Levetiracetam Doc Generici

Mar 2026: GU var 1

Folleto informativo: información para el paciente

LEVETIRACETAM DOC Generics 500 mg comprimidos recubiertos con película, 750 mg comprimidos recubiertos con película, 1 000 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:
Qué es LEVETIRACETAM DOC Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LEVETIRACETAM DOC Generics
Cómo tomar LEVETIRACETAM DOC Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LEVETIRACETAM DOC Generics
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es LEVETIRACETAM DOC Generics y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas). LEVETIRACETAM DOC Generics se utiliza:

• en monoterapia en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de diagnóstico reciente, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes presentan crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza afectando solo una parte del cerebro, pero que posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Levetiracetam le ha sido recetado por su médico para reducir el número de crisis.
• como tratamiento complementario a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 1 mes de edad;
  • crisis mioclónicas (breves espasmos de tipo sacudida súbita de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil;
  • crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis generalizadas, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de causa genética).

2. Qué debe saber antes de tomar LEVETIRACETAM DOC Generics

No tome LEVETIRACETAM DOC Generics:

• si es alérgico al levetiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás
  componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar LEVETIRACETAM DOC Generics

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este podrá decidir si es necesario ajustar la dosis.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, consulte al médico.
• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como LEVETIRACETAM DOC Generics ha presentado pensamientos autolisiivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con su médico.
• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan provocar latidos irregulares o alteraciones en el equilibrio de electrolitos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante
más de unos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia: Las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de comienzo temprano (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que causa múltiples tipos de crisis convulsivas y pérdida de habilidades previas, podría observar que las crisis persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si presenta alguno de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con
LEVETIRACETAM DOC Generics, consulte a un médico lo antes posible.

Niños y adolescentes
LEVETIRACETAM DOC Generics en monoterapia no está indicado en niños y
adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y LEVETIRACETAM DOC Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
llegar a tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes ni una hora
después de haber tomado levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de
este último.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si
está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El levetiracetam puede utilizarse durante el embarazo solo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico lo considera necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. Dos estudios no sugieren un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto del levetiracetam en el desarrollo neurológico de los niños son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
LEVETIRACETAM DOC Generics puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar
herramientas o maquinaria, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio
del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar maquinaria
hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.

LEVETIRACETAM DOC Generics 750 mg comprimidos recubiertos con película contiene
amarillo anaranjado laca de aluminio (E110), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar LEVETIRACETAM DOC Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
LEVETIRACETAM DOC Generics no está disponible en todas las formas farmacéuticas descritas. Para dosis que no puedan alcanzarse con LEVETIRACETAM DOC Generics, deben utilizarse otros medicamentos que contengan levetiracetam.
Tome el número de comprimidos indicado según las instrucciones de su médico.
LEVETIRACETAM DOC Generics debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Terapia añadida y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)

• Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg: Dosis recomendada: entre 1 000 mg y 3 000 mg al día. Cuando comience a tomar LEVETIRACETAM DOC Generics por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis diaria más baja. Ejemplo: si su dosis diaria debe ser de 1 000 mg, su dosis inicial reducida es de 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará gradualmente hasta alcanzar los 1 000 mg al día tras 2 semanas.
• Adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de levetiracetam más adecuada según el peso y la dosis.
• Dosis para lactantes (de 1 mes a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con peso inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de levetiracetam más adecuada según la edad, el peso y la dosis.

La solución oral de levetiracetam es la formulación más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con peso inferior a 50 kg, y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.

Vía de administración:
LEVETIRACETAM DOC Generics es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar LEVETIRACETAM DOC Generics con o sin alimentos. Tras la administración oral, podría percibirse el sabor amargo de levetiracetam.

Mar 2026: GU var 1
Duración del tratamiento:

• LEVETIRACETAM DOC Generics se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con LEVETIRACETAM DOC Generics debe durar tanto como su médico le haya indicado.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, ya que esto podría aumentar la frecuencia de las crisis.

Si toma más LEVETIRACETAM DOC Generics de lo que debe
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de LEVETIRACETAM DOC Generics son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.
Póngase en contacto con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debía. Su médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Si olvida tomar LEVETIRACETAM DOC Generics
Póngase en contacto con su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con LEVETIRACETAM DOC Generics
En caso de interrupción del tratamiento, LEVETIRACETAM DOC Generics debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento de las crisis. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con LEVETIRACETAM DOC Generics, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspender progresivamente el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si nota:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafiláctica);
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de erupción generalizada con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), inflamación de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños dianas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• una forma más grave de erupción cutánea que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos síntomas podrían indicar una encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, cefalea, cansancio y mareo. Al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como somnolencia, cansancio y mareo pueden ser más comunes. No obstante, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• rinofaringitis;
• somnolencia, cefalea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsión, alteración del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/cansancio (sensación de debilidad).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad afectiva/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (falta de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, eccema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• traumatismo.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• infección;

• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;

• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta]);

• disminución de la concentración de sodio en sangre;

• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad para concentrarse);

• delirio;

• encefalopatía (véase el apartado “Informe inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas);

• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;

• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);

• pancreatitis;

• insuficiencia hepática, hepatitis;

• disminución repentina de la función renal;

• erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños dianas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);

• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;

• marcha cojeando o dificultad para caminar;

• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial e impulsos cardíacos inestables, confusión, bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• pensamientos o sensaciones repetitivos no deseados o urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LEVETIRACETAM DOC Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster
tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LEVETIRACETAM DOC Generics
El principio activo es levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película de LEVETIRACETAM DOC Generics 500 mg
contiene 500 mg de levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película de LEVETIRACETAM DOC Generics 750 mg
Mar 2026: GU var 1
contiene 750 mg de levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película de LEVETIRACETAM DOC Generics 1 000 mg
contiene 1 000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: crospovidona (tipo B), povidona K30, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.
Recubrimiento:
LEVETIRACETAM DOC Generics 500 mg:
hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172).
LEVETIRACETAM DOC Generics 750 mg:
hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco, lacado de aluminio de amarillo naranja (E110), óxido de hierro rojo (E172).
LEVETIRACETAM DOC Generics 1 000 mg:
hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco.
Descripción del aspecto de LEVETIRACETAM DOC Generics y contenido del
envase
LEVETIRACETAM DOC Generics 500 mg: comprimido recubierto con película de color amarillo, forma ovalada, con una línea de fractura en un lado, de dimensiones 16,5 x 7,7 mm. El comprimido puede dividirse en partes iguales.
LEVETIRACETAM DOC Generics 750 mg: comprimido recubierto con película de color
naranja, forma ovalada, con una línea de fractura en un lado, de dimensiones 18,8 x 8,9 mm. El comprimido puede dividirse en partes iguales.
LEVETIRACETAM DOC Generics 1 000 mg: comprimido recubierto con película de color blanco, forma ovalada, con una línea de fractura en un lado, de dimensiones 19,2 x 10,2 mm. El comprimido puede dividirse en partes iguales.
Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísters de aluminio/PVC-PE-PVDC y colocados en cajas de cartón que contienen:
LEVETIRACETAM DOC Generics 500 mg: 60 comprimidos recubiertos con película.
LEVETIRACETAM DOC Generics 750 mg: 30 comprimidos recubiertos con película.
LEVETIRACETAM DOC Generics 1 000 mg: 30 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milán, Italia.
Fabricantes:

• Pharos MT Limited, Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far, BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga, Malta.
• Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A., Área Industrial de Larisa, 41 500, Larisa, Grecia.
• PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Final de la calle Lesvou, Zona Industrial Thesi Loggos, 144 52, Metamorfosis, Grecia.
  Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
  las siguientes denominaciones:
  Alemania: Levetiracetam Doc Generici 500 mg, 750 mg, 1 000 mg comprimidos recubiertos con película.
  Italia: LEVETIRACETAM DOC Generics.