;
erupción cutánea, que puede formar ampollas y presentarse como pequeños blancos (manchas oscuras en el centro rodeadas por una zona más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
cojera o dificultad para caminar.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levetiracetam EG:
El principio activo es el levetiracetam.
LEVETIRACETAM EG 250 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de levetiracetam.
LEVETIRACETAM EG 500 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.
LEVETIRACETAM EG 750 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de levetiracetam.
LEVETIRACETAM EG 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, copovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
LEVETIRACETAM EG 250 mg comprimidos recubiertos con película
Opadry II azul, compuesto por: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, índigotina
laca sal de aluminio (E132).
LEVETIRACETAM EG 500 mg comprimidos recubiertos con película
Opadry II amarillo, compuesto por: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro
amarillo (E172).
LEVETIRACETAM EG 750 mg comprimidos recubiertos con película
Opadry II naranja, compuesto por: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, amarillo
solar FCF sal de aluminio (E110), óxido de hierro rojo (E172).
LEVETIRACETAM EG 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Opadry II blanco, compuesto por: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Descripción del aspecto de Levetiracetam EG y contenido del envase
LEVETIRACETAM EG 250 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos recubiertos con
película de color azul, alargados, biconvexos y con una ranura de división en un lado, con una longitud
aproximada de 12,8 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
LEVETIRACETAM EG 500 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos recubiertos con
película de color amarillo, alargados, biconvexos y con una ranura de división en un lado, con una longitud
aproximada de 16,4 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
LEVETIRACETAM EG 750 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos recubiertos con
película de color salmón, alargados, biconvexos y con una ranura de división en un lado, con una longitud
aproximada de 18,6 mm. La línea de fractura sirve para facilitar la división del comprimido y permitir una
deglución más fácil del producto, y no para dividir el comprimido en dosis iguales.
LEVETIRACETAM EG 1000 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos recubiertos con
película de color blanco, alargados, biconvexos y con una ranura de división en un lado, con una
longitud aproximada de 19,1 mm. La línea de fractura sirve para facilitar la división del comprimido y permitir una
deglución más fácil del producto, y no para dividir el comprimido en dosis iguales.
LEVETIRACETAM EG comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters de PVC/aluminio.
Los blísters de LEVETIRACETAM EG 250 mg comprimidos recubiertos con película contienen 30, 50, 60, 100 u 200
comprimidos.
Los blísters de LEVETIRACETAM EG 500 mg comprimidos recubiertos con película contienen 5, 30, 50, 60, 100 o
200 comprimidos.
Los blísters de LEVETIRACETAM EG 750 mg comprimidos recubiertos con película contienen 30, 50, 60, 100 o 200
comprimidos.
Los blísters de LEVETIRACETAM EG 1000 mg comprimidos recubiertos con película contienen 5, 30, 50, 60, 100 o
200 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Fabricante
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel - Alemania
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Módena) - Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Alemania: Levetiracetam AL 250/500/750/1000 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Levetiracetam EG 250/500/750/1000 mg comprimidos recubiertos con película