Леветирацетам Док Дженерикс: подробная информация

Март 2026 г.: GU var 1

Вкладыш: информация для пациента

Леветирацетам Док Дженерикс 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:
Что такое Леветирацетам Док Дженерикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Леветирацетам Док Дженерикс
Как принимать Леветирацетам Док Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Леветирацетам Док Дженерикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Док Дженерикс и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков). Леветирацетам Док Дженерикс применяется:

в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов возникают повторные приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступ начинается в одной части мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области обеих сторон мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Вам был назначен Леветирацетам с целью уменьшения количества приступов.
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- очаговых приступов с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных подобных судорог мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вы должны знать перед приемом Леветирацетам Док Дженерикс

Не принимайте Леветирацетам Док Дженерикс:

если у Вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу перед приемом Леветирацетам Док Дженерикс:

Если у Вас проблемы с почками, соблюдайте указания врача. Врач может решить, нужно ли корректировать дозу.
Если Вы заметили замедление роста или неожиданное развитие полового созревания у ребенка, обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Док Дженерикс, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные идеи. Если у Вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у Вас или у члена Вашей семьи имеется нарушение сердечного ритма (выявленное по ЭКГ) или если у Вас есть заболевание и/или Вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных эффектов усиливается или продолжается более нескольких дней:

Нестандартные мысли, раздражительность, повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, или если Вы, Ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
Ухудшение эпилепсии: Судорожные припадки могут редко учащаться или усиливаться, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорожных припадков и утрату навыков, возможно, припадки будут сохраняться или усугубляться во время лечения.

Если у Вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Леветирацетам Док Дженерикс, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Леветирацетам Док Дженерикс в качестве монотерапии не показан детям и подросткам младше 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) за час до и через час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к снижению его эффективности.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым.

Не прекращайте лечение без обсуждения с врачом. Риск врожденных пороков у плода полностью исключить нельзя. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или умственной отсталости у детей, рожденных от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Леветирацетам Док Дженерикс может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока Вы не убедитесь, что Ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Док Дженерикс 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит

желтый закат, алюминиевый лак (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Леветирацетам Док Дженерикс

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Леветирацетам Док Дженерикс не выпускается во всех лекарственных формах,
описанных в инструкции. При дозировках, недостижимых с помощью Леветирацетам Док Дженерикс,
необходимо использовать другие лекарственные средства, содержащие леветирацетам.
Принимайте количество таблеток, указанное врачом.
Леветирацетам Док Дженерикс следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером,
примерно в одно и то же время каждый день.
Адъювантная терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более: Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в сутки. При первом назначении Леветирацетам Док Дженерикс врач назначит более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе. Пример: если ваша суточная доза должна составить 1 000 мг, начальная доза будет 1 таблетка по 250 мг утром и 1 таблетка по 250 мг вечером, с последующим постепенным увеличением дозы до 1 000 мг в сутки в течение 2 недель.
Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и требуемой дозы.
Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам оральный раствор является наиболее подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет,
для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в случаях, когда таблетки не позволяют точно подобрать дозу.
Способ применения:
Леветирацетам Док Дженерикс предназначен для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать с едой или независимо от приёма пищи. После приёма внутрь возможно ощущение горького вкуса леветирацетама.
Март 2026: GU var 1
Продолжительность лечения:

Леветирацетам Док Дженерикс применяется как хроническое лечение. Продолжительность приёма препарата Леветирацетам Док Дженерикс определяется врачом.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.

Если вы приняли Леветирацетам Док Дженерикс в большей дозе, чем нужно
Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Док Дженерикс: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, угнетение дыхания и кома.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.
Если вы забыли принять Леветирацетам Док Дженерикс
Свяжитесь с врачом, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете приём Леветирацетам Док Дженерикс
При прекращении лечения препарат Леветирацетам Док Дженерикс должен отменяться постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Док Дженерикс, он даст вам соответствующие указания по постепенной отмене препарата.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появились:

слабость, ощущение лёгкости в голове или головокружение, или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
отёк лица, губ, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов при анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилов), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку они могут указывать на внезапное ухудшение функции почек;
кожная сыпь, которая может проявляться в виде волдырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема);
распространённая сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем эти эффекты должны уменьшаться.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

ринофарингит;
сонливость, головная боль.

Часто (может встречаться у 1 из 10 человек):

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
кожная сыпь;
астения/усталость (ощущение слабости).

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек):

снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
потеря веса, увеличение веса;
попытка суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступ паники, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели функции печени при анализах;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травмы.

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 человек):

инфекция;
снижение числа всех типов клеток крови;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и гортани]);
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
судорожные припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит;
печеночная недостаточность, гепатит;
внезапное ухудшение функции почек;
кожная сыпь, которая может проявляться в виде волдырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема), распространённая сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
хромота или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек):

навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся импульсы или навязчивое желание что-либо повторять (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Леветирацетам Док Дженерикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Док Дженерикс
Действующее вещество — леветирацетам.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Леветирацетам Док Дженерикс 500 мг
содержит 500 мг леветирацетама.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Леветирацетам Док Дженерикс 750 мг
Mar 2026: GU var 1
содержит 750 мг леветирацетама.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Леветирацетам Док Дженерикс 1 000 мг
содержит 1 000 мг леветирацетама.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: кросповидон (тип В), повидон К30, коллоидальный диоксид кремния безводный,
магния стеарат.
Покрытие:
Леветирацетам Док Дженерикс 500 мг:
гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172).
Леветирацетам Док Дженерикс 750 мг:
гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк, алюминиевый лак азорубин (Е110), оксид железа красный (Е172).
Леветирацетам Док Дженерикс 1 000 мг:
гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк.

Описание внешнего вида Леветирацетам Док Дженерикс и содержимое упаковки
Леветирацетам Док Дженерикс 500 мг: пластина, покрытая пленочной оболочкой, желтого цвета, овальной формы, с риской на одной стороне, размером 16,5 x 7,7 мм. Таблетку можно разделить на равные части.
Леветирацетам Док Дженерикс 750 мг: пластина, покрытая пленочной оболочкой, оранжевого цвета, овальной формы, с риской на одной стороне, размером 18,8 x 8,9 мм. Таблетку можно разделить на равные части.
Леветирацетам Док Дженерикс 1 000 мг: пластина, покрытая пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы, с риской на одной стороне, размером 19,2 x 10,2 мм. Таблетку можно разделить на равные части.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ-ПЭ-ПВДК и помещены в картонные коробки, содержащие:
Леветирацетам Док Дженерикс 500 мг: 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Леветирацетам Док Дженерикс 750 мг: 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Леветирацетам Док Дженерикс 1 000 мг: 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l., Виа Турати, 40, 20121 Милан, Италия.
Производители:

Pharos MT Limited, Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far, BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga, Мальта.
Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A., Промышленная зона Лариссы, 41 500, Ларисса, Греция.
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd., ул. Лесвос, конец улицы, зона промышленного парка «Теси Логос», 144 52, Метаморфосис, Греция.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Levetiracetam Doc Generici 500 mg, 750 mg, 1 000 mg Filmtabletten.
Италия: Леветирацетам Док Дженерикс.