Levetiracetam Aurobindo Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Levetiracetam Aurobindo Italia 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo comiencen a usar este medicamento
ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levetiracetam Aurobindo Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levetiracetam Aurobindo Italia
3. Cómo usar Levetiracetam Aurobindo Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam Aurobindo Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam Aurobindo Italia y para qué se utiliza

Levetiracetam Aurobindo Italia es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levetiracetam Aurobindo Italia se utiliza:

• En monoterapia en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de diagnóstico reciente, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes presentan crisis repetidas (crisis epilépticas). Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza en una sola parte del cerebro, pero posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis epiléptica de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Levetiracetam le ha sido recetado por su médico con el fin de reducir el número de crisis.
• Como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad;
  • crisis mioclónicas (espasmos breves, similares a descargas eléctricas, de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil;
  • crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

Levetiracetam Aurobindo Italia concentrado para solución para perfusión es una alternativa para los pacientes cuando la administración del medicamento antiepiléptico oral a base de levetiracetam no es temporalmente posible.

2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Aurobindo Italia

No utilice Levetiracetam Aurobindo Italia

• si es alérgico al levetiracetam, a los derivados pirrolidónicos o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de que se le administre Levetiracetam Aurobindo Italia.

• Si padece problemas renales, siga las indicaciones de su médico. Este podrá decidir si su dosis debe ajustarse.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, consulte a su médico.
• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Levetiracetam Aurobindo Italia han presentado pensamientos autolíticos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, consulte a su médico.
• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que pueden provocar latidos cardíacos irregulares o alteraciones en el equilibrio de electrolitos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia. Las crisis epilépticas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o el aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio precoz (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que provoca varios tipos de crisis epilépticas y pérdida de capacidades previas, podría observar que las crisis persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si presenta cualquiera de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam Aurobindo Italia, consulte a un médico lo antes posible.
Niños y adolescentes
Levetiracetam Aurobindo Italia solo (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Levetiracetam Aurobindo Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes ni una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam puede utilizarse durante el embarazo solo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario. No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico. No puede excluirse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. Dos estudios no sugieren un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto de levetiracetam en el desarrollo neurológico de los niños son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Levetiracetam Aurobindo Italia puede reducir su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Levetiracetam Aurobindo Italia contiene sodio
Para dosis de 250 mg y 500 mg:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de volumen, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Para dosis de 1000 mg:
Este medicamento contiene 38 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada unidad de volumen. Esto equivale al 1,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Para dosis de 1500 mg:
Este medicamento contiene 57 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada unidad de volumen. Esto equivale al 2,85 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo tomar Levetiracetam Aurobindo Italia

Un médico o un enfermero le administrará Levetiracetam Aurobindo Italia mediante infusión intravenosa.
Levetiracetam Aurobindo Italia debe administrarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la
noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar directamente de las
comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o viceversa, sin
necesidad de ajustar la dosis. La dosis diaria total y la frecuencia de administración permanecen idénticas.
Tratamiento adyuvante y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)
Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg:
Dosis recomendada: entre 1000 mg y 3000 mg al día.
Cuando comience a tomar Levetiracetam Aurobindo Italia por primera vez, el médico le prescribirá una
dosificación más baja durante 2 semanas antes de pasarle a la dosis diaria más baja.
Dosis para niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso inferior a 50 kg:
Dosis recomendada: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal al día.
Vía de administración:
Levetiracetam Aurobindo Italia es para uso intravenoso.
La dosis recomendada debe diluirse en al menos 100 ml de un diluyente compatible y administrarse mediante
infusión durante 15 minutos.
Instrucciones más detalladas sobre el uso adecuado de Levetiracetam Aurobindo Italia se proporcionan,
para médicos y enfermeros, en el apartado 6.
Duración del tratamiento:

• No existen experiencias sobre la administración intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4 días.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Aurobindo Italia:
Si interrumpe el tratamiento, al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, Levetiracetam Aurobindo Italia debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento de las crisis epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Aurobindo Italia, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspender progresivamente el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica);
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de erupción extendida con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), así como aumento del tamaño de los ganglios linfáticos e implicación de otros órganos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que estos pueden ser signos de una disminución repentina de la función renal;
• una erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• una erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• una forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, dolor de cabeza,
fatiga y mareo. Al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como somnolencia,
fatiga y mareo pueden ser más comunes. Estos efectos, no obstante, deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsión, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (cansancio).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución de glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideación suicida, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), debilitamiento de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (movimientos coordinados alterados), parestesia (hormigueo), trastorno de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• pruebas anormales de función hepática;
• pérdida de cabello, eccema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta]);
• concentración reducida de sodio en sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), alteración del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (ver el apartado “Informe inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede formar ampollas y que parece pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción muy extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiolisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente más alta en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• cojera o dificultad para caminar;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión sanguínea e ritmo cardíaco inestables, confusión y bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente más alta en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones repetitivos no deseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Aurobindo Italia

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras la inscripción SCAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La estabilidad físico-química durante su uso se ha demostrado durante 24 horas a 2-8 °C y a 15-25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, a menos que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación durante su uso y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario.
No utilice Levetiracetam Aurobindo Italia si observa la presencia de partículas o cambios en el color.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levetiracetam Aurobindo Italia

• El principio activo es llamado levetiracetam. Cada ml de solución para perfusión contiene 100 mg de levetiracetam.
• Los excipientes son: cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Levetiracetam Aurobindo Italia y contenido del envase
Levetiracetam Aurobindo Italia concentrado para solución para perfusión es una solución límpida e incolora.
Levetiracetam Aurobindo Italia concentrado para solución para perfusión en vial de 5 ml se presenta
en un estuche de cartón que contiene 1 o 10 viales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914, Malta
Productores
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Levetiracetam AB 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Francia: Levetiracetam Arrow Lab 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italia: Levetiracetam Aurobindo Italia
Países Bajos: Levetiracetam Eugia 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia: Levetiracetam Eugia
Portugal: Levetiracetam Aurovitas
España: Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ ml concentrado para solución para perfusión EFG

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Las instrucciones para un uso correcto de Levetiracetam Aurobindo Italia se proporcionan en el apartado 3.
Un vial de concentrado de Levetiracetam Aurobindo Italia contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado al 100 mg/ml). Consulte la tabla 1 para la preparación y administración recomendada del concentrado de Levetiracetam Aurobindo Italia para alcanzar una dosis diaria total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg repartida en dos dosis.
Tabla 1. Preparación y administración del concentrado de Levetiracetam Aurobindo Italia.

Este medicamento está destinado a ser utilizado en una sola ocasión y cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
Levetiracetam concentrado para solución para perfusión ha demostrado ser físicamente compatible y químicamente estable durante al menos 24 horas cuando se mezcla con los siguientes diluyentes para perfusión en el intervalo de concentración de 2,5 mg/ml a 13 mg/ml a temperatura ambiente controlada de 15-25°C.
Diluyentes:

• Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable
• Solución inyectable de Ringer con lactato
• Solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%)