Lewetyracetam ALMUS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Almus 250 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Almus
3. Jak stosować Levetiracetam Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Almus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Almus i do czego służy

Levetiracetam Almus (tak będzie nazywany w pozostałej części tego ulotki) zawiera 250 mg

lewetyracetam w każdej tabletce powlekanej.

Levetiracetam Almus jest lekiem przeciwdrgawkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczki).
Może być stosowany:

• samodzielnie u dorosłych i u nastolatków od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (drętwot). Lewetyracetam jest stosowany w formie padaczki, w której napad początkowo obejmuje tylko część mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o początkowym charakterze częściowym z uogólnieniem wtórnym lub bez niego). Lek ten został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako dodatek do innych leków przeciwdrgawkowych w leczeniu:
  • napadów o początkowym charakterze częściowym, z uogólnieniem lub bez niego, u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia
  • napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoku skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
  • uogólnionych napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, u którego przypuszcza się podłoże genetyczne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Almus

Nie przyjmuj Levetiracetam Almus

• Jeśli jest uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Levetiracetam Almus

• Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zadecydować, czy dawkę należy skorygować.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
• U ograniczonej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Almus, pojawiały się myśli samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli występują u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub któryś z członków rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie podrażnienia lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki. Napady mogą rzadko nasilać się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie padaczki z początku życia (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, może się okazać, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia Levetiracetam Almus pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież

• Levetiracetam Almus stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Almus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to spowodować utratę działania tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niedostateczności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży.
Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Levetiracetam Almus może zmniejszać zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie narzędzi czy maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Nie powinieneś kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować levetiracetam Almus

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj liczbę tabletek zgodnie z instrukcją lekarza.
Levetiracetam Almus należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżeniu o tej samej
porze każdego dnia.
Terapia dodatkowa i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥ 18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała równej lub powyżej 50 kg: Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie. Gdy po raz pierwszy zaczynasz stosować levetiracetam Almus, lekarz przepisze Ci niższą dawkę na 2 tygodnie przed podaniem najniższej dawki dobowej. Przykład: jeśli Twoja dawka dzienna ma wynosić 1000 mg, Twoja początkowa, zmniejszona dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, a dawkę zwiększono stopniowo, aby osiągnąć 1000 mg dziennie po 2 tygodniach.
• Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała równej lub poniżej 50 kg: Lekarz dobierze odpowiednią postać leku levetiracetam Almus w zależności od masy ciała i dawki.
• Dawka dla niemowląt (1–23 miesiące) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg: Lekarz dobierze odpowiednią postać leku levetiracetam Almus w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Najodpowiedniejszą postacią leku dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia, dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz w przypadkach, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie, jest roztwór do doustnego stosowania.
Sposób podania
Tabletki levetiracetam Almus należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Levetiracetam Almus można przyjmować z posiłkiem lub bez. Po doustnym podaniu może pojawić się gorzki smak levetiracetamu.
Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Almus stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie levetiracetam Almus powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć liczbę napadów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę levetiracetam Almus
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu levetiracetam Almus to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszona koncentracja uwagi, hamowanie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć levetiracetam Almus
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie levetiracetam Almus
W przypadku przerwania leczenia levetiracetam Almus należy stopniowo odstawiać lek, aby uniknąć nasilenia się napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetam Almus, poinstruuje Cię, jak stopniowo odstawić ten lek.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, uczucie oszołomienia lub zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy przypominające grypę oraz wysypka na twarzy, po której pojawia się rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostowi jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniu węzłów chłonnych (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, osłabienie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą one wskazywać na nagłe pogorszenie funkcji nerek
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma wysypki powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała przekraczającej 30% (toksyczna nekroliza naskórków)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważy objawy dezorientacji, senności, amnezji (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominania), nietypowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie nosa i gardła, senność, ból głowy, osłabienie i zawroty głowy.
Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy mogą występować częściej. Jednak z czasem powinny one się zmniejszać.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie nosa i gardła
• senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu)
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie)
• zawroty głowy (uczucie wirującego otoczenia)
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja), wymioty, nudności
• wysypka
• osłabienie/ogólne zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, gniew, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/skoki nastroju, pobudzenie
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), zaburzenia koordynacji/ataksja (utrata koordynacji ruchowej), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia)
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• wypadanie włosów, egzema, świąd
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia)
• uraz.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła])
• obniżenie stężenia sodu we krwi
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (zwolnienie myślenia, niemożność koncentracji)
• delirium
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów)
• napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność)
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie)
• zapalenie trzustki
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
• nagłe pogorszenie funkcji nerek
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała przekraczającej 30% (toksyczna nekroliza naskórków)
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich
• kulawienie lub trudności w chodzeniu
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złośliwym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub uczucia oraz przymus powtarzania czynności (zespół obsessyjno-kompulsyjny).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po Opak.: oraz na folijce po
EXP:.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam Almus
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Każda tabletka zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to:
jądro tabletu: krzemionka bezwodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, talk, povidon K30.
powłoka: Opadry 85F20694: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, indygota
lakier aluminiowy (E132).
Levetiracetam Almus jest opakowany w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach.
Każdy blister zawiera 10 tabletek.
Wygląd zewnętrzny Levetiracetam Almus i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Levetiracetam Almus są niebieskie, owalne, podzielone i oznaczone „250” po tej samej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Pudełka tekturowe zawierają 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10) i 200 (20x10) tabletek powlekanych, opakowania wielokrotne: 2x50 (100) i 4x50 (200) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Genua
Włochy
E-mail: [email protected]
Producent:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Francja
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Niemcy

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Almus 500 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik, zanim Ty lub Twoje dziecko zaczniecie przyjmować ten lek,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

7. Co to jest Levetiracetam Almus i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Levetiracetam Almus
9. Jak przyjmować Levetiracetam Almus
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Levetiracetam Almus
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Almus i do czego służy

Levetiracetam Almus (w dalszej części tego ulotki zwany jako) zawiera 500 mg

levetiracetam we każdej tabletce powlekanej.

Levetiracetam Almus jest lekiem przeciwdrgawkowym (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych).
Może być stosowany:

• samodzielnie u dorosłych i dorosłych w wieku od 16. roku życia z nowo rozpoznaną epilepsją w celu leczenia określonego typu epilepsji. Epilepsja to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (drętwot). Levetiracetam stosuje się w formie epilepsji, w której napad początkowo obejmuje tylko część mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o początkowym charakterze częściowym z lub bez wtórnej generalizacji). Lek ten został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako dodatek do innych leków przeciwdrgawkowych w leczeniu:
  • napadów o początkowym charakterze częściowym, z lub bez generalizacji, u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia
  • napadów mioklonicznych (krótkotrwałych, podobnych do szoku skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą epilepsją miokloniczną
  • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną epilepsją uogólnioną (typ epilepsji, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Almus

Nie przyjmuj Levetiracetam Almus

• Jeśli jest nadwrażliwość na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Levetiracetam Almus

• Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zdecydować, czy dawkę należy dostosować.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub niespodziewane objawy dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
• U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Almus, pojawiały się myśli samozniszczeniowe lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących skutków niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki. Napady mogą rzadko nasilać się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie padaczki z wczesnym początkiem (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, możesz zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli pojawi się którykolwiek z tych nowych objawów podczas leczenia Levetiracetam Almus, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież

• Levetiracetam Almus stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Almus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty skuteczności tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Ryzyko wad wrodzonych u płodu nie może być całkowicie wykluczone. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub upośledzenia intelektualnego u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Niemniej jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Levetiracetam Almus może obniżać zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania narzędzi lub maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Nie powinieneś kierować pojazdem ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować lewetyracetam Almus

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj liczbę tabletek zgodnie z instrukcjami lekarza.
Lewetyracetam Almus należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Terapia uzupełniająca i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥ 18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała równej lub powyżej 50 kg: Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie. Gdy po raz pierwszy zaczynasz stosować lewetyracetam Almus, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdziesz do najniższej dawki dobowej. Przykład: jeśli Twoja dawka dzienna ma wynosić 1000 mg, Twoja początkowa niższa dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, a dawkę zwiększa się stopniowo, aby po 2 tygodniach osiągnąć 1000 mg dziennie.
• Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała równej lub poniżej 50 kg: Lekarz dobierze odpowiednią postać leku lewetyracetam Almus, uwzględniając masę ciała i dawkę.
• Dawka dla niemowląt (1–23 miesiące) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg: Lekarz dobierze odpowiednią postać leku lewetyracetam Almus, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Najodpowiedniejszą postacią leku dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia, dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, a także w przypadkach, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie, jest roztwór do doustnego stosowania.
Sposób podania
Tabletki lewetyracetam Almus należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Lek lewetyracetam Almus można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Po podaniu doustnym może pojawić się gorzki smak lewetyracetamu.
Czas trwania leczenia

• Lewetyracetam Almus stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie lewetyracetam Almus należy kontynuować przez czas wyznaczony przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia liczby napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej lewetyracetam Almus niż powinieneś
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu lewetyracetam Almus to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszona koncentracja, osłabienie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz określi najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć lewetyracetam Almus
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lewetyracetam Almus
W przypadku przerwania leczenia lewetyracetam Almus należy go odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lewetyracetam Almus, otrzymasz od niego wskazówki dotyczące stopniowego odstawiania leku.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, uczucie lekkości lub zawrotu głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy przypominające grypę oraz wysypka na twarzy, po której pojawia się rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia czynności nerek
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszyciem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma wysypki powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza naskórków)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności, amnezji (utraty pamięci), zaburzenia pamięci (niedopamiętywanie), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem powinny jednak mijać.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa
• senność, ból głowy

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu)
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość
• napad drgawkowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie)
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia (niestrawność), wymioty, nudności
• wysypka
• osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości)

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/skoki nastroju, pobudzenie
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (niedopamiętywanie), zaburzona koordynacja/ataksja (zaburzenie koordynacji ruchowej), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia)
• podwójne widzenie, zamazane widzenie
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie
• osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni)
• uraz

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła])
• obniżenie stężenia sodu we krwi
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy zachowawcze), zaburzenia myślenia (wolne myślenie, niemożność koncentracji)
• delirium
• encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów)
• napady drgawkowe mogą nasilać się lub występować częściej
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność)
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie)
• zapalenie trzustki
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
• nagłe pogorszenie czynności nerek
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszyciem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza naskórków)
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemieszkańców Japonii
• chód z kulejącym krokiem lub trudności w chodzeniu
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego zespołem neuroleptycznym złowróżnym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemieszkańców Japonii.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub uczucia niepożądane lub przymus powtarzania czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levetiracetam Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad.: oraz na blistrze po oznaczeniu EXP:.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam Almus
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Każda tabletka zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, talk, povidon K30.
Powłoka: Opadry 85F32004: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172).
Levetiracetam Almus jest opakowany w blistry z tektury kartonowej.
Każdy blister zawiera 10 tabletek.
Wygląd zewnętrzny Levetiracetam Almus i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem Levetiracetam Almus są żółte, o kształcie owalnym, podzielone i oznaczone „500” po tej samej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Pudełka kartonowe zawierają 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10), 120 (12x10) i 200 (20x10) tabletek powlekanych filmem, a także opakowania wielokrotne: 2x50 (100) i 4x50 (200) tabletek powlekanych filmem.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Genua
Włochy
E-mail: [email protected]
Producent:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Francja
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Niemcy

Ulotka: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Almus 750 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

13. Co to jest Levetiracetam Almus i do czego służy
14. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Almus
15. Jak stosować Levetiracetam Almus
16. Możliwe działania niepożądane
17. Jak przechowywać Levetiracetam Almus
18. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Levetiracetam Almus i do czego służy

Levetiracetam Almus (tak będzie nazywany w dalszej części tego ulotki) zawiera 750 mg

lewetyracetam w każdej tabletce powlekanej.

Levetiracetam Almus jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
Może być stosowany:

• samodzielnie u dorosłych i u nastolatków od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (crisis). Lewetyracetam jest stosowany w formie padaczki, w której napad początkowo obejmuje tylko część mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej generalizacji). Lewetyracetam został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
  • napadów o początku częściowym, z lub bez wtórnej generalizacji, u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia
  • napadów mioklonicznych (krótkotrwałych, podobnych do szoku skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
  • pierwotnie ogólnych napadów toniczno-klonicznych (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką ogólną (typ padaczki, u którego przypuszcza się podłoże genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Levetiracetam Almus

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Almus

• Jeśli jest nadwrażliwy na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Levetiracetam Almus

• Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zadecydować, czy dawkę należy dostosować.

• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.

• U ograniczonej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Almus, wystąpiły myśli samookaleczające lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli Ty lub któryś z członków rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących skutków ubocznych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki Napady mogą rzadko nasilać się lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie padaczki z wczesnym początkiem (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, może się okazać, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia lekiem Levetiracetam Almus pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież

• Lek Levetiracetam Almus stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i lek Levetiracetam Almus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty działania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lek Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Ryzyko wad wrodzonych u płodu nie może być całkowicie wykluczone. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Levetiracetam Almus może obniżyć zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Nie powinieneś kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Lek Levetiracetam Almus zawiera żółć kokilową (E110)
Lek Levetiracetam Almus 750 mg zawiera żółć kokilową (E110), która jest barwnikiem mogący powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Levetiracetam Almus

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.
Levetiracetam Almus należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Terapia wspomagająca i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥ 18 lat) i młodzież (12–17 lat) o wadze ciała wynoszącej co najmniej 50 kg: Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie. Gdy po raz pierwszy zaczyna się stosować Levetiracetam Almus, lekarz przepisuje niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim dojdzie się do najniższej dawki dobowej. Przykład: jeśli Twoja dawka dzienna ma wynosić 1000 mg, początkowa dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, a dawkę zwiększa się stopniowo, aby po 2 tygodniach osiągnąć 1000 mg dziennie.
• Młodzież (12–17 lat) o wadze ciała poniżej lub równej 50 kg: Lekarz dobierze odpowiednią postać leku Levetiracetam Almus, uwzględniając masę ciała i dawkę.
• Dawka dla niemowląt (1–23 miesiące) i dzieci (2–11 lat) o wadze ciała poniżej 50 kg: Lekarz dobierze odpowiednią postać leku Levetiracetam Almus, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Najodpowiedniejszą postacią leku dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia, dzieci i młodzieży (6–17 lat) o wadze poniżej 50 kg, a także w przypadkach, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie, jest roztwór do stosowania doustnego.
Sposób podania
Tabletki Levetiracetam Almus należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Levetiracetam Almus można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Po podaniu doustnym może pojawić się gorzki smak lewetyracetamu.
Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Almus stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie lekiem Levetiracetam Almus powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej Levetiracetam Almus niż należy
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu Levetiracetam Almus to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszona uwaga, osłabienie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek, niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Almus
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Almus
W przypadku przerwania leczenia, Levetiracetam Almus należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Levetiracetam Almus, dostarczy Ci odpowiednie wskazówki dotyczące stopniowego odstawienia leku.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, uczucie lekkości lub zawrotu głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, po których następuje rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, osłabienie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypkę, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• rozległą wysypkę z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona)
• cięższą postać wysypki powodującą łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności, amnezji (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominania), nietypowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym mimowolne lub niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie nosa i gardła, senność, ból głowy, osłabienie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy mogą występować częściej. Jednak powinny one z czasem ustąpić.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie nosa i gardła
• senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu)
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie)
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja), wymioty, nudności
• wysypka
• osłabienie/stanie zmęczenia (uczucie słabości).

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność nastroju/skoki nastroju, pobudzenie
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), zaburzenia koordynacji

nieprawidłowa/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji)

• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• wypadanie włosów, egzema, świąd
• osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia)
• uraz.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja
• zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła])
• obniżenie stężenia sodu we krwi
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji)
• delirium
• encefalopatia (patrz podsekcja „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów)
• napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność)
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie)
• zapalenie trzustki
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
• nagłe pogorszenie funkcji nerek
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemieszkańców Japonii;
• kulawienie lub trudności w chodzeniu
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespolem neuroleptycznym złośliwym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemieszkańców Japonii.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub uczucia oraz przymus wykonywania czynności w sposób powtarzalny (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levetiracetam Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po Scad.: oraz na blistrze po EXP:.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam Almus
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Każda tabletka zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to:
jądro tabletu: bezwodny krzemionka koloidalna, skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu, talk, povidon K30.
powłoka: Opadry 85F23452: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), żółć kokosowa (E110).
Levetiracetam Almus jest opakowany w blistrach w pudełkach tekturowych.
Każdy blister zawiera 10 tabletek.
Wygląd zewnętrzny Levetiracetam Almus i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem Levetiracetam Almus są różowe, o kształcie owalnym, podzielone i oznaczone „750” po tej samej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Pudełka tekturowe zawierają 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 80 (8x10), 100 (10x10) i 200 (20x10) tabletek powlekanych filmem, wielopakiet 4x50 (200) tabletek powlekanych filmem.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Genua
Włochy
E-mail: [email protected]
Producent:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Francja
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Niemcy

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Almus 1000 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

19. Co to jest Levetiracetam Almus i do czego służy
20. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Almus
21. Jak stosować Levetiracetam Almus
22. Możliwe działania niepożądane
23. Jak przechowywać Levetiracetam Almus
24. Zawartość opakowania i inne informacje

3. Co to jest Levetiracetam Almus i do czego służy

Levetiracetam Almus (tak będzie nazywany w pozostałej części tego ulotki) zawiera 1000 mg

levetiracetam we wszystkich tabletach powlekanych.

Levetiracetam Almus jest lekiem przeciwdrgawkowym (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych).
Może być stosowany:

• samodzielnie u dorosłych i dorastających od 16. roku życia z nowo zdiagnozowaną epilepsją w celu leczenia określonego typu epilepsji. Epilepsja to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (dróg). Levetiracetam stosuje się w formie epilepsji, w której napad początkowo obejmuje tylko część mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na szersze obszary obu półkul mózgu (napady o początkowym charakterze częściowym z lub bez wtórnej generalizacji). Levetiracetam został przepisowany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako dodatek do innych leków przeciwdrgawkowych w leczeniu:
  • napadów częściowych z lub bez generalizacji u dorosłych, dorastających, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia
  • napadów mioklonicznych (krótkotrwałych, podobnych do wstrząsu skurczów mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i dorastających od 12. roku życia z młodzieńczą epilepsją miokloniczną
  • napadów toniczno-clonicznych pierwotnie uogólnionych (główne napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i dorastających od 12. roku życia z idiopatyczną epilepsją uogólnioną (typ epilepsji, której przyczyną uważa się czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Almus

Nie przyjmuj Levetiracetam Almus

• Jeśli jest uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Levetiracetam Almus

• Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zdecydować, czy dawkę należy dostosować.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
• U ograniczonej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Almus, pojawiały się myśli samookaleczeniowe lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub któryś z członków rodziny cierpisz na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli któryś z następujących skutków ubocznych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie podrażnienia lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki Napady mogą rzadko nasilić się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie wcześnie występującej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, możesz zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia Levetiracetam Almus pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież

• Levetiracetam Almus stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Almus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to spowodować utratę działania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.
Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Ryzyko wad wrodzonych u płodu nie może być całkowicie wykluczone. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niedostateczności intelektualnej u dzieci urodzonych u matek leczonych lewetyracetamem w czasie ciąży.
Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Levetiracetam Almus może obniżyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować lewetyracetam Almus

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj liczbę tabletek zgodnie z instrukcją lekarza.
Lewetyracetam Almus należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżeniu o tej samej porze
każdego dnia.
Terapia dodatkowa i monoterapia (od 16 roku życia)

• Dorośli (≥ 18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała równej lub powyżej 50 kg: Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie. Gdy po raz pierwszy zacznie stosować lewetyracetam Almus, lekarz przepisze niższą dawkę na 2 tygodnie przed podaniem najniższej dawki dobowej. Przykład: jeśli Twoja dawka dzienna ma wynosić 1000 mg, Twoja początkowa, zmniejszona dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, którą stopniowo zwiększa się, aby po 2 tygodniach osiągnąć dawkę 1000 mg dziennie.
• Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała równej lub poniżej 50 kg: Lekarz dobierze odpowiednią postać leku lewetyracetam Almus w zależności od masy ciała i dawki.
• Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do 23 miesięcy) i dzieci (od 2 do 11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg: Lekarz przepisze odpowiednią postać leku lewetyracetam Almus w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Roztwór doustny jest najbardziej odpowiednią formą dla niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia, dzieci
i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz w przypadkach, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.
Sposób podania
Tabletki lewetyracetam Almus należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Lewetyracetam Almus można przyjmować z posiłkiem lub bez. Po podaniu doustnym może pojawić się gorzki smak lewetyracetamu.
Czas trwania leczenia

• Lewetyracetam Almus stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie lewetyracetamem Almus powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć liczbę napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej lewetyracetamu Almus niż powinieneś
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu lewetyracetamu Almus to senność, pobudzenie,
agresywność, zmniejszenie uwagi, osłabienie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć lewetyracetam Almus
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lewetyracetamem Almus
W przypadku przerwania leczenia lewetyracetam Almus należy stopniowo odstawiać, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lewetyracetamem Almus, dostarczy Ci odpowiednie instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.
W przypadku pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, uczucie oszołomienia lub zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quincka)
• objawy przypominające grypę i wysypka na twarzy, po której pojawia się rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczącym się naskórką, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona)
• cięższą postać wysypki powodującą łuszczenie się skóry na powierzchni ciała przekraczającej 30% (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senność, amnezję (utratę pamięci), zaburzenia pamięci (niedokładność), zachowanie nietypowe lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem powinny jednak mijać.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie nosa i gardła
• senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu)
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (nietypowe drżenie)
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia (niestrawność), wymioty, nudności
• wysypka
• osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność nastroju/skoki nastroju, pobudzenie
• amnezja (utracie pamięci), zaburzenia pamięci (niedokładność), zaburzenia koordynacji/ataksja (naruszenie koordynacji ruchowej), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji)
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie
• podwyższone/nietypowe wyniki badań czynności wątroby
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia)
• uraz.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja
• zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quincka [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła])
• obniżenie stężenia sodu we krwi
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji)
• delirium
• encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów)
• napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadaktywność)
• zaburzenia rytmu serca (zapis EKG)
• zapalenie trzustki
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
• nagłe pogorszenie czynności nerek
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczącym się naskórką, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższą postać powodującą łuszczenie się skóry na powierzchni ciała przekraczającej 30% (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich
• chód z kulawieniem lub trudności w chodzeniu
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego zespolem neuroleptycznym złośliwym). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.
  Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
• powtarzające się myśli lub uczucia niepożądane lub przymus powtarzania czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Przydatny do: oraz na blistrze po oznaczeniu EXP:.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam Almus
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Każda tabletka zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to:
jądro tabletki: krzemionka bezwodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, talk, povidon K30.
powłoka: Opadry 85F18422: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.
Levetiracetam Almus jest opakowany w paski foliowe w kartonikach.
Każdy pasek foliowy zawiera 10 tabletek.
Wygląd Levetiracetam Almus i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem Levetiracetam Almus są białe, owalne, podzielone i oznaczone
„1000” po tej samej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Kartoniki zawierają 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10) i 200 (20x10) tabletek powlekanych filmem, opakowania wielokrotne: 2x50 (100) i 4x50 (200) tabletek powlekanych filmem.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Genua
Włochy
E-mail: [email protected]
Producent:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Francja
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Niemcy