Levetiracetam Aurobindo: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Levetiracetam Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Aurobindo
Cómo tomar Levetiracetam Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levetiracetam Aurobindo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam Aurobindo y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levetiracetam Aurobindo se utiliza:

como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de diagnóstico reciente, para tratar una determinada forma de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes tienen crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en la forma de epilepsia en la que la crisis inicial afecta solamente a una parte del cerebro, pero posteriormente podría extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Levetiracetam le ha sido recetado por su médico para reducir el número de crisis.
como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños y recién nacidos a partir de 1 mes de edad;
- crisis mioclónicas (espasmos breves de tipo sacudida en un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil;
- crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de causa genética).

2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Aurobindo

No tome Levetiracetam Aurobindo

Si es alérgico al levetiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levetiracetam Aurobindo:

Si padece problemas renales, siga las indicaciones de su médico. Este podrá decidir si su dosis debe ajustarse.
Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, consulte al médico.
Un número reducido de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Levetiracetam Aurobindo han presentado pensamientos autodestructivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas

suicidas, consulte al médico.

Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan provocar latidos cardíacos irregulares o alteraciones en el equilibrio de electrolitos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de algunos
días:

Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
Empeoramiento de la epilepsia. Las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia con inicio temprano (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que provoca varios tipos de crisis convulsivas y pérdida de capacidades previas, podría observar que las crisis convulsivas persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si presenta cualquiera de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam Aurobindo,
consulte a un médico lo antes posible.
Niños y adolescentes

Levetiracetam Aurobindo en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y Levetiracetam Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluidos aquellos que no requieran receta médica.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes ni una hora después de tomar
levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam solo puede utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera
necesario su uso. No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico. No
puede excluirse por completo el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. Dos estudios no sugieren
un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con
levetiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto de levetiracetam en el
desarrollo neurológico de los niños son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Levetiracetam Aurobindo puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o
maquinaria, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un
aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que compruebe que su capacidad para
realizar estas actividades no se ve afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el número de comprimidos indicado según las instrucciones de su médico.
Levetiracetam Aurobindo debe tomarse dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)

Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg:
Dosis recomendada: entre 1000 mg y 3000 mg al día.
Cuando comience a tomar Levetiracetam Aurobindo por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis diaria más baja recomendada.
Ejemplo: si su dosis diaria debe ser de 1000 mg, su dosis inicial reducida será de 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará gradualmente hasta alcanzar los 1000 mg al día tras 2 semanas.

Adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o inferior a 50 kg:
Su médico recetará la forma farmacéutica de Levetiracetam Aurobindo más adecuada según el peso y la dosis.

Dosis para lactantes (de 1 mes a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con peso inferior a 50 kg:
Su médico recetará la forma farmacéutica de levetiracetam más adecuada según la edad, el peso y la dosis.
Una solución oral de levetiracetam 100 mg/ml es la formulación más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con peso inferior a 50 kg, y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.

Vía de administración:
Trague los comprimidos de Levetiracetam Aurobindo con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Puede tomar Levetiracetam Aurobindo con o sin alimentos. Tras la administración oral, puede percibirse un sabor amargo de levetiracetam.

Duración del tratamiento:

Levetiracetam Aurobindo se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con Levetiracetam Aurobindo debe continuar tanto tiempo como su médico lo haya indicado.
No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto podría aumentar el número de crisis.

Si toma más Levetiracetam Aurobindo del que debe:
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Aurobindo son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.
Póngase en contacto con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debía. Su médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Si olvida tomar Levetiracetam Aurobindo:
Póngase en contacto con su médico si ha olvidado tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Aurobindo:
En caso de interrupción del tratamiento, Levetiracetam Aurobindo debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento de las crisis. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Aurobindo, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspender progresivamente el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Comuníquele inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica)
Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)
Síntomas similares a los de la gripe y una erupción en la cara seguida de una erupción generalizada con fiebre alta, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), inflamación de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, [DRESS])
Síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una reducción repentina de la función renal
Erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
Una forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
Signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa confusión, somnolencia (torpor), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, dolor de cabeza, astenia y mareo. Al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como somnolencia, fatiga y mareo pueden ser más comunes. Sin embargo, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

rinofaringitis;
somnolencia (torpor), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

anorexia (pérdida de apetito);
depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
convulsión, trastorno del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo) y temblor (temblor involuntario);
vértigo (sensación de rotación);
tos;
dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
erupción cutánea;
astenia / fatiga (cansancio).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos;
pérdida de peso, aumento de peso;
intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional / cambios de humor, agitación;
amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal / ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
diplopía (visión doble), visión borrosa;
valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
pérdida de cabello, eccema, prurito;
debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
traumatismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

infección;
disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta]);
disminución de la concentración de sodio en sangre;
suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), alteración del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración);
delirio;
encefalopatía (ver el apartado "Comuníquele inmediatamente a su médico" para una descripción detallada de los síntomas);
las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
pancreatitis;
insuficiencia hepática, hepatitis;
reducción repentina de la función renal;
erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
marcha cojeante o dificultad para caminar;
combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial e ritmo cardíaco inestables, confusión y bajo nivel de conciencia (podrían ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

pensamientos o sensaciones repetitivos no deseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Aurobindo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levetiracetam Aurobindo
El principio activo se llama levetiracetam. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg/1000 mg de
levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Almidón de maíz, Sílice coloidal anhidra (E551), Povidona (K-30) (E1201), Talco
(E553b), Estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento de película:
500 mg: Hipromelosa 3cp y 6cp (E464), Dióxido de titanio (E 171), Macrogol 4000, Óxido de hierro amarillo (E
172).
1000 mg: Hipromelosa 5cp (E464), Dióxido de titanio (E 171), Macrogol 400.
Descripción del aspecto de Levetiracetam Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película son amarillos, de forma ovalada, biconvexos, con una línea de fractura profunda que separa “E” y “11” en un lado y planos en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película son blancos, de forma ovalada modificada, biconvexos, con una línea de fractura que separa “E” y “13” en un lado y planos en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos de Levetiracetam Aurobindo se presentan en blísteres o en frascos de HDPE.
Presentaciones:
Blísteres: 20, 30, 50, 60, 100, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Frasco HDPE: 30, 100, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmaceutica S.A.
Rua João de Deus, n. 19,
Venda Nova, 2700-487, Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Levetiracetam Arrow Lab 250 mg/500 mg/1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Alemania: Levetiracetam Aurobindo 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg Filmtabletten
Italia: Levetiracetam Aurobindo
Países Bajos: Levetiracetam Aurobindo 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Levetiracetam Aurovitas
Rumanía: Levetiracetam Aurobindo 250 mg/500 mg/1000 mg comprimat filmate