ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирацетам ALMUS 250 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Леветирацетам ALMUS і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Леветирацетам ALMUS
3. Як приймати Леветирацетам ALMUS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леветирацетам ALMUS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS і для чого призначений

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS (як зазначатиметься далі в цьому листку-вкладиші) містить 250 мг

леветирасетаму в кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою.

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS — це протизапальний засіб (лікарський засіб, який використовується для лікування епілептичних нападів).
Його можна застосовувати:

• окремо у дорослих та підлітків від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (кризи). Леветирасетам використовується при формі епілепсії, при якій напад спочатку вражає лише одну частину мозку, але потім може поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS було призначено вашим лікарем для зменшення кількості нападів.
• як додатковий засіб до інших протизапальних лікарських засобів для лікування:
  • парціальних нападів, з вторинною генералізацією або без неї, у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця
  • міоклонічних нападів (коротких, схожих на струмові скорочення окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед прийомом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS

Не приймайте ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS

• Якщо ви алергічно реагуєте на леветирасетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітили уповільнення росту або несподіване настання статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
• У незначної кількості людей, які проходять лікування протиприпуховими засобами, такими як ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS, виникали самопошкоджувальні думки або суїцидальні погляди. Якщо у вас виникли симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо у вас або у когось із родини є аритмія серця (виявлена за допомогою електрокардіограми) або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші родичі чи друзі помітили виникнення значущих змін у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії. Припадки можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи припадків і втрату власних здібностей, може виявитися, що припадки тривають або погіршуються під час лікування.

Якщо під час прийому ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS у вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки

• ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS у монотерапії не показаний дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які приймали леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування груддю не рекомендується під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричинити сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як застосовувати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте кількість таблеток, яку призначив лікар.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS слід приймати двічі на добу — однин раз вранці та один раз увечері — приблизно
в той самий час кожного дня.
Додаткова терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше: Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Коли ви вперше починаєте приймати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні перед тим, як перейти на найменшу добову дозу. Приклад: якщо ваша добова доза має становити 1000 мг, початкова знижена доза — 1 таблетка 250 мг вранці та 1 таблетка 250 мг увечері, а дозу поступово збільшують, щоб досягти 1000 мг на добу через 2 тижні.
• Підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або менше: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS залежно від ваги та дози.
• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із вагою менше 50 кг: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS залежно від віку, ваги та дози.

Оральний розчин є найбільш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років,
для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із вагою менше 50 кг, а також у випадках, коли таблетки не
дозволяють точно дозувати препарат.
Спосіб застосування
Ковтайте таблетки ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Ви можете приймати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS до або після їжі. Після перорального застосування може виникнути гіркий смак леветирасетаму.
Тривалість лікування

• ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS використовується як хронічний засіб лікування. Лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS має тривати стільки часу, скільки призначив вам лікар.
• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів.

Якщо ви прийняли більше ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS, ніж потрібно
Можливі побічні ефекти при передозуванні ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS: сонливість, збудження,
агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
Зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
Якщо лікування потрібно припинити, ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS слід відміняти поступово,
щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте :

• слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілактичної)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квенке)
• симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, які потім поширюються на інші ділянки шкіри з підвищенням температури тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряків ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може проявлятися у вигляді пухирців, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) ( множинна еритема )
• поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона )
• більш важку форму висипу, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза )
• ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось із оточуючих помічає у вас сплутаність свідомості, сонливість, амнезію (втрату пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль, втому та
запаморочення.
На початку лікування або коли дозу збільшують, такі побічні ефекти, як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Однак з часом вони повинні зменшуватися.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• ринофарингіт
• сонливість, головний біль.

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохані тремтіння)
• запаморочення (відчуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота
• висип на шкірі
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тіл у крові
• втрата ваги, набір ваги
• самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічні атаки, лабільність настрою/перепади настрою, збудження
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення рухової координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації)
• диплопія (подвоєння у зорі), розмите зору
• підвищені/анормальні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• випадіння волосся, екзема, свербіж
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах)
• травмування.

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• інфекція
• зниження кількості всіх типів клітин крові
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергійна реакція], набряк Квенке [набряк обличчя, губ, язика та горла])
• зниження концентрації натрію в крові
• самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (уповільнення думок, неможливість концентрації)
• делірій
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів)
• напади можуть погіршуватися або траплятися частіше
• неконтрольовані м’язові спазми, що включають голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність)
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма)
• панкреатит
• печінкова недостатність, гепатит
• раптове зниження функції нирок
• висип на шкірі, що може проявлятися у вигляді пухирців, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) ( множинна еритема ), поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза )
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами
• швидка хода або труднощі з ходьбою
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром ). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• небажані повторювані думки або відчуття або непереборне бажання виконувати щось повторно (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після Недійсне після: та на блистері після
EXP:.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
Діючою речовиною є леветирцетам.
Кожна таблетка містить 250 мг леветирцетаму.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: колоїдний діоксид кремнію безводний, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк, полівінілпіролідон К30.
Покриття: Opadry 85F20694: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, індиготин
алюмінієвий лак (Е132).
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS упакований у блистери з картонних коробок.
Кожен блистер містить 10 таблеток.
Опис зовнішнього вигляду ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS — сині, овальної форми, поділені та позначені «250»
з одного боку.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Картонні коробки містять 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10) та 200 (20x10)
таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також багаторазові упаковки 2x50 (100) та 4x50 (200) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі упаковки можуть бути в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Генуя
Італія
Електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Ерштайн
Франція
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Леветирамет ALMUS 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, про які не йдеться в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS і для чого його застосовують
8. Що ви повинні знати перед прийомом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
9. Як приймати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS і для чого він призначений

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS (як далі буде називатися у цьому листку-вкладиші) містить 500 мг

леветирацетаму в кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою.

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS — це протизапальний засіб (лікарський засіб, що використовується для лікування епілептичних нападів).
Його можна застосовувати:

• самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти періодично відчувають напади (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій напад спочатку вражає лише одну частину мозку, але згодом може поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Леветирацетам ALMUS був призначений вашим лікарем для зменшення кількості нападів.
• як додатковий засіб до інших протизапальних ліків для лікування:
  • парціальних нападів, з вторинною генералізацією або без неї, у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця
  • міоклонічних нападів (коротких судомоподібних скорочень окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS

Не приймайте ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS

• Якщо Ви алергічно реагуєте на леветирасетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили уповільнення росту або несподіваний розвиток статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
• У деяких людей, які отримують протисудомну терапію, зокрема ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у Вас виникли симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви чи Ваші родичі маєте аритмію серця (яка виявляється на електрокардіограмі) або маєте захворювання та/або приймаєте ліки, що можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття подразливості або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили виникнення важливих змін у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії. Судоми можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи судом і втрату власних здібностей, може виникнути ситуація, коли судоми продовжують виникати або погіршуються під час лікування.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів під час лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS у монотерапії не показаний дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як зволікаючі засоби) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо лікар після ретельної оцінки вважає це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Ризик вроджених вад у плоду не можна повністю виключити. Два дослідження не вказують на підвищення ризику аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які отримували леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування груддю не рекомендується під час лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS може знижувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози.
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як застосовувати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте кількість таблеток, яку рекомендував лікар.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS слід приймати двічі на добу — раз вранці та раз увечері, приблизно о той самий час щодня.
Додаткова терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше: Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Коли ви вперше починаєте приймати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні перед тим, як перейти на найменшу добову дозу. Наприклад: якщо ваша добова доза має становити 1000 мг, початкова знижена доза — 1 таблетка 250 мг вранці та 1 таблетка 250 мг увечері, а потім дозу поступово збільшують, щоб досягти 1000 мг на добу через 2 тижні.
• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS залежно від ваги та дози.
• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS залежно від віку, ваги та дози.

Найбільш підходящою лікарською формою для немовлят та дітей молодше 6 років, дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у випадках, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат, є оральний розчин.
Спосіб застосування
Ковтайте таблетки ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Ви можете приймати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS з їжею або без неї. Після перорального застосування може відчуватися гіркий смак леветирасетаму.
Тривалість лікування

• ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS використовується як хронічний засіб лікування. Лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS має тривати стільки, скільки це призначив лікар.
• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів.

Якщо ви прийняли більше ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS, ніж потрібно
Можливі побічні ефекти при передозуванні ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS: сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
Зверніться до лікаря, якщо ви пропустили прийом однієї або кількох доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
Якщо лікування потрібно припинити, ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, відчуття легкості в голові або її обертання, або якщо у вас утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаки тяжкої алергійної реакції (анафілактичної)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квенке)
• симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, які потім поширюються на інші ділянки шкіри з підвищенням температури тіла, підвищенням рівня ферментів печінки, виявлених при аналізах крові, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність свідомості та набряків ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового погіршення функції нирок
• висип на шкірі, який може проявлятися у вигляді пухирців, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (множинна еритема)
• поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш тяжка форма висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• ознаки тяжких порушень психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль, втому та запаморочення.
На початку лікування або коли дозу збільшують, такі побічні ефекти, як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Проте з часом вони повинні зменшитися.

Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 з 10 людей

• ринофарингіт
• сонливість, головний біль

Часто: може впливати до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або роздратування
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохідні тремтіння)
• запаморочення (відчуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота
• висип на шкірі
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: може впливати до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
• втрата ваги, збільшення ваги
• самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, напади паніки, лабільність настрою/перепади настрою, збудження
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації)
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору
• підвищені/ненормальні показники функції печінки при аналізах
• випадіння волосся, екзема, свербіж
• слабкість м’язів, міалгія (біль у м’язах)
• травми.

Рідко: може впливати до 1 з 1000 людей

• інфекція
• зниження кількості всіх типів клітин крові
• тяжкі алергійні реакції (DRESS, анафілактична реакція [тяжка та серйозна алергійна реакція], ангіоневротичний набряк Квенке [набряк обличчя, губ, язика та горла])
• зниження концентрації натрію в крові
• самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (повільність мислення, неможливість концентрації)
• делірій
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів)
• судоми можуть погіршуватися або траплятися частіше
• неконтрольовані м’язові спазми, що зачіпають голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність)
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма)
• панкреатит
• печінкова недостатність, гепатит
• раптове погіршення функції нирок
• висип на шкірі, який може проявлятися у вигляді пухирців, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;
• шкідкування або труднощі з ходьбою
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичний зловісний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Дуже рідко: може впливати до 1 з 10 000 людей

• нав’язливі думки або відчуття, що повторюються, або нав’язливе бажання щось робити постійно (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після Над: та на блистері після EXP:.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
Діючою речовиною є леветирацетам.
Кожна таблетка містить 500 мг леветирацетаму.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк, полівінілпіролідон K30.
Покриття: Opadry 85F32004: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS упакований у блістери в картонні коробки.
Кожен блістер містить 10 таблеток.
Опис зовнішнього вигляду ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS — жовті, овальної форми, з рискою та маркуванням «500» на одній стороні.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Картонні коробки містять 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10), 120 (12x10) та 200 (20x10) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також багаторазові упаковки 2x50 (100) та 4x50 (200) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі упаковки можуть бути в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Генуя
Італія
Електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Франція
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Інструкція: інформація для пацієнта

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

13. Що таке ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS і для чого він призначений
14. Що ви повинні знати перед прийомом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
15. Як приймати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
16. Можливі побічні ефекти
17. Як зберігати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
18. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS і чому це призначається

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS (як зазначатиметься далі в цій інструкції) містить 750 мг

леветирасетаму в кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою.

Леветирасетам ALMUS – це протиприпадкова діюча речовина (лікарський засіб, що застосовується для лікування припадків).
Його можна застосовувати:

• самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно поставленою діагнозом епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія – це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (припадки). Леветирасетам застосовується при формі епілепсії, коли напад спочатку вражає лише одну частину мозку, але потім може поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Леветирасетам ALMUS було призначено вашим лікарем з метою зменшення кількості нападів.
• як додатковий засіб до інших протиприпадкових ліків для лікування:
  • парціальних нападів, з вторинною генералізацією або без неї, у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця
  • міоклонічних нападів (коротких судомоподібних скорочень окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
  • первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великі судоми, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що потрібно знати перед прийомом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS

Не приймайте ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS

• Якщо ви маєте алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.

• Якщо ви помітили уповільнення росту або несподіваний розвиток статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.

• У деяких людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS, виникають суїцидальні думки або думки про самопошкодження. Якщо у вас виникли симптоми депресії і/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо у вас або у когось із сім’ї є аритмія серця (виявлена на електрокардіограмі) або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних небажаних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші родичі чи друзі помітили виникнення значних змін настрою чи поведінки.
• Погіршення епілепсії. Припадки можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. При дуже рідкісній ранній формі епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи припадків і втрату вже набутих навичок, може відбуватися, що припадки продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо під час лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS у вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS у монотерапії не показаний дітям та підліткам віком до 16 років.

Інші ліки та ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності лише у випадку, якщо після ретельного обстеження лікар вважатиме це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які приймали леветирацетам під час вагітності.
Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування груддю не рекомендується під час лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS містить Жовтий трамонтин
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS 750 мг містить Жовтий трамонтин (Е110), який є барвником і може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте кількість таблеток, яку вказав лікар.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно в той самий час щодня.
Додаткова терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше: Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Коли ви вперше починаєте приймати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні перед тим, як перейти на найменшу добову дозу. Приклад: якщо ваша добова доза має становити 1000 мг, початкова знижена доза — 1 таблетка 250 мг вранці та 1 таблетка 250 мг ввечері, а дозу поступово збільшують, щоб досягти 1000 мг на добу через 2 тижні.
• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS залежно від ваги та дози.
• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS залежно від віку, ваги та дози.

Розчин для перорального застосування є найбільш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, для дітей
та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, а також у випадках, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.
Спосіб застосування
Ковтайте таблетки ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Ви можете приймати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS з їжею або без неї. Після перорального застосування може відчуватися гіркий смак леветирецетаму.
Тривалість лікування

• ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS використовується як хронічний засіб лікування. Лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS має тривати стільки часу, скільки це призначив лікар.
• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS, ніж потрібно
Можливі побічні ефекти при передозуванні ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS: сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
Зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
Якщо лікування потрібно припинити, ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілактичної)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квенке)
• симптоми, схожі на грип, та висип на обличчі, які потім переходять у поширену висипку з підвищеною температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок
• висипку, яка може проявлятися пухирцями, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема)
• поширену висипку з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важку форму висипки, що призводить до відшарування шкіри на більше ніж 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрати пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль, втому та запаморочення. На початку лікування або коли дозу збільшують, такі побічні ефекти, як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Однак з часом вони повинні зменшуватися.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• ринофарингіт
• сонливість, головний біль.

Часто: може впливати до 1 із 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або подразливість
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохідні тремори)
• запаморочення (відчуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота
• висипка
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
• втрата ваги, набір ваги
• самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічні атаки, лабільність настрою/перепади настрою, збудження
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації

анормальна/атаксія (порушення рухової координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації)

• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору
• підвищені/анормальні показники функції печінки при дослідженні
• випадіння волосся, екзема, свербіж
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах)
• травмування.

Рідко: може впливати до 1 із 1000 осіб

• інфекція
• зниження кількості всіх типів клітин крові
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергічна реакція], набряк Квенке [набряк обличчя, губ, язика та горла])
• зниження концентрації натрію в крові
• самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (повільність мислення, неможливість концентрації)
• делірій
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікаря» для детального опису симптомів)
• напади можуть погіршуватися або траплятися частіше
• неконтрольовані м’язові спазми голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність)
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма)
• панкреатит
• печінкова недостатність, гепатит
• раптове зниження функції нирок
• висипка, яка може проявлятися пухирцями, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більше ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з цим підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;
• хромота або труднощі з ходьбою
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб

• небажані повторювані думки або відчуття або непереборне бажання щось робити повторно (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після Над:. та на блистері після EXP:.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
Діючою речовиною є леветирacetам.
Кожна таблетка містить 750 мг леветирacetаму.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: колоїдний діоксид кремнію безводний, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк, полівінілпіролідон K30.
Покриття: Opadry 85F23452: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний заліза оксид (Е172), жовтий «Захід сонця» (Е110).
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS упакований у блистери з картонних коробок.
Кожен блистер містить 10 таблеток.
Опис зовнішнього вигляду ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS — рожевого кольору, овальної форми, з рисками та маркуванням «750» на одній стороні.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Картонні коробки містять 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 80 (8x10), 100 (10x10) та 200 (20x10) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також багаторазова упаковка 4x50 (200) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі упаковки можуть бути виведені на ринок.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Генуя
Італія
Електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Франція
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладиша:

19. Що таке ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS і для чого його застосовують
20. Що ви повинні знати перед прийомом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
21. Як приймати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
22. Можливі побічні ефекти
23. Як зберігати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
24. Вміст упаковки та інша інформація

3. Що таке ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS і для чого використовується

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS (як зазначатиметься далі в цій інструкції) містить 1000 мг

леветирацетаму в кожній плівковій таблетці.

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS — це протизапальний засіб (лікарський засіб, призначений для лікування епілептичних нападів).
Його можна застосовувати:

• самостійно у дорослих та підлітків від 16 років з недавно встановленим діагнозом епілепсії для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (судоми). ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS застосовується при формі епілепсії, при якій напад спочатку охоплює лише одну частину мозку, але потім може поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS було призначено вашим лікарем з метою зменшення кількості нападів.
• як додатковий засіб до інших протизапальних ліків для лікування:
  • парціальних нападів, з вторинною генералізацією або без неї, у дорослих, підлітків, дітей та немовлят від 1 місяця життя;
  • міоклонічних нападів (коротких судомоподібних поштовхів м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS

Не приймайте ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS

• Якщо Ви алергічні до леветирцетаму, похідних пірролідону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили уповільнення росту або несподіване настання статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
• У незначної кількості людей, які приймають протисудомні засоби, такі як ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у Вас виникли симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви або хтось із Ваших родичів маєте аритмію серця (виявлену за допомогою електрокардіограми) або маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із цих побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили виникнення значних змін настрою чи поведінки.
• Погіршення епілепсії. Судоми можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи судом і втрату власних здібностей, може відбуватися продовження судом або їх погіршення під час лікування.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів під час лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS, негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки

• ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS у монотерапії (самостійно) не показаний дітям та підліткам віком до 16 років.

Інші ліки та ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як слабковідні) за годину до та за годину після прийому леветирцетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Леветирцетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які приймали леветирцетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирцетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування груддю не рекомендується під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS може знижувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози.
Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як застосовувати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте кількість таблеток, яку рекомендував лікар.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS слід приймати двічі на добу — раз вранці та раз увечері — приблизно о той самий час щодня.
Додаткова терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше: Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Коли ви вперше почнете приймати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні перед тим, як перейти на найменшу добову дозу. Приклад: якщо ваша добова доза має становити 1000 мг, початкова знижена доза — 1 таблетка по 250 мг вранці та 1 таблетка по 250 мг увечері, а дозу поступово збільшуватимуть, щоб досягти 1000 мг на добу через 2 тижні.
• Підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або менше: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS залежно від ваги та дози.
• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із вагою менше 50 кг: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS залежно від віку, ваги та дози.

Оральний розчин — це найбільш підходяща форма для немовлят та дітей молодше 6 років, для дітей
та підлітків (від 6 до 17 років) із вагою менше 50 кг, а також у випадках, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.
Спосіб застосування
Ковтайте таблетки ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS можна приймати незалежно від прийому їжі. Після перорального застосування може відчуватися гіркий смак леветирасетаму.
Тривалість лікування

• ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS використовується як хронічний засіб лікування. Лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS має тривати стільки, скільки призначив лікар.
• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів.

Якщо ви прийняли більше ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS, ніж потрібно
Можливі побічні ефекти при передозуванні ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS: сонливість, збудження, агресивність,
зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
Зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
Якщо лікування потрібно припинити, ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS слід відміняти поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

• слабкість, відчуття легкості або оберту в голові або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анапілактичної)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке)
• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, які потім переходять у поширену висипку з підвищеною температурою, підвищенням рівня ферментів печінки у крові, виявлених під час аналізів, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок
• висипку, яка може проявлятися пухирцями, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (множинна еритема)
• поширену висипку з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш тяжку форму висипки, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла (*токсична епідермальна некроліз)
• ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо помічає у вас сплутаність свідомості, сонливість, амнезію (втрату пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль, втому та запаморочення. На початку лікування або коли дозу збільшують, такі побічні ефекти, як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Однак з часом вони мають зменшитися.

Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• ринофарингіт
• сонливість, головний біль.

Часто: може впливати до 1 із 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохідні тремори)
• вертиго (відчуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота
• висипка
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: може впливати до 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
• втрата ваги, набір ваги
• спроба самогубства та думки про самогубство, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічний напад, лабільність настрою/перепади настрою, збудження
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення моторної координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації)
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору
• підвищені/аномні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• випадіння волосся, екзема, свербіж
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах)
• травмування.

Рідко: може впливати до 1 із 1000 осіб

• інфекція
• зниження кількості всіх типів клітин крові
• серйозні алергійні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергійна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла])
• зниження концентрації натрію в крові
• самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (повільність мислення, неможливість концентрації)
• делірій
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів)
• судоми можуть погіршуватися або траплятися частіше
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність)
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма)
• панкреатит
• печінкова недостатність, гепатит
• раптове зниження функції нирок
• висипка, яка може проявлятися пухирцями, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (множинна еритема), поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами
• кульгава хода або труднощі з ходьбою
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного кров’яного тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичний зловісний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб

• небажані думки або відчуття, які повторюються, або нав’язливе бажання щось робити постійно (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після Над: та на блистері після
EXP:.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS
Діючою речовиною є леветирацетам.
Кожна таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк, повідон К30.
Покриття: Opadry 85F18422: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS упакований у блістери в картонні коробки.
Кожен блістер містить 10 таблеток.
Опис зовнішнього вигляду ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ALMUS є білого кольору, овальної форми, поділені і позначені з одного боку надписом «1000».
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Картонні коробки містять 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10) та 200 (20x10) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також багаторазові упаковки 2x50 (100) та 4x50 (200) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі упаковки можуть бути в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Генуя
Італія
Електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Франція
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина