Инструкция: информация для пользователя

Леветирацетам Ауробиндо 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот лекарственный препарат,
так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Леветирацетам Ауробиндо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Леветирацетама Ауробиндо
Как принимать Леветирацетам Ауробиндо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Леветирацетам Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Ауробиндо и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Леветирацетам Ауробиндо применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно установленным диагнозом эпилепсии для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают повторные приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступ начинается только в одной части мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области обеих сторон мозга (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Леветирацетам Ауробиндо был назначен вам врачом с целью уменьшения количества приступов;
в качестве добавочной терапии к другим противосудорожным препаратам для лечения:
- парциальных приступов, с генерализацией или без неё, у взрослых, подростков, детей и новорождённых в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц, напоминающих электрический разряд) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов («больших» приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед приемом Леветирацетам Ауробиндо

Не принимайте Леветирацетам Ауробиндо

Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой из компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Леветирацетам Ауробиндо:

При наличии заболеваний почек следуйте указаниям врача. Он может принять решение о необходимости коррекции вашей дозы.
Если вы заметили замедление роста или неожиданное развитие полового созревания у ребенка, обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Ауробиндо, наблюдались самоповреждающие мысли или суицидальные идеи. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас или у члена семьи имеется нарушение сердечного ритма (выявленное по электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Появление необычных мыслей, раздражительности или повышенной агрессивности по сравнению с обычным состоянием, а также если вы, ваши родственники или друзья заметили значительные изменения настроения или поведения.
Ухудшение эпилепсии. Судорожные припадки могут редко учащаться или усиливаться, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), характеризующейся различными типами судорожных припадков и утратой приобретённых навыков, возможно сохранение или ухудшение припадков на фоне лечения.

Если в период лечения Леветирацетам Ауробиндо у вас появляются любые из перечисленных новых симптомов, как можно скорее обратитесь к врачу.
Дети и подростки

Леветирацетам Ауробиндо в качестве монотерапии не показан детям и подросткам младше 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леветирацетам Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) за час до и в течение часа после приема леветирацетама, поскольку это может привести к снижению его эффективности.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Полностью исключить риск врождённых пороков у плода невозможно. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальных нарушений у детей, рожденных от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.
Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Леветирацетам Ауробиндо может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует водить автомобиль или пользоваться механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте количество таблеток, указанное врачом.
Леветирацетам Ауробиндо следует принимать два раза в день — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Терапия в качестве добавочного лечения и монотерапия (начиная с 16 лет)
Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:
Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.
Когда вы впервые начинаете принимать Леветирацетам Ауробиндо, врач назначит вам более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе.
Пример: если ваша суточная доза должна составлять 1000 мг, ваша начальная сниженная доза — 1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером, и доза будет постепенно увеличиваться до достижения 1000 мг в сутки через 2 недели.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и менее:
Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Ауробиндо в зависимости от массы тела и дозы.

Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:
Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Оральный раствор леветирацетама 100 мг/мл является наиболее подходящей лекарственной формой для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в тех случаях, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения:
Таблетки Леветирацетам Ауробиндо следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Леветирацетам Ауробиндо можно принимать независимо от приёма пищи. После приёма внутрь может ощущаться горький вкус леветирацетама.

Продолжительность лечения:

Леветирацетам Ауробиндо используется как хроническое лечение. Продолжительность приёма Леветирацетам Ауробиндо должна соответствовать назначению врача.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.

Если вы случайно приняли слишком много Леветирацетам Ауробиндо:
Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетам Ауробиндо включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, угнетение дыхания и кому.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Ауробиндо:
Свяжитесь с врачом, если вы забыли принять одну или несколько доз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Ауробиндо:
При прекращении лечения Леветирацетам Ауробиндо его следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Ауробиндо, он даст вам соответствующие указания о постепенной отмене препарата.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АУРОБИНДО может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появились следующие симптомы:

Слабость, ощущение лёгкости или головокружение, или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической)
Отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке)
Симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь, сопровождающаяся высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилов), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS])
Симптомы, такие как уменьшение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку они могут указывать на внезапное снижение функции почек
Кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
Распространённая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
Более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
Признаки тяжёлых нарушений психики или если окружающие замечают у вас признаки спутанности сознания, сонливости (вялости), амнезии (потери памяти), нарушения памяти (рассеянности), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, утомление и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем они должны уменьшаться.

Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

ринофарингит;
сонливость (вялость), головная боль.

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
кожная сыпь;
астения / утомление (слабость).

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов;
снижение массы тела, увеличение массы тела;
попытка суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, ярость, спутанность сознания, приступ паники, эмоциональная нестабильность / перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (рассеянность), нарушение координации / атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные / аномальные показатели функции печени в анализах крови;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травмы.

Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000

инфекция;
снижение числа всех типов клеток крови;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и значительная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]);
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушение мышления (замедленность мышления, невозможность сосредоточиться);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
судорожные припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная двигательная активность);
нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит;
печеночная недостаточность, гепатит;
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), распространённая кожная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость этого состояния значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
хромота или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость этого состояния значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко: может затрагивать до 1 человека из 10 000

навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся побуждения что-то делать (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Леветирацетам Ауробиндо

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и этикетке флакона после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Ауробиндо
Активное вещество называется леветирацетам. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг/1000 мг леветирацетама.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), повидон (К-30) (Е1201), тальк (Е553b), стеарат магния (Е470b).
Пленочная оболочка:
500 мг: гипромеллоза 3ср и 6ср (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е172).
1000 мг: гипромеллоза 5ср (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Описание внешнего вида Леветирацетам Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Леветирацетам Ауробиндо 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, жёлтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с нанесённой глубокой разделительной риской, разделяющей символы «Е» и «11» с одной стороны, другая сторона — плоская. Таблетку можно разделить на две равные части.
Леветирацетам Ауробиндо 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, модифицированной овальной формы, двояковыпуклые, с нанесённой разделительной риской, разделяющей символы «Е» и «13» с одной стороны, другая сторона — плоская. Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки Леветирацетам Ауробиндо упакованы в блистеры или флаконы из ПНД.
Упаковки:
Блистерные упаковки: 20, 30, 50, 60, 100, 200 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Флакон из ПНД: 30, 100, 200 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 — Саронно (VA)
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmaceutica S.A.
Rua João de Deus, n. 19,
Venda Nova, 2700-487, Amadora
Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: Levetiracetam Arrow Lab 250 мг/500 мг/1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой, с риской
Германия: Levetiracetam Aurobindo 250 мг/500 мг/750 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: Леветирацетам Ауробиндо
Нидерланды: Levetiracetam Aurobindo 250 мг/500 мг/750 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша: Levetiracetam Aurovitas
Румыния: Levetiracetam Aurobindo 250 мг/500 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой