Lewetyracetam DOC GENERICS

Marzec 2026: GU var 1

Ulotka: informacja dla pacjenta

LEVETIRACETAM DOC Generics 500 mg tabletki powlekane, 750 mg tabletki powlekane, 1 000 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przez Ciebie lub Twoje dziecko, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
Co to jest LEVETIRACETAM DOC Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LEVETIRACETAM DOC Generics
Jak przyjmować LEVETIRACETAM DOC Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LEVETIRACETAM DOC Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LEVETIRACETAM DOC Generics i do czego służy

Levetiracetam to lek przeciwdrgawkowy (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych). LEVETIRACETAM DOC Generics stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (drętwot). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napad początkowo obejmuje tylko część mózgu, ale następnie może się rozprzestrzenić na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe z lub bez wtórnej generalizacji). Lek ten został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu: napadów częściowych, z lub bez generalizacji, u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia; napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoku skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną; napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LEVETIRACETAM DOC Generics

Nie przyjmuj LEVETIRACETAM DOC Generics:

• jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidynowe lub którykolwiek z innych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  Ostrzeżenia i środki ostrożności
  Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem LEVETIRACETAM DOC Generics

• Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zdecydować, czy dawka powinna zostać dostosowana.

• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.

• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak LEVETIRACETAM DOC Generics, doświadczyła myśli samookaleczenia lub myśli samobójczych. Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż
kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki: napady drgawkowe mogą rzadko nasilać się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie wcześnie występującej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów drgawkowych i utratę nabytych umiejętności, możesz zauważyć, że napady drgawkowe nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów podczas leczenia
LEVETIRACETAM DOC Generics, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież
LEVETIRACETAM DOC Generics stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i
nastolatków poniżej 16. roku życia.
Inne leki i LEVETIRACETAM DOC Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po
przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to spowodować utratę działania tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę,
skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.
Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u płodu. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Mar 2026: GU var 1
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
LEVETIRACETAM DOC Generics może obniżyć zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
LEVETIRACETAM DOC Generics 750 mg tabletki powlekane zawierają
żółć koloidalną E110 (guma lakowa żółć koloidalna E110), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować LEVETIRACETAM DOC Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
LEVETIRACETAM DOC Generics nie jest dostępny we wszystkich postaciach farmaceutycznych opisanych w ulotce. W przypadku dawkowania, którego nie można osiągnąć za pomocą LEVETIRACETAM DOC Generics, należy zastosować inne leki zawierające lewetyracetam.
Stosuj liczbę tabletek zgodnie z instrukcją lekarza.
LEVETIRACETAM DOC Generics należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Terapia wspomagająca i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥ 18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała równej lub powyżej 50 kg: Zalecana dawka: od 1 000 mg do 3 000 mg dziennie. Gdy po raz pierwszy zaczynasz stosować LEVETIRACETAM DOC Generics, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdzie do najniższej dawki dobowej. Przykład: jeśli Twoja dawka dzienna ma wynosić 1 000 mg, Twoja początkowa, zmniejszona dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, a dawkę będzie się stopniowo zwiększać, aby po 2 tygodniach osiągnąć 1 000 mg dziennie.
• Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała równej lub poniżej 50 kg: Lekarz dobierze najodpowiedniejszą postać farmaceutyczną lewetyracetamu w zależności od masy ciała i dawki.
• Dawka dla niemowląt (1–23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg: Lekarz dobierze najodpowiedniejszą postać farmaceutyczną lewetyracetamu w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Roztwór doustny lewetyracetamu jest najbardziej odpowiednią formą dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia, dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz w przypadkach, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania:
LEVETIRACETAM DOC Generics przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). LEVETIRACETAM DOC Generics można przyjmować z posiłkiem lub bez. Po podaniu doustnym może pojawić się gorzki smak lewetyracetamu.
Mar 2026: GU var 1

Czas trwania leczenia:

• LEVETIRACETAM DOC Generics stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie LEVETIRACETAM DOC Generics powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej LEVETIRACETAM DOC Generics niż powinieneś
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu LEVETIRACETAM DOC Generics to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie uwagi, osłabienie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz określi najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć LEVETIRACETAM DOC Generics
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie LEVETIRACETAM DOC Generics
W przypadku przerwania leczenia LEVETIRACETAM DOC Generics należy go przerwać stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia LEVETIRACETAM DOC Generics, dostarczy Ci odpowiednie wskazówki dotyczące stopniowego odstawienia leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, uczucie lekkości lub zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergiczej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, po której następuje rozległa wysypka towarzysząca gorączce, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać wysypki powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności, amnezji (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominania), zachowanie nietypowe lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: rinit faryngiczny, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem powinny jednak malać.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• rinit faryngiczny;
• senność, ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (indygestia), wymioty, nudności;
• wysypka;
• osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, obniżenie liczby białych krwinek w krwi;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność nastroju/skoki nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), zaburzona koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/wyniki nieprawidłowe w badaniu czynności wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• infekcja;

• obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi;

• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);

• obniżenie stężenia sodu we krwi;

• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji);

• delirium;

• encefalopatia (patrz sekcja „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);

• napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej;

• mimowolne skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);

• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);

• zapalenie trzustki;

• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;

• nagłe pogorszenie funkcji nerek;

• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa);

• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemających pochodzenia japońskiego;

• kulawienie lub trudności w chodzeniu;

• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespolem neuroleptycznym złośliwym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemających pochodzenia japońskiego.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• powtarzające się myśli lub uczucia wymuszające, lub przymus powtarzania czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsywne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LEVETIRACETAM DOC Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po wyrazie „Expiry“.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LEVETIRACETAM DOC Generics
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Każda tabletka powlekana LEVETIRACETAM DOC Generics 500 mg
zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka powlekana LEVETIRACETAM DOC Generics 750 mg
Mar 2026: GU var 1
zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka powlekana LEVETIRACETAM DOC Generics 1 000 mg
zawiera 1 000 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: crospowidon (typ B), powidon K30, krzemionka pylna bezwodna,
stearynian magnezu.
Warstwa powłokowa:
LEVETIRACETAM DOC Generics 500 mg:
hipromeloza, makrogol 400, tlenek tytanu (E171), talk, żelazo żółte (E172).
LEVETIRACETAM DOC Generics 750 mg:
hipromeloza, makrogol 400, tlenek tytanu (E171), talk, żółć słońcowa, lakier glinowy (E110), tlenek żelaza czerwony (E172).
LEVETIRACETAM DOC Generics 1 000 mg:
hipromeloza, makrogol 400, tlenek tytanu (E171), talk.
Opis wyglądu LEVETIRACETAM DOC Generics i zawartości opakowania
LEVETIRACETAM DOC Generics 500 mg: tabletka powlekana, żółta, o kształcie owalnym, z bruzdą dzielącą po jednej stronie, o wymiarach 16,5 x 7,7 mm. Tabletę można podzielić na równe części.
LEVETIRACETAM DOC Generics 750 mg: tabletka powlekana, pomarańczowa, o kształcie owalnym, z bruzdą dzielącą po jednej stronie, o wymiarach 18,8 x 8,9 mm. Tabletę można podzielić na równe części.
LEVETIRACETAM DOC Generics 1 000 mg: tabletka powlekana, biała, o kształcie owalnym, z bruzdą dzielącą po jednej stronie, o wymiarach 19,2 x 10,2 mm. Tabletę można podzielić na równe części.
Tabletki powlekane są pakowane w blisterach aluminiowych/PVC-PE-PVDC i umieszczane w pudełkach tekturowych zawierających:
LEVETIRACETAM DOC Generics 500 mg: 60 tabletek powlekanych.
LEVETIRACETAM DOC Generics 750 mg: 30 tabletek powlekanych.
LEVETIRACETAM DOC Generics 1 000 mg: 30 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Włochy.
Producenci:

• Pharos MT Limited, Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far, BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga, Malta.
• Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A., Larissa Industrial Area, 41 500, Larissa, Grecja.
• PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial

Mar 2026: GU var 1
Zone, 144 52, Metamorfossi, Grecja.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Levetiracetam Doc Generici 500 mg, 750 mg, 1 000 mg Filmtabletten.
Włochy: LEVETIRACETAM DOC Generics.