Lewetyracetam Aurobindo Italia

Ulotka: informacje dla użytkownika

Levetiracetam Aurobindo Italia 100 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Aurobindo Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levetiracetam Aurobindo Italia
3. Jak stosować lek Levetiracetam Aurobindo Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Aurobindo Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Aurobindo Italia i do czego służy

Levetiracetam Aurobindo Italia jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany do leczenia napadów
padaczkowych).
Levetiracetam Aurobindo Italia stosuje się:

• Monoterapeutycznie u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (ataków padaczkowych). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napad początkowo obejmuje tylko jedną część mózgu, ale następnie może się rozprzestrzenić na większe obszary obu półkul mózgu (ataki padaczkowe z początkiem częściowym z wtórną generalizacją lub bez niej). Lek Levetiracetam Aurobindo Italia został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• Jako terapia uzupełniająca do innych leków przeciwpadaczkowych w celu leczenia:
  • napadów z początkiem częściowym, z lub bez generalizacji, u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. roku życia;
  • napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoku skurczów mięśni lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
  • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie ogólnych (dużych napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką ogólną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

Levetiracetam Aurobindo Italia, substancja czynna do sporządzenia roztworu do wlewu, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których niemożliwe jest tymczasowo podawanie doustnej terapii przeciwpadaczkowej opartej na levetiracetamie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Aurobindo Italia

Nie przyjmuj Levetiracetam Aurobindo Italia

• jeśli jest uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidynowe lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Levetiracetam Aurobindo Italia.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zadecydować, czy należy skorygować dawkę.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
• U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Aurobindo Italia, pojawiały się myśli samookaleczeniowe lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie podrażnienia lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki. Napady mogą rzadko nasilać się lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie wcześnie występującej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, może się okazać, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia lekiem Levetiracetam Aurobindo Italia pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież
Levetiracetam Aurobindo Italia stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Aurobindo Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki, w tym także leki bez recepty.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty działania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Levetiracetam Aurobindo Italia może obniżyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Aurobindo Italia zawiera sód

Dawki 250 mg i 500 mg:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

Dawka 1000 mg:
Ten lek zawiera 38 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej jednostce dawkowania. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

Dawka 1500 mg:
Ten lek zawiera 57 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej jednostce dawkowania. Odpowiada to 2,85% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować levetiracetam Aurobindo Italia

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci levetiracetam Aurobindo Italia w formie wlewu dożylnego.
Leketiracetam Aurobindo Italia należy podawać dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Forma do wlewu dożylnego jest alternatywą dla podawania doustnego. Można przejść bezpośrednio z tabletek powlekanych lub roztworu doustnego na formę do wlewu dożylnego lub odwrotnie, bez dostosowywania dawki. Całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania pozostają takie same.
Terapia uzupełniająca i monoterapia (od 16. roku życia)
Dorośli (≥ 18 lat) i młodzież (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:
Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.
Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować levetiracetam Aurobindo Italia, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie przed podaniem najniższej dawki dziennego.
Dawka dla dzieci (4–11 lat) i młodzieży (12–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Zalecana dawka: od 20 mg/kg masy ciała do 60 mg/kg masy ciała dziennie.
Sposób podania:
Levetiracetam Aurobindo Italia przeznaczony jest do stosowania dożylnego.
Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać przez 15 minut.
Szczegółowe instrukcje dotyczące właściwego stosowania levetiracetam Aurobindo Italia są dostępne dla lekarzy i pielęgniarek w punkcie 6.
Czas trwania leczenia:

• Nie ma doświadczeń dotyczących podawania levetiracetamu w formie wlewu dożylnego przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przestaniesz stosować levetiracetam Aurobindo Italia:
Jeśli przestaniesz stosować lekarstwo, tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, levetiracetam Aurobindo Italia należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu levetiracetam Aurobindo Italia, dostarczy Ci odpowiednie instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, uczucie lekkości lub zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quincka);
• objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, po której pojawia się rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (zespół Stevensa-Johnsona);
• rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczycą się skórą, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa forma wysypki powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa);
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senność, amnezję (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (niedowładność), zachowanie nietypowe lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: rinit, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem powinny jednak mijać.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• rinit;
• senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wiru);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/ogólne zmęczenie.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, obniżenie liczby białych krwinek;
• spadek masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/skłonność do zmian nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), osłabienie pamięci (niedowładność), zaburzenia koordynacji/ataksja (naruszone koordynowane ruchy), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji;
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quincka [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (wolne myślenie, niemożność koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podsekcję „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontroli ruchów, hiperkineza (nadaktywność);
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (zespół Stevensa-Johnsona), bardzo rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczycą się skórą, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;
• chód z kulejącym krokiem lub trudności w chodzeniu;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub uczucia oraz potrzeba wykonywania czynności w sposób powtarzalny (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levetiracetam Aurobindo Italia

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na butelce i opakowaniu po oznaczeniu
SCHAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Stabilność chemiczno-fizyczną w trakcie użytkowania potwierdzono przez 24 godziny w temperaturze 2-8 °C oraz 15-25 °C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast, chyba że sposób otwarcia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie należy stosować Levetiracetam Aurobindo Italia, jeśli zauważysz obecność cząstek lub zmianę koloru roztworu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam Aurobindo Italia

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml roztworu do wlewu zawiera 100 mg lewetyracetamu.
• Substancje pomocnicze to: sodu chloridum, sodi acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, aqua pro iectibilibus.

Opis wyglądu leku Levetiracetam Aurobindo Italia oraz zawartość opakowania
Levetiracetam Aurobindo Italia, substancja koncentratu do roztworu do wlewu, to klarowny, bezbarwny roztwór.
Levetiracetam Aurobindo Italia, koncentrat do roztworu do wlewu w fiolce 5 ml, jest opakowany
w tekturowe pudełko zawierające 1 lub 10 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914, Malta
Producenci
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Levetiracetam AB 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Francja: Levetiracetam Arrow Lab 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Włochy: Levetiracetam Aurobindo Italia
Holandia: Levetiracetam Eugia 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Polska: Levetiracetam Eugia
Portugalia: Levetiracetam Aurovitas
Hiszpania: Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ ml concentrado para solución para perfusion EFG

Poniżej zamieszczono informacje wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania leku Levetiracetam Aurobindo Italia zawarte są w punkcie 3.
Jeden fiolka levetiracetamu Aurobindo Italia w postaci stężonego roztworu zawiera 500 mg levetiracetamu (5 ml
stężonego roztworu o stężeniu 100 mg/ml). Szczegóły przygotowania i sposobu podania stężonego roztworu Levetiracetam Aurobindo Italia w celu osiągnięcia całkowitej dziennej dawki 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki przedstawiono w tabeli 1.
Tabela 1. Przygotowanie i podawanie stężonego roztworu Levetiracetam Aurobindo Italia.

Ten postać leku przeznaczona jest do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Levetiracetam w postaci stężonej do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego okazał się fizycznie i chemicznie stabilny przez co najmniej 24 godziny po zmieszaniu z poniższymi rozcieńczalnikami do wlewania, w zakresie stężeń od 2,5 mg/ml do 13 mg/ml, w temperaturze kontrolowanej od 15 do 25°C.
Rozcieńczalniki:

• Natrium chloridum 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
• Ringer lactatus roztwór do wstrzykiwań
• Glucosum 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań