Леветирацетам Ауробіндо Італія

Інструкція: інформація для користувача

Леветирацетам Ауробіндо Італія 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як ви або ваша дитина почнете застосовувати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Леветирацетам Ауробіндо Італія і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Леветирацетаму Ауробіндо Італія
3. Як застосовувати Леветирацетам Ауробіндо Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леветирацетам Ауробіндо Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирацетам Ауробіндо Італія і для чого його застосовують

Леветирацетам Ауробіндо Італія — це протиприпадкова лікарський засіб (ліки, які використовуються для лікування епілептичних припадків).
Леветирацетам Ауробіндо Італія застосовується:

• Самостійно у дорослих та підлітків від 16 років з новодіагностованим епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (епілептичні припадки). Леветирацетам використовується при формі епілепсії, при якій початковий напад вражає лише одну частину мозку, але згодом може поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальний напад з вторинною генералізацією або без неї). Вам призначили Леветирацетам Ауробіндо Італія, щоб зменшити кількість нападів.
• Як додаткова терапія до інших протиприпадкових ліків для лікування:
  • парціальних нападів, з генералізацією або без неї, у дорослих, підлітків та дітей від 4 років;
  • міоклонічних нападів (коротких судомоподібних скорочень м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

Концентрат Леветирацетам Ауробіндо Італія для розчину для інфузії є альтернативним варіантом для пацієнтів, коли тимчасово неможливо застосування перорального протиприпадкового засобу на основі леветирацетаму.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леветирацетам Ауробіндо Італія

Не використовуйте Леветирацетам Ауробіндо Італія

• якщо Ви маєте алергію на леветирацетам, похідні пірролідону або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам буде призначено Леветирацетам Ауробіндо Італія.

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити Вашу дозу.
• Якщо Ви помітили уповільнення зростання або несподівану появи ознак статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
• У деяких людей, які приймають антиепілептичні засоби, такі як Леветирацетам Ауробіндо Італія, виникають самопошкоджувальні думки або суїцидальні погляди. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви або Ваші родичі маєте аритмію серця (яка виявляється на електрокардіограмі) або маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що можуть спричинити порушення ритму серця або дисбаланс солей.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше
декількох днів:

• Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили виникнення значних змін настрою чи поведінки.
• Погіршення епілепсії. Припадки можуть рідко посилюватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи припадків і втрату вже набутих навичок, може виявитися, що припадки продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетам Ауробіндо Італія,
негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Леветирацетам Ауробіндо Італія у монотерапії не показаний дітям і підліткам віком до 16 років.
Інші ліки та Леветирацетам Ауробіндо Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому
леветирацетаму, оскільки це може призвести до втрати його ефекту.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності тільки у тому випадку, якщо лікар після ретельної оцінки вважатиме це необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна. Два дослідження не вказують на підвищення ризику аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирацетам під час вагітності. Проте наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування груддю не рекомендується під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирацетам Ауробіндо Італія може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.
Леветирацетам Ауробіндо Італія містить натрій
Для доз 250 мг та 500 мг:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одиницю об’єму, тобто є фактично «без натрію».
Для доз 1000 мг:
Цей лікарський засіб містить 38 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на кожну одиницю об’єму. Це відповідає 1,9% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Для доз 1500 мг:
Цей лікарський засіб містить 57 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на кожну одиницю об’єму. Це відповідає 2,85% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Леветирацетам Ауробіндо Італія

Лікар або медсестра введуть вам Леветирацетам Ауробіндо Італія у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Леветирацетам Ауробіндо Італія необхідно застосовувати двічі на добу, один раз вранці та один раз увечері, близько одного й того ж часу щодня.
Форма для внутрішньовенного застосування є альтернативою пероральному прийому. Ви можете переходити безпосередньо з прийому плівково-покритих таблеток або розчину для перорального застосування на внутрішньовенну форму або навпаки без коригування дози. Загальна добова доза та частота введення залишаються однаковими.
Додаткова терапія та монотерапія (від 16 років життя)
Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:
Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Коли ви вперше починаєте приймати Леветирацетам Ауробіндо Італія, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.
Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:
Рекомендована доза: від 20 мг на кг маси тіла до 60 мг на кг маси тіла на добу.
Спосіб введення:
Леветирацетам Ауробіндо Італія призначений для внутрішньовенного застосування.
Рекомендовану дозу необхідно розчинити щонайменше в 100 мл сумісного розчинника та вводити протягом 15 хвилин.
Більш докладні інструкції щодо правильного застосування Леветирацетаму Ауробіндо Італія наведені для лікарів та медсестер у розділі 6.
Тривалість лікування:

• Немає досвіду щодо внутрішньовенного застосування леветирасетаму протягом більше ніж 4 дні.

Якщо ви припините лікування Леветирацетамом Ауробіндо Італія:
Якщо ви припините лікування, як і при застосуванні інших протисудомних засобів, Леветирацетам Ауробіндо Італія слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення кількості епілептичних нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом Ауробіндо Італія, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілактичної);
• набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, що супроводжується поширеним висипом із підвищеною температурою, підвищенням рівня ферментів печінки, виявлених при аналізах крові, підвищенням рівня певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність свідомості та набряк ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок;
• шкірний висип, який може проявлятися пухирцями, що нагадують мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) ( множинна еритема );
• поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона );
• більш тяжка форма висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза );
• ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрати пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватості), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або під час підвищення дози такі побічні ефекти, як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Однак з часом вони повинні зменшитися.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• ринофарингіт;
• сонливість, головний біль.

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (непрохідне тремтіння);
• вертиго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип;
• астенія/втому (втома).

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження білих кров’яних клітин;
• зниження ваги, набір ваги;
• спроба самогубства та суїцидальні думки, психічні розлади, незвичайна поведінка, галюцинації, лютість, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/перепади настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), ослаблення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення координованих рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• ненормальні показники функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м’язів, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• інфекція;
• зниження всіх типів клітин крові;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергічна реакція], ангіоневротичний набряк Квенке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (повільне мислення, неможливість зосередитися);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікаря» для детального опису симптомів);
• напади судом можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що зачіпають голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове зниження функції нирок;
• шкірний висип, що може утворювати пухирі, нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) ( множинна еритема ), дуже поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза );
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• кульгава хода або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичним злоякісним синдромом). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• нав’язливі думки або відчуття, що повторюються, або непереборне бажання щось робити повторно (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леветирацетам Ауробіндо Італія

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на флаконі та упаковці після надпису
СКІНЧЕННЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Хіміко-фізична стабільність у процесі застосування була підтверджена протягом 24 годин при температурі 2–8 °C та 15–25 °C.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу, якщо тільки метод відкриття/розведення не виключає ризик мікробного забруднення. Якщо препарат не використовується одразу, термін зберігання під час використання та умови до використання — це відповідальність користувача.
Не використовуйте Леветирацетам Ауробіндо Італія, якщо помітите наявність частинок або зміну кольору розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирацетам Ауробіндо Італія

• Діючою речовиною є леветирацетам. Кожен мл інфузійного розчину містить 100 мг леветирацетаму.
• Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Леветирацетаму Ауробіндо Італія та вміст упаковки
Леветирацетам Ауробіндо Італія, концентрат для розчину для інфузії — це прозорий безбарвний розчин.
Леветирацетам Ауробіндо Італія, концентрат для розчину для інфузії, у флаконах по 5 мл, упакований
в картонну коробку, що містить 1 або 10 флаконів.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в комерційному обігу.

Власник дозволу на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914, Мальта

Виробники
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Levetiracetam AB 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Франція: Levetiracetam Arrow Lab 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Італія: Леветирацетам Ауробіндо Італія
Нідерланди: Levetiracetam Eugia 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Польща: Levetiracetam Eugia
Португалія: Levetiracetam Aurovitas
Іспанія: Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ ml concentrado para solución para perfusion EFG

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного застосування препарату Леветирацетам Ауробіндо Італія наведені в розділі 3.
Одна ампула концентрату Леветирацетам Ауробіндо Італія містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл). Див. таблицю 1 щодо рекомендованого приготування та введення концентрату Леветирацетам Ауробіндо Італія для досягнення загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.
Таблиця 1. Приготування та введення концентрату Леветирацетам Ауробіндо Італія.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, а будь-який невикористаний розчин
повинен бути утилізований.
Концентрат Леветирацетам Ауробіндо Італія для розчину для інфузії фізично сумісний та хімічно стабільний
протягом щонайменше 24 годин, коли його змішують із такими інфузійними розчинами-розчинниками в діапазоні концентрацій від 2,5 мг/мл до 13 мг/мл при контрольованій кімнатній температурі 15–25 °С.
Розчинники:

• Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) розчин для ін’єкцій
• Розчин для ін’єкцій лактат Рінгера
• Декстроза 50 мг/мл (5 %) розчин для ін’єкцій