Леветирамид ауробиндо италия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Леветирамид ауробиндо италия 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете применять этот препарат,
так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Леветирамид ауробиндо италия и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Леветирамид ауробиндо италия
3. Как принимать Леветирамид ауробиндо италия
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Леветирамид ауробиндо италия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирамид ауробиндо италия и для чего он применяется

Леветирамид ауробиндо италия — это противосудорожное лекарственное средство (лекарство, применяемое для лечения эпилептических припадков).
Леветирамид ауробиндо италия применяется:

• В качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов возникают повторяющиеся приступы (эпилептические припадки). Леветирамид ауробиндо италия применяется при форме эпилепсии, при которой приступ начинается только в одной части мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области обеих сторон мозга (эпилептические припадки с частичным началом с последующей вторичной генерализацией или без неё). Леветирамид ауробиндо италия был назначен вам врачом с целью уменьшения количества приступов.
• В качестве добавочного лечения к другим противосудорожным препаратам для лечения:
  • припадков с частичным началом, с последующей генерализацией или без неё, у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет;
  • миоклонических припадков (кратковременных подёргиваний, напоминающих судорожные подёргивания одного или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических припадков (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

Концентрат Леветирамид ауробиндо италия для раствора для инфузий представляет собой альтернативу для пациентов в случаях, когда приём пероральных противосудорожных препаратов на основе леветирацетама временно невозможен.

2. Что следует знать перед приемом Леветирамид ауробиндо италия

Не используйте Леветирамид ауробиндо италия

• если у вас аллергия на леветирамид, производные пирролидона или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Леветирамид ауробиндо италия.

• Если у вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача. Врач может принять решение о необходимости коррекции вашей дозы.
• Если вы заметили замедление роста или неожиданное начало полового созревания у ребенка, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирамид ауробиндо италия, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные идеи. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, обратитесь к врачу.
• Если у вас или у члена семьи есть нарушения сердечного ритма (выявленные на электрокардиограмме) или у вас есть заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или продолжается более нескольких дней:

• Нестандартные мысли, чувство раздражительности или более агрессивные реакции, чем обычно, или если вы, ваши члены семьи или друзья замечаете появление значительных изменений настроения или поведения.
• Усиление эпилепсии. Судорожные припадки могут редко ухудшаться или возникать чаще, в основном в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорожных припадков и утрату приобретённых навыков, возможно, припадки сохраняются или ухудшаются во время лечения.

Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Леветирамид ауробиндо италия, немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Леветирамид ауробиндо италия в качестве монотерапии не показан детям и подросткам младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Леветирамид ауробиндо италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за час до и через час после приема леветирамида, поскольку это может привести к потере его эффекта.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Леветирамид может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым. Не прекращайте лечение без обсуждения с врачом. Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальных нарушений у детей, родившихся от матерей, получавших леветирамид во время беременности. Однако данные о влиянии леветирамида на нейроразвитие детей ограничены.
Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леветирамид ауробиндо италия может снижать способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами или механизмами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
Леветирамид ауробиндо италия содержит натрий
Для доз 250 мг и 500 мг:
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу объёма, то есть практически «без натрия».
Для дозы 1000 мг:
Это лекарственное средство содержит 38 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на каждую единицу объёма. Это составляет 1,9% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Для дозы 1500 мг:
Это лекарственное средство содержит 57 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на каждую единицу объёма. Это составляет 2,85% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Леветирамид ауробиндо италия

Леветирамид ауробиндо италия будет вводиться вам врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии.
Леветирамид ауробиндо италия должен вводиться дважды в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Внутривенная лекарственная форма является альтернативой пероральному приёму. Вы можете переходить непосредственно с таблеток с пленочным покрытием или раствора для приёма внутрь на внутривенную форму и наоборот без коррекции дозы. Общая суточная доза и кратность введения остаются одинаковыми.
Дополнительная терапия и монотерапия (начиная с 16 лет)
Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:
Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Когда вы впервые начинаете применять Леветирамид ауробиндо италия, врач назначит вам более низкую начальную дозу в течение 2 недель, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе.
Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:
Рекомендуемая доза: от 20 мг/кг до 60 мг/кг массы тела в день.
Способ введения:
Леветирамид ауробиндо италия предназначен для внутривенного применения.
Рекомендуемая доза должна быть разбавлена как минимум в 100 мл совместимого растворителя и вводиться в течение 15 минут.
Более подробные инструкции по правильному применению Леветирамид ауробиндо италия приведены в разделе 6 для врачей и медсестёр.
Продолжительность лечения:

• Отсутствуют данные о применении леветирацетама в виде внутривенной инфузии более 4 дней.

Если вы прекращаете лечение Леветирамид ауробиндо италия:
Если вы прекращаете лечение, как и при прекращении приёма других противосудорожных препаратов, Леветирамид ауробиндо италия следует отменять постепенно, чтобы избежать усиления эпилептических приступов. Если врач решит прекратить лечение Леветирамид ауробиндо италия, он даст вам конкретные указания о постепенной отмене препарата.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, ЛЕВЕТИРАМИД АУРОБИНДО ИТАЛИЯ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

• слабость, ощущение лёгкости в голове или головокружение, затруднение дыхания — эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксию);
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь, сопровождающаяся высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — эти признаки могут указывать на внезапное ухудшение функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• обширная сыпь с пузырьками и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжёлых нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, утомление и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, утомление и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем они должны уменьшаться.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• ринофарингит;
• сонливость, головная боль.

Часто: может встречаться до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• вертиго (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/утомление (слабость).

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов;
• снижение массы тела, увеличение массы тела;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, ярость, спутанность сознания, приступы паники, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ослабление памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение согласованности движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• отклонения в результатах печеночных проб;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: может встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов клеток крови;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушение мышления (замедленное мышление, невозможность сосредоточиться);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• судорожные припадки могут усугубляться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная двигательная активность);
• нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное ухудшение функции почек;
• сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать мишени (тёмные центральные пятна, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), обширная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Донсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими;
• шатающаяся походка или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

Очень редко: может встречаться до 1 из 10 000 пациентов

• повторяющиеся нежелательные мысли или ощущения, или навязчивое стремление к повторяющимся действиям (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Леветирамид ауробиндо италия

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Химико-физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов при 2–8 °С и при 15–25 °С.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия/разведения не исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения в процессе применения лежит на пользователе.
Не используйте Леветирамид ауробиндо италия, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета раствора.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леветирамид ауробиндо италия

• Действующее вещество — леветирацетам. Каждый мл раствора для инфузий содержит 100 мг леветирацетама.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Леветирамид ауробиндо италия и содержимое упаковки
Леветирамид ауробиндо италия концентрат для раствора для инфузий представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Леветирамид ауробиндо италия концентрат для раствора для инфузий во флаконах по 5 мл упакован
в картонные коробки, содержащие 1 или 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914, Мальта

Производители
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Мальта

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Levetiracetam AB 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Франция: Levetiracetam Arrow Lab 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Италия: Леветирамид ауробиндо италия
Нидерланды: Levetiracetam Eugia 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Польша: Levetiracetam Eugia
Португалия: Levetiracetam Aurovitas
Испания: Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ ml concentrado para solución para perfusion EFG

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильному применению препарата Леветирамид ауробиндо италия приведены в разделе 3.
Один флакон концентрата Леветирамид ауробиндо италия содержит 500 мг леветираметама (5 мл концентрата 100 мг/мл). См. таблицу 1 для приготовления и введения концентрата Леветирамид ауробиндо италия с целью достижения общей суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделённой на два приёма.
Таблица 1. Приготовление и введение концентрата Леветирамид ауробиндо италия.

Этот лекарственный препарат предназначен для однократного использования, а любое неиспользованное количество раствора подлежит утилизации.
Концентрат леветирамида для раствора для инфузий физически и химически стабилен не менее 24 часов при смешивании со следующими инфузионными растворами-разбавителями в диапазоне концентраций от 2,5 мг/мл до 13 мг/мл при контролируемой комнатной температуре 15–25 °С.
Растворы-разбавители:

• Натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %) раствор для инъекций
• Раствор Рингера лактатный для инъекций
• Декстроза 50 мг/мл (5 %) раствор для инъекций