Lewitiracetam AUROBINDO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam Aurobindo 500 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki,
ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Aurobindo
3. Jak stosować Levetiracetam Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Aurobindo i do czego służy

Levetiracetam to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
Levetiracetam Aurobindo stosuje się:

• jako lek samodzielny u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napad rozpoczyna się w jednej części mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o początkowym charakterze częściowym z lub bez uogólnienia wtórnego). Lek Levetiracetam został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako lek wspomagający w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:
• napadów o początkowym charakterze częściowym, z lub bez uogólnienia, u dorosłych, młodzieży, dzieci i noworodków od 1 miesiąca życia;
• napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoku skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
• napadów uogólnionych pierwotnie toniczno-klonicznych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną jest według przypuszczeń czynnik genetyczny).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Aurobindo

Nie przyjmuj Levetiracetam Aurobindo

• Jeśli jest uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levetiracetam Aurobindo:

• Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zadecydować, czy należy dostosować dawkę.

• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.

• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Aurobindo, doświadczyła myśli samookaleczeniowych lub myśli samobójczych. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki. Napady drgawkowe mogą rzadko nasilić się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie wczesnego początku padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów drgawkowych i utratę nabytych umiejętności, możesz zauważyć, że napady drgawkowe nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia Levetiracetam Aurobindo pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież

• Levetiracetam Aurobindo stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki,
w tym te dostępne bez recepty.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty działania tego ostatniego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Ryzyko wad wrodzonych u płodu nie może być całkowicie wykluczone. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub upośledzenia intelektualnego u dzieci urodzonych u matek leczonych lewetyracetamem w czasie ciąży. Niemniej jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Levetiracetam Aurobindo może obniżyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj liczbę tabletek zgodnie z instrukcją lekarza.
Levetiracetam Aurobindo należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Terapia uzupełniająca i monoterapia (od 16. roku życia)
Dorośli (≥ 18 lat) i młodzież (12–17 lat) o masie ciała wynoszącej co najmniej 50 kg:
Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.
Gdy po raz pierwszy zaczynasz stosować Levetiracetam Aurobindo, lekarz przepisze początkowo niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdziesz do najniższej dawki dobowej.
Przykład: jeśli Twoja dawka dzienna ma wynosić 1000 mg, Twoja początkowa, zmniejszona dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, a dawkę zwiększa się stopniowo, aby po 2 tygodniach osiągnąć dawkę 1000 mg dziennie.

Młodzież (12–17 lat) o masie ciała poniżej lub równej 50 kg:
Lekarz dobierze najodpowiedniejszą postać leku Levetiracetam Aurobindo, uwzględniając masę ciała i dawkę.

Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do 23 miesięcy) i dzieci (od 2 do 11 lat)
o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz dobierze najodpowiedniejszą postać leku levetiracetam, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.
Roztwór doustny levetiracetamu 100 mg/ml jest najodpowiedniejszą postacią dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia, dla dzieci i młodzieży (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz w przypadkach, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dozowanie.

Sposób podania:
Tabletki Levetiracetam Aurobindo należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Można przyjmować Levetiracetam Aurobindo z posiłkiem lub bez. Po podaniu doustnym może pojawić się gorzki smak levetiracetamu.

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam Aurobindo stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie lekiem Levetiracetam Aurobindo powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Levetiracetam Aurobindo:
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu Levetiracetam Aurobindo to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie uwagi, zwolnienie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż powinieneś. Lekarz określi najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Aurobindo:
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Aurobindo:
W przypadku przerwania leczenia, lek Levetiracetam Aurobindo należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Levetiracetam Aurobindo, dostarczy Ci odpowiednie instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, uczucie słabości, uczucie „lżejszej głowy” lub zawroty głowy, trudności w oddychaniu – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy podobne do grypy oraz wysypka na twarzy, po której pojawia się rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS])
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp – mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka skórna, która może występować w formie pęcherzyków przypominających tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu (rumień wielopostaciowy)
• rozległa wysypka z pęcherzykami i odłamywaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma wysypki powodująca odłamywanie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezję (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (braki pamięci), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem powinny jednak malać.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa;
• senność (otępienie), ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wiru);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie / zmęczenie (przemęczenie).

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• spadek masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, wściekłość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna / wahania nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (braki pamięci), zaburzenia koordynacji / ataksja (utrudniona koordynacja ruchowa), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (wolne myślenie, niemożność koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może występować w formie pęcherzyków przypominających tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i odłamywaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca odłamywanie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;
• chód kulejący lub trudności w chodzeniu;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub uczucia oraz przymus wykonywania czynności w sposób powtarzalny (zespół obsessyjno-kompulsyjny).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levetiracetam Aurobindo

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu, blistrze oraz etykiecie
fiolki po napisem WAŻNOŚĆ. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam Aurobindo
Substancją czynną jest lewitiracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg/1000 mg lewitiracetamu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu (E551), povidon (K-30) (E1201), talk (E553b), stearynian magnezu (E470b).
Powłoka filmowa:
500 mg: hydroksypropyloceluloza 3cp i 6cp (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, żółte tlenki żelaza (E172).
1000 mg: hydroksypropyloceluloza 5cp (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Opis wyglądu Levetiracetam Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki powlekane.
Levetiracetam Aurobindo 500 mg tabletek powlekanych
Tabletki powlekane są żółte, owalne, dwuwypukłe, z wyrytą głęboką linią łamania dzielącą „E” i „11” po jednej stronie, płaskie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Levetiracetam Aurobindo 1000 mg tabletek powlekanych
Tabletki powlekane są białe, modyfikowanej formy owalnej, dwuwypukłe, z wyrytą linią łamania dzielącą „E” i „13” po jednej stronie, płaskie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Tabletki Levetiracetam Aurobindo są opakowane w blistry lub butelki HDPE.
Opakowania:
Blistry: 20, 30, 50, 60, 100, 200 i 500 tabletek powlekanych.
Butelka HDPE: 30, 100, 200 i 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy

Podmiot odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmaceutica S.A.
Rua João de Deus, n. 19,
Venda Nova, 2700-487, Amadora
Portugalia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Levetiracetam Arrow Lab 250 mg/500 mg/1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Niemcy: Levetiracetam Aurobindo 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg Filmtabletten
Włochy: Levetiracetam Aurobindo
Holandia: Levetiracetam Aurobindo 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Levetiracetam Aurovitas
Rumunia: Levetiracetam Aurobindo 250 mg/500 mg/1000 mg comprimat filmate