Березень 2026: GU var 1

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирацетам DOC GENERICS 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:
Що таке Леветирацетам DOC GENERICS і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Леветирацетам DOC GENERICS
Як приймати Леветирацетам DOC GENERICS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Леветирацетам DOC GENERICS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирацетам DOC GENERICS і для чого його застосовують

Леветирацетам є протиприпадковим засобом (засобом, що використовується для лікування припадків). Леветирацетам DOC GENERICS застосовується:

самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років з епілепсією, діагностованою недавно, для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (припадки). Леветирацетам використовується при формі епілепсії, при якій початковий напад вражає лише одну частину мозку, але згодом може поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Леветирацетам призначено вам лікарем для зменшення кількості нападів.
як додаток до інших протиприпадкових засобів для лікування:
- парціальних нападів, з вторинною генералізацією або без неї, у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
- міоклонічних нападів (коротких судомоподібних скорочень одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією;
- первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих припадків, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леветирацетам DOC GENERICS

Не приймайте Леветирацетам DOC GENERICS:

якщо Ви маєте алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Леветирацетам DOC GENERICS

Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
Якщо Ви помітите уповільнення росту або несподіване настання статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
У незначної кількості людей, які приймають протисудомо різні засоби, такі як Леветирацетам DOC GENERICS, спостерігалися самопошкоджувальні думки або суїцидальні ідеї. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви або хтось із Вашої родини має аритмію серця (яку можна виявити на електрокардіограмі) або має захворювання та/або приймає ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили виникнення значних змін настрою чи поведінки.
Погіршення епілепсії: судоми можуть рідко посилюватися або виникати частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи судом і втрату власних здібностей, може виникнути ситуація, коли судоми продовжують виникати або погіршуються під час лікування.

Якщо під час прийому Леветирацетам DOC GENERICS у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Леветирацетам DOC GENERICS у монотерапії не показаний дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Леветирацетам DOC GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може призвести до втрати його ефекту.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Ризик вроджених вад у плоду не можна повністю виключити. Два дослідження не вказують на підвищення ризику аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які приймали леветирацетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування грудьми не рекомендується під час лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирацетам DOC GENERICS може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирацетам DOC GENERICS 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять
жовтий схід лак алюмінію (Е110), що може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Леветирацетам DOC GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Леветирацетам DOC GENERICS не доступний у всіх лікарських формах,
зазначених тут. Для дозування, яке не можна досягти за допомогою Леветирацетам DOC GENERICS,
слід використовувати інші лікарські засоби, що містять леветирасетам.
Приймайте кількість таблеток згідно з інструкціями лікаря.
Леветирацетам DOC GENERICS слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз ввечері,
приблизно о той самий час щодня.
Додаткова терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше: Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу. Коли ви вперше починаєте приймати Леветирацетам DOC GENERICS, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні перед тим, як перейти на найменшу добову дозу. Наприклад: якщо ваша добова доза має становити 1 000 мг, початкова знижена доза — 1 таблетка 250 мг вранці та 1 таблетка 250 мг ввечері, а доза поступово збільшуватиметься, щоб досягти 1 000 мг на добу через 2 тижні.
Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від ваги та дози.
Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Розчин леветирасетаму для перорального застосування — це найбільш підходяща форма для
немовлят та дітей молодше 6 років, дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг,
а також коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.
Спосіб застосування:
Леветирацетам DOC GENERICS призначений для перорального застосування. Ковтайте таблетки,
запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати
Леветирацетам DOC GENERICS з їжею або без неї. Після перорального застосування може відчуватися
гіркий смак леветирасетаму.
Бер 2026: GU var 1
Тривалість лікування:

Леветирацетам DOC GENERICS використовується як хронічний засіб лікування. Лікування лікарським засобом Леветирацетам DOC GENERICS має тривати стільки часу, скільки призначив вам лікар.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетам DOC GENERICS, ніж слід
Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетам DOC GENERICS — сонливість,
зворушення, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід було. Лікар визначить
найкращий спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти Леветирацетам DOC GENERICS
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Леветирацетам DOC GENERICS
У разі припинення лікування Леветирацетам DOC GENERICS слід припиняти застосування
поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування
лікарським засобом Леветирацетам DOC GENERICS, він надасть вам інструкції щодо поступового
припинення застосування препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте:

слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анапілаксії)
набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квинке)
симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, за якими слідує поширення висипу з підвищеною температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])
симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового погіршення функції нирок
висип, який може проявлятися пухирцями, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) ( множинна еритема)
поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона )
більш тяжку форму висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза )
ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрати пам’яті), порушення пам’яті

Бер 2026: GU var 1
(забудькуватість), незвичайну поведінку або інші нейрологічні симптоми, включаючи
непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми
енцефалопатії.
Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або під час підвищення дози побічні ефекти, такі як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Проте з часом вони повинні зменшуватися.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

ринофарингіт;
сонливість, головний біль.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохані тремори);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
висип;
астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
втрата ваги, збільшення ваги;
самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, лабільність настрою/перепади настрою, збудження;
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення рухової координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
диплопія (подвоєння зору), розмите зору;
підвищені/ненормальні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях;
випадіння волосся, екзема, свербіж;
м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
травми.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

інфекція;
зниження кількості всіх типів клітин крові;
серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергійна реакція], набряк Квинке [набряк обличчя, губ, язика та горла])
зниження концентрації натрію в крові;
самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (повільність мислення, неможливість концентрації);
делірій;
енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
судоми можуть погіршуватися або виникати частіше;
неконтрольовані м’язові спазми, що охоплюють голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);

Бер 2026: GU var 1

порушення серцевого ритму (електрокардіограма);
панкреатит;
печінкова недостатність, гепатит;
раптове погіршення функції нирок;
висип, що може проявлятися пухирцями, які нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) ( множинна еритема) , поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза );
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;
кульгава хода або труднощі з ходьбою;
поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром ). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):
нав’язливі думки або почуття, повторювані імпульси або бажання виконувати щось багаторазово (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію
про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леветирацетам DOC GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирацетам DOC GENERICS
Діючою речовиною є леветирацетам.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Леветирацетам DOC GENERICS 500 мг
містить 500 мг леветирацетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Леветирацетам DOC GENERICS 750 мг
містить 750 мг леветирацетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Леветирацетам DOC GENERICS 1 000 мг
містить 1 000 мг леветирацетаму.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: кросповідон (тип B), повідон K30, колоїдний безводний силіцій діоксид,
магнію стеарат.
Плівкова оболонка:
Леветирацетам DOC GENERICS 500 мг:
гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (E171), тальк, жовтий заліза оксид (E172).
Леветирацетам DOC GENERICS 750 мг:
гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (E171), тальк, алюмінієвий лак сонячного жовтого (E110), червоний заліза оксид (E172).
Леветирацетам DOC GENERICS 1 000 мг:
гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (E171), тальк.

Опис зовнішнього вигляду Леветирацетам DOC GENERICS та вміст упаковки
Леветирацетам DOC GENERICS 500 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка жовтого кольору, овальної форми, з рисками поділу з одного боку, розміром 16,5 x 7,7 мм. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Леветирацетам DOC GENERICS 750 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка помаранчевого кольору, овальної форми, з рисками поділу з одного боку, розміром 18,8 x 8,9 мм. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Леветирацетам DOC GENERICS 1 000 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка білого кольору, овальної форми, з рисками поділу з одного боку, розміром 19,2 x 10,2 мм. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з алюмінію/PVC-PE-PVDC та розміщені в картонних пачках, які містять:
Леветирацетам DOC GENERICS 500 мг: 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Леветирацетам DOC GENERICS 750 мг: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Леветирацетам DOC GENERICS 1 000 мг: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Мілано, Італія.

Виробники:

Pharos MT Limited, Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far, BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga, Мальта.
Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A., Larissa Industrial Area, 41 500, Larissa, Греція.
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, 144 52, Metamorfossi, Греція.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Levetiracetam Doc Generici 500 мг, 750 мг, 1 000 мг Filmtabletten.
Італія: LEVETIRACETAM DOC Generics