Інструкція: інформація для користувача

Леветирацетам Ауробіндо 500 мг таблетки в оболонці, 1000 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосовувати цей лікарський засіб,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Леветирацетам Ауробіндо та для чого він застосовується
Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Леветирацетам Ауробіндо
Як застосовувати Леветирацетам Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Леветирацетам Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирацетам Ауробіндо і для чого його застосовують

Леветирацетам — це протиприпинний засіб (лікарський засіб, що використовується для лікування нападів епілепсії).
Леветирацетам Ауробіндо застосовують:

самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (кризи). Леветирацетам використовують для форми епілепсії, при якій початковий напад вражає лише одну частину мозку, але згодом може поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив вам Леветирацетам Ауробіндо для зменшення кількості нападів.
у поєднанні з іншими протиприпинними засобами для лікування:
парціальних нападів, з вторинною генералізацією або без неї, у дорослих, підлітків, дітей та новонароджених віком від 1 місяця;
міоклонічних нападів (коротких судомоподібних скорочень окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Леветирацетаму Ауробіндо

Не приймайте Леветирацетам Ауробіндо

Якщо Ви маєте алергію на леветирацетам, похідні пірролідону або будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Леветирацетаму Ауробіндо:

Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити Вашу дозу.
Якщо Ви помітили уповільнення росту або несподіване настання статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
У незначної кількості людей, які отримують протисудомну терапію, зокрема Леветирацетам Ауробіндо, спостерігалися самопошкоджувальні думки або суїцидальні погляди. Якщо у Вас виникли симптоми депресії та/або суїцидальні думки,

зверніться до лікаря.

Якщо Ви або Ваші близькі маєте аритмію серця (яка виявляється на електрокардіограмі) або маєте захворювання та/або приймаєте ліки, що можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька
днів:

Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили виникнення суттєвих змін настрою чи поведінки.
Погіршення епілепсії. Припадки можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи припадків і втрату власних здібностей, може спостерігатися, що припадки продовжують виникати або погіршуються під час лікування.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів під час лікування Леветирацетамом Ауробіндо,
якомога швидше зверніться до лікаря.
Діти та підлітки

Леветирацетам Ауробіндо у монотерапії (самостійно) не застосовується у дітей та підлітків молодше 16 років.

Інші ліки та Леветирацетам Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки,
включаючи ті, що продаються без рецепта.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні засоби) за годину до та протягом години після прийому
леветирацетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна. Два дослідження не вказують на збільшення ризику аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які отримували леветирацетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування грудьми не рекомендується під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирацетам Ауробіндо може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як застосовувати Леветирацетам Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Приймайте кількість таблеток, яку вказав лікар.
Леветирацетам Ауробіндо слід приймати двічі на добу — одну таблетку вранці та одну ввечері — приблизно о тій самій годині щодня.

Додаткова терапія та мононотерапія (вік від 16 років)
Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:
Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Коли ви вперше починаєте приймати Леветирацетам Ауробіндо, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.
Наприклад: якщо ваша добова доза має становити 1000 мг, ваша початкова знижена доза — 1 таблетка 250 мг вранці та 1 таблетка 250 мг ввечері, а доза поступово збільшуватиметься, щоб досягти 1000 мг на добу через 2 тижні.

Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирацетаму Ауробіндо залежно від маси тіла та дози.

Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років)
з масою тіла менше 50 кг:
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від віку, маси тіла та дози.
Оральний розчин леветирацетаму 100 мг/мл є найбільш придатною формою для немовлят та дітей віком до 6 років, для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у випадках, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування:
Ковтайте таблетки Леветирацетам Ауробіндо з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Ви можете приймати Леветирацетам Ауробіндо з їжею або без неї. Після перорального застосування може відчуватися гіркий смак леветирацетаму.

Тривалість лікування:

Леветирацетам Ауробіндо використовується як хронічний лікувальний засіб. Лікування Леветирацетамом Ауробіндо має тривати стільки часу, скільки це передбачено лікарем.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Ауробіндо, ніж потрібно:
Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирацетамом Ауробіндо — сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачалося. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Ауробіндо:
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили прийом однієї або кількох доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Ауробіндо:
У разі припинення лікування Леветирацетам Ауробіндо слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом Ауробіндо, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

Слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові, або якщо у вас виникнуть труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анапілаксії)
Набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке)
Симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, що поширюється, з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, [DRESS])
Симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може свідчити про раптове зниження функції нирок
Шкірний висип, який може проявлятися пухирцями, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю (множинна еритема)
Поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
Більш тяжка форма висипу, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
Ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось із оточуючих помічає у вас сплутаність свідомості, сонливість (затормозленість), амнезію (втрату пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти, про які повідомляли:

риніт-фарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або коли дозу збільшують, побічні ефекти, такі як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Однак з часом вони повинні зменшуватися.
Дуже поширено: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

риніт-фарингіт;
сонливість (затормозленість), головний біль.

Поширено: може впливати до 1 людини з 10

анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресія, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохане дрижання);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
шкірний висип;
астенія / втому (втома).

Непоширено: може впливати до 1 людини з 100

зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних клітин;
втрата ваги, набір ваги;
спроба самогубства та думки про самогубство, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, лютість, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність / перепади настрою, збудження;
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації / атаксія (порушення моторної координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
диплопія (подвоєння зору), розмите зору;
підвищені/нормальні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях;
випадіння волосся, екзема, свербіж;
м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
травмування.

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

інфекція;
зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
зниження концентрації натрію в крові;
самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (повільність думок, неможливість концентрації);
делірій;
енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
судоми можуть погіршуватися або траплятися частіше;
неконтрольовані м’язові спазми, що включають голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
порушення серцевого ритму (електрокардіограма);
панкреатит;
печінкова недостатність, гепатит;
раптове зниження функції нирок;
шкірний висип, що може проявлятися пухирцями, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) ( множинна еритема ), поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліз );
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;
швидка хода або труднощі з ходьбою;
поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

нав’язливі думки або відчуття, повторювані думки або непереборне бажання щось робити постійно (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леветирацетам Ауробіндо

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистері та етикетці флакона після НЕДІЙСНЕ. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирацетам Ауробіндо
Діючою речовиною є леветирацетам. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 500 мг/1000 мг
леветирацетаму.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), полівідон (К-30) (Е1201), тальк
(Е553b), магнію стеарат (Е470b).
Плівкове покриття:
500 мг: гіпромелоза 3cp та 6cp (Е464), титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, заліза оксид жовтий (Е
172).
1000 мг: гіпромелоза 5cp (Е464), титану діоксид (Е 171), макрогол 400.
Опис зовнішнього вигляду Леветирацетаму Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетка з плівковим покриттям.
Леветирацетам Ауробіндо 500 мг таблетки з плівковим покриттям
Таблетки з плівковим покриттям жовтого кольору, овальної форми, двовипуклі, з нанесеною глибокою розламною лінією, що розділяє «Е» та «11» на одній стороні, інша сторона — плоска. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Леветирацетам Ауробіндо 1000 мг таблетки з плівковим покриттям
Таблетки з плівковим покриттям білого кольору, модифікованої овальної форми, двовипуклі, з нанесеною розламною лінією, що розділяє «Е» та «13» на одній стороні, інша сторона — плоска. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки Леветирацетам Ауробіндо упаковані у блистери або флакони HDPE.
Упаковки:
Блистерні упаковки: 20, 30, 50, 60, 100, 200 та 500 таблеток з плівковим покриттям.
Флакон HDPE: 30, 100, 200 та 500 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 — Саронно (VA)
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmaceutica S.A.
Rua João de Deus, n. 19,
Venda Nova, 2700-487, Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Франція: Levetiracetam Arrow Lab 250 мг/500 мг/1000 мг, розламна таблетка з плівковим покриттям
Німеччина: Levetiracetam Aurobindo 250 мг/500 мг/750 мг/1000 мг таблетки з плівковим покриттям
Італія: Levetiracetam Aurobindo
Нідерланди: Levetiracetam Aurobindo 250 мг/500 мг/750 мг/1000 мг, таблетки з плівковим покриттям
Польща: Levetiracetam Aurovitas
Румунія: Levetiracetam Aurobindo 250 мг/500 мг/1000 мг таблетки з плівковим покриттям