Леветирацетам Альмус: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Леветирацетам Альмус 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарственное средство,
так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Леветирацетам Альмус и для чего он применяется
Что нужно знать перед приемом Леветирацетам Альмус
Как принимать Леветирацетам Альмус
Возможные побочные эффекты
Как хранить Леветирацетам Альмус
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Альмус и для чего он применяется

Леветирацетам Альмус (так будет называться в остальной части данного листка-вкладыша) содержит 250 мг

леветирацетам в каждой пленочной оболочке таблетки.

Леветирацетам Альмус — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Он может применяться:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с вновь диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором пациенты испытывают повторные приступы (судороги). Леветирацетам Альмус применяется при форме эпилепсии, при которой приступ изначально затрагивает только одну часть мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области обеих сторон мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Вам был назначен Леветирацетам Альмус с целью уменьшения частоты приступов.
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- очаговых приступов с генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед приемом Леветирацетам Альмус

Не принимайте Леветирацетам Альмус

Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Леветирацетам Альмус

При наличии заболеваний почек соблюдайте указания врача. Врач может принять решение о необходимости корректировки дозы.
Если вы заметили замедление роста или неожиданное развитие полового созревания у ребенка, обратитесь к врачу.
У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Альмус, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные идеи. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас или у членов вашей семьи есть нарушения сердечного ритма (выявленные по электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или продолжается более нескольких дней:

Нестандартные мысли, чувство раздражительности или более агрессивные реакции, чем обычно, или если вы, ваши родственники или друзья замечаете появление значительных изменений настроения или поведения.
Ухудшение эпилепсии. Судорожные припадки могут редко усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорожных припадков и утрату навыков, возможно, припадки сохраняются или ухудшаются на фоне лечения.

Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Леветирацетам Альмус, как можно скорее обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Леветирацетам Альмус в качестве монотерапии (применяемого отдельно) не показан детям и подросткам младше 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леветирацетам Альмус
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, недавно принимали их или можете начать их прием.
Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за час до и за час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к снижению эффективности последнего.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальных нарушений у детей, рожденных от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.
Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леветирацетам Альмус может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы.
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Альмус

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте количество таблеток, указанное врачом.
Леветирацетам Альмус следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Дополнительная терапия и монотерапия (начиная с 16 лет)

Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более: Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки. При первом применении Леветирацетама Альмус врач назначит вам более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти на минимальную суточную дозу. Пример: если ваша суточная доза должна составлять 1000 мг, начальная сниженная доза — 1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером, которую постепенно увеличивают, чтобы достичь 1000 мг в день через 2 недели.
Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и ниже: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама Альмус в зависимости от массы тела и требуемой дозы.
Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама Альмус в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Для младенцев и детей младше 6 лет, для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат, наиболее подходящей формой является пероральный раствор.

Способ применения
Таблетки Леветирацетама Альмус следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Леветирацетам Альмус можно принимать как во время, так и вне зависимости от приёма пищи. После приёма внутрь может ощущаться горький привкус леветирацетама.

Продолжительность лечения

Леветирацетам Альмус применяется в качестве хронического лечения. Продолжительность терапии Леветирацетамом Альмус должна соответствовать назначению врача.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.

Если вы приняли Леветирацетам Альмус в дозе больше, чем нужно
Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетама Альмус: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, угнетение дыхания и кома.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Альмус
Обратитесь к врачу, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Леветирацетамом Альмус
При прекращении лечения Леветирацетам Альмус следует отменять постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетамом Альмус, он даст вам соответствующие указания по постепенной отмене препарата.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

слабость, ощущение головокружения или лёгкости в голове, затруднённое дыхание — поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, схожие с гриппом, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилов) и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
симптомы, такие как уменьшение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — поскольку это могут быть признаки острой почечной недостаточности;
кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема );
обширная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона );
более тяжёлая форма кожной сыпи, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз );
признаки тяжёлых нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение.

В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем эти симптомы должны уменьшаться.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

ринофарингит;
сонливость, головная боль.

Часто: может встречаться до 1 из 10 пациентов

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
кожная сыпь;
астения/усталость (ощущение слабости).

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 пациентов

снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
потеря массы тела, увеличение массы тела;
суицидальные попытки и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели функции печени при анализах;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травмы.

Редко: может встречаться до 1 из 1 000 пациентов

инфекция;
снижение числа всех типов клеток крови;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]);
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность сосредоточиться);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
судороги могут ухудшаться или возникать чаще;
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит;
печеночная недостаточность, гепатит;
острая почечная недостаточность;
кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема ), обширная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ), а также более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз );
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими пациентами;
шаркающая походка или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими пациентами.

Очень редко: может встречаться до 1 из 10 000 пациентов

навязчивые мысли или ощущения, побуждающие к повторяющимся действиям, или непреодолимое желание что-либо делать повторно (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Леветирацетам Альмус.

5. Как хранить Леветирацетам Альмус

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годен до:» и на блистере после «EXP:».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Альмус
Действующее вещество называется леветирацетам.
Каждая таблетка содержит 250 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: кремнезема коллоидный безводный, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, поливидон K30.
Пленочное покрытие: Opadry 85F20694: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, индигокармин
алюминиевый лак (Е132).
Леветирацетам Альмус упакован в блистеры из картонных коробок.
Каждый блистер содержит 10 таблеток.
Описание внешнего вида Леветирацетам Альмус и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Леветирацетам Альмус — синие, овальные, с одной стороны нанесена гравировка с обозначением «250».
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Картонные коробки содержат 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10) и 200 (20x10) покрытых пленочной оболочкой таблеток, а также комбинированные упаковки 2x50 (100) и 4x50 (200) покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все упаковки могут быть представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Генуя
Италия
Электронная почта: [email protected]
Производитель:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Эрштайн
Франция
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Леветирацетам Альмус 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарственное средство,
так как в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этом листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Леветирацетам Альмус и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Леветирацетам Альмус
Как принимать Леветирацетам Альмус
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Леветирацетам Альмус
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Альмус и для чего он применяется

Леветирацетам Альмус (далее в этом листке-вкладыше будет именоваться как Леветирацетам Альмус) содержит 500 мг

леветирацетам в каждой таблетке с пленочным покрытием.

Леветирацетам Альмус — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических приступов).
Он может применяться:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно установленным диагнозом эпилепсии для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов повторяются приступы (судороги). Леветирацетам Альмус применяется при форме эпилепсии, при которой приступ изначально затрагивает только одну часть мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Вам был назначен Леветирацетам Альмус с целью уменьшения количества приступов.
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- парциальных приступов с вторичной генерализацией или без неё — у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) — у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) — у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как предполагается, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед приемом Леветирацетам Альмус

Не принимайте Леветирацетам Альмус

Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Леветирацетам Альмус

Если у вас проблемы с почками, следуйте указаниям врача. Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы.
Если вы заметили замедление роста или неожиданное начало полового созревания у ребенка, обратитесь к врачу.
У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Леветирацетам Альмус, наблюдались суицидальные мысли или склонность к самоповреждению. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть нарушения сердечного ритма (выявленные по данным электрокардиограммы) или если у вас заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных эффектов усиливается или продолжается более нескольких дней:

Появление необычных мыслей, раздражительности или более агрессивных реакций, чем обычно, или если вы, ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
Ухудшение эпилепсии. Судорожные припадки могут редко учащаться или усиливаться, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорожных припадков и утрату навыков, судорожные припадки могут сохраняться или ухудшаться во время лечения.

Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Леветирацетам Альмус, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки

Леветирацетам Альмус в виде монотерапии (в качестве единственного средства) не показан детям и подросткам младше 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леветирацетам Альмус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к снижению его эффективности.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым.
Не прекращайте лечение без обсуждения с врачом. Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальных нарушений у детей, родившихся от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.
Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Леветирацетам Альмус может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку он может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или после увеличения дозы.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Альмус

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте количество таблеток, указанное врачом.
Леветирацетам Альмус следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Дополнительная терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше: Рекомендуемая доза — от 1000 мг до 3000 мг в день. Когда вы начнёте принимать Леветирацетам Альмус впервые, врач назначит вам более низкую дозу в течение 2 недель, прежде чем перейти на минимальную суточную дозу. Пример: если ваша суточная доза должна составить 1000 мг, начальная сниженная доза — 1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером, и доза будет постепенно увеличиваться до достижения 1000 мг в день через 2 недели.
Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и ниже: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Альмус в зависимости от массы тела и требуемой дозы.
Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Альмус в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Способ введения
Таблетки Леветирацетам Альмус следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Леветирацетам Альмус можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи. После приёма внутрь возможно ощущение горького вкуса леветирацетама.

Продолжительность лечения

Леветирацетам Альмус применяется как хроническое лечение. Продолжительность терапии Леветирацетам Альмус определяется врачом.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.

Если вы приняли Леветирацетам Альмус в дозе, превышающей рекомендованную
Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Альмус: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение внимания, угнетение дыхания и кома.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы прекращаете лечение Леветирацетам Альмус
При прекращении лечения Леветирацетам Альмус должен отменяться постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Альмус, он даст вам соответствующие указания по постепенной отмене препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Альмус может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас наблюдаются:

слабость, ощущение головокружения или головокружение, одышка — эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анафилактической);
отек лица, губ, языка и горла (ангионевротический отек Квинке);
симптомы, схожие с гриппом, и сыпь на лице, за которыми следует распространенная сыпь, сопровождающаяся высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов при анализах крови, увеличением количества определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
симптомы, такие как снижение объема мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отеки ног, лодыжек или стоп — эти признаки могут указывать на внезапное ухудшение функции почек;
кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишень (темные центральные пятна, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
распространенная сыпь с пузырьками и отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжелая форма кожной сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьезных нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут возникать чаще. Однако со временем эти симптомы, как правило, уменьшаются.

Очень часто: может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

ринофарингит
сонливость, головная боль

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

анорексия (потеря аппетита)
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подергивания)
головокружение (ощущение вращения)
кашель
боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство пищеварения), рвота, тошнота
кожная сыпь
астения/усталость (ощущение слабости)

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови
потеря веса, увеличение веса
попытки суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение
амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение внимания (невозможность концентрации)
диплопия (двоение в глазах), нечеткость зрения
повышенные/аномальные показатели функции печени при анализах
выпадение волос, экзема, зуд
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах)
травмы

Редко: может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

инфекции
снижение числа всех типов клеток крови
тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжелая и значительная аллергическая реакция], отек Квинке [отек лица, губ, языка и горла])
снижение концентрации натрия в крови
суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации)
делирий
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов)
судороги могут усугубляться или возникать чаще
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная двигательная активность)
нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы)
панкреатит
печеночная недостаточность, гепатит
внезапное ухудшение функции почек
кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишень (темные центральные пятна, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема), распространенная сыпь с пузырьками и отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи более чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
хромота или трудности при ходьбе
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

навязчивые мысли или ощущения, побуждение к повторяющимся действиям (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Леветирацетам Альмус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок годности:» и на блистере после
«EXP:».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Альмус
Действующее вещество — леветирацетам.
Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: кремнезем коллоидный безводный, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, поливидон K30.
Пленочное покрытие: Opadry 85F32004: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172).
Леветирацетам Альмус упакован в блистеры из картонных коробок.
Каждый блистер содержит 10 таблеток.

Описание внешнего вида Леветирацетам Альмус и содержимое упаковки
Покрытые пленочным слоем таблетки Леветирацетам Альмус — желтого цвета, овальной формы, с риской и маркировкой «500» с одной стороны.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Картонные коробки содержат 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10), 120 (12x10) и 200 (20x10) покрытых пленочным слоем таблеток, а также комбинированные упаковки по 2x50 (100) и 4x50 (200) покрытых пленочным слоем таблеток.
Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Генуя
Италия
Электронная почта: [email protected]

Производитель:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Эрштайн
Франция
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия

Инструкция по применению: информация для пациента

Леветирацетам Альмус 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарственное средство,
так как в нем содержится важная информация для вас.

Храните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое Леветирацетам Альмус и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Леветирацетам Альмус
Как принимать Леветирацетам Альмус
Возможные побочные эффекты
Как хранить Леветирацетам Альмус
Содержимое упаковки и прочая информация

2. Что такое Леветирацетам Альмус и для чего он применяется

Леветирацетам Альмус (далее в данном листке-вкладыше будет называться так) содержит 750 мг

леветирацетам в каждой пленочной оболочке таблетки.

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов возникают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам Альмус применяется при эпилепсии, при которой приступ изначально затрагивает только одну часть мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Вам был назначен Леветирацетам Альмус с целью уменьшения частоты приступов.
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- очаговых приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц, напоминающих электрический разряд) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов («больших» приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, предположительно обусловленная генетическими факторами).

2. Что следует знать перед приемом Леветирацетам Альмус

Не принимайте Леветирацетам Альмус

Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Леветирацетам Альмус

Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача. Он может принять решение о необходимости корректировки дозы.
Если вы заметили замедление роста или неожиданное начало полового созревания у ребенка, обратитесь к врачу.
У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Альмус, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные идеи. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас или у члена вашей семьи есть нарушения сердечного ритма (выявленные на электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нерегулярное сердцебиение или нарушения электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Появление необычных мыслей, раздражительности или повышенной агрессивности по сравнению с обычным состоянием, а также если вы, ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
Ухудшение эпилепсии. Судорожные припадки могут редко усугубляться или возникать чаще, в основном в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает различные типы судорожных припадков и утрату навыков, может наблюдаться сохранение или ухудшение припадков во время лечения.

Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Леветирацетам Альмус, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Применение Леветирацетам Альмус в качестве монотерапии (одного препарата) не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Альмус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое в качестве слабительного) за один час до и в течение одного часа после приема леветирацетама, поскольку это может привести к снижению его эффективности.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальных нарушений у детей, родившихся от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако доступные данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.
Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леветирацетам Альмус может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или после увеличения дозы.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Альмус содержит Желтый закат
Леветирацетам Альмус 750 мг содержит Желтый закат (Е110) — краситель, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Леветирацетам Альмус

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте количество таблеток, указанное врачом.
Леветирацетам Альмус следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером — примерно в одно и то же время каждый день.

Дополнительная терапия и монотерапия (с 16 лет и старше)

Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше: Рекомендуемая доза — от 1000 мг до 3000 мг в сутки. При первом применении Леветирацетам Альмус врач назначит вам начальную более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе.
Пример: если ваша суточная доза должна составить 1000 мг, ваша начальная сниженная доза — 1 таблетка по 250 мг утром и 1 таблетка по 250 мг вечером, которую затем постепенно увеличивают, чтобы достичь 1000 мг в сутки через 2 недели.
Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и ниже: Врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Альмус в зависимости от массы тела и требуемой дозы.
Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг: Врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Альмус в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Способ применения
Проглатывайте таблетки Леветирацетам Альмус целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Леветирацетам Альмус можно принимать независимо от приёма пищи. После приёма внутрь возможно ощущение горького вкуса леветирацетама.

Продолжительность лечения

Леветирацетам Альмус применяется как хроническое лечение. Продолжительность приёма Леветирацетам Альмус определяется врачом.
Не прекращайте лечение самостоятельно без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.

Если вы приняли Леветирацетам Альмус в большей дозе, чем нужно
Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Альмус: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, угнетение дыхания и кома.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Врач назначит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Альмус
Обратитесь к врачу, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Леветирацетам Альмус
При прекращении лечения Леветирацетам Альмус должен отменяться постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Альмус, он даст вам соответствующие инструкции по постепенной отмене препарата.

Если у вас остались какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Альмус может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся:

слабость, ощущение головокружения или лёгкости в голове, затруднённое дыхание — поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
отёк лица, губ, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов при анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
симптомы, такие как уменьшение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп — поскольку это могут быть признаки внезапного снижения функции почек;
сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
обширная сыпь с пузырьками и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма кожной сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных нарушений психики или если кто-либо из окружающих замечает у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем они должны уменьшаться.

Очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 человек

ринофарингит;
сонливость, головная боль.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
сыпь;
астения/усталость (ощущение слабости).

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
потеря веса, увеличение веса;
суицидальные попытки и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/ненормальные показатели при анализе функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травмы.

Редко: может встречаться у до 1 из 1000 человек

инфекции;
снижение числа всех типов клеток крови;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и гортани]);
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
судороги могут ухудшаться или возникать чаще;
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная двигательная активность);
нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит;
печеночная недостаточность, гепатит;
внезапное снижение функции почек;
сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), обширная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая отслоение кожи более чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с пациентами неяпонского происхождения;
хромота или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с пациентами неяпонского происхождения.

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

навязчивые мысли или ощущения, или импульсивное стремление что-то повторять (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Леветирацетам Альмус

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок:» и на блистере после «EXP:».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Альмус
Действующее вещество — леветирацетам.
Каждая таблетка содержит 750 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: кремнезём кolloидный безводный, крахмал кукурузный, стеарат магния, тальк, поливидон K30.
Плёночное покрытие: Opadry 85F23452: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е172), жёлтый «солнечный закат» (Е110).
Леветирацетам Альмус упакован в блистеры из картонных коробок.
Каждый блистер содержит 10 таблеток.
Внешний вид Леветирацетам Альмус и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Леветирацетам Альмус — розовые, овальные, с надписью и маркировкой «750» на одной стороне.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Картонные коробки содержат 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 80 (8x10), 100 (10x10) и 200 (20x10) таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также многокомпонентная упаковка 4x50 (200) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
Не все упаковки могут быть представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Генуя
Италия
Электронная почта: [email protected]
Производитель:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Эрштайн
Франция
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия

Инструкция по применению: информация для пациента

Леветирацетам Альмус 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сохраняйте этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Леветирацетам Альмус и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Леветирацетам Альмус
Как принимать Леветирацетам Альмус
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Леветирацетам Альмус
Состав упаковки и другая информация

3. Что такое Леветирацетам Альмус и для чего он применяется

Леветирацетам Альмус (далее в этом листке-вкладыше именуемый как Леветирацетам Альмус) содержит 1000 мг

леветирацетам в каждой пленочной таблетке.

Леветирацетам Альмус — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, применяемый для лечения эпилептических припадков).
Он может применяться:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно установленным диагнозом эпилепсии для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают повторные приступы (судороги). Леветирацетам Альмус применяется при форме эпилепсии, при которой приступ изначально затрагивает только одну часть мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (очаговые приступы с последующей вторичной генерализацией или без неё). Вам был назначен Леветирацетам Альмус с целью уменьшения количества приступов.
в качестве добавочного лечения к другим противосудорожным препаратам для лечения:
- очаговых приступов с последующей генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний мышцы или группы мышц, напоминающих удар током) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед приемом Леветирацетам Альмус

Не принимайте Леветирацетам Альмус

Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Леветирацетам Альмус

Если у вас проблемы с почками, соблюдайте указания врача. Он может решить, нужно ли корректировать дозу.
Если вы заметили замедление роста или неожиданное начало полового созревания у ребенка, обратитесь к врачу.
У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Леветирацетам Альмус, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные идеи. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас или у члена вашей семьи есть нарушения сердечного ритма (выявляемые на электрокардиограмме) или если у вас заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Нетипичные мысли, чувство раздражительности или повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, а также если вы, ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
Ухудшение эпилепсии. Судорожные припадки могут редко усугубляться или возникать чаще, в основном в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), которая вызывает различные типы судорожных припадков и потерю приобретённых навыков, возможно, судорожные припадки будут сохраняться или усиливаться во время лечения.

Если у вас появятся какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Леветирацетам Альмус, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки

Леветирацетам Альмус в качестве монотерапии не показан для применения у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Альмус
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к снижению его эффективности.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, родившихся от матерей, получавших леветирацетам во время беременности.
Однако доступные данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.
Кормление грудью во время лечения не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леветирацетам Альмус может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы.
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Альмус

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте количество таблеток, указанное врачом.
Леветирацетам Альмус следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Дополнительная терапия и монотерапия (начиная с 16 лет)

Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более: Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки. При первом применении Леветирацетама Альмус врач назначит вам начальную более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе. Например: если ваша суточная доза должна составлять 1000 мг, начальная сниженная доза — 1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером, и доза будет постепенно увеличиваться до достижения 1000 мг в день через 2 недели.
Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама Альмус в зависимости от массы тела и требуемой дозы.
Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама Альмус в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Для младенцев и детей младше 6 лет, детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат, наиболее подходящей формой является оральная раствор.

Способ применения
Проглатывайте таблетки Леветирацетам Альмус целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Леветирацетам Альмус можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. После приёма внутрь может ощущаться горький привкус леветирацетама.

Продолжительность лечения

Леветирацетам Альмус применяется как хроническое лечение. Продолжительность приёма Леветирацетама Альмус должна соответствовать назначению врача.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению количества приступов.

Если вы приняли Леветирацетам Альмус в дозе больше, чем нужно
Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетама Альмус: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение внимания, угнетение дыхания и кома.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Альмус
Обратитесь к врачу, если вы забыли принять одну или несколько доз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Леветирацетамом Альмус
При прекращении лечения Леветирацетам Альмус должен отменяться постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетамом Альмус, он даст вам конкретные указания по постепенной отмене препарата.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех людей.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся:

слабость, ощущение головокружения или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
симптомы, такие как уменьшение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — они могут указывать на внезапное снижение функции почек;
сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
обширная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма кожной сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем они должны уменьшаться.

Очень часто: может затрагивать более 1 из 10 человек

ринофарингит;
сонливость, головная боль.

Часто: может затрагивать до 1 из 10 человек

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
сыпь;
астения/усталость (ощущение слабости).

Нечасто: может затрагивать до 1 из 100 человек

снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
потеря массы тела, увеличение массы тела;
попытки суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, приступы гнева, спутанность сознания, паническая атака, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели функции печени при анализах;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травмы.

Редко: может затрагивать до 1 из 1000 человек

инфекция;
снижение числа всех типов клеток крови;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]);
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность сосредоточиться);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
судорожные припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит;
печеночная недостаточность, гепатит;
внезапное снижение функции почек;
сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), обширная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая отслоение кожи более чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонцами;
шаркающая походка или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (может быть признаком состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонцами.

Очень редко: может затрагивать до 1 из 10 000 человек

навязчивые мысли или ощущения, побуждение к повторяющимся действиям (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Леветирацетам Альмус.

5. Как хранить Леветирацетам Альмус

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после НД: и на блистере после EXP:.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Альмус
Действующее вещество — леветирацетам.
Каждая таблетка содержит 1000 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, поливидон K30.
Пленочное покрытие: Opadry 85F18422: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.
Леветирацетам Альмус упаковывают в блистеры из картонных коробок.
Каждый блистер содержит 10 таблеток.
Описание внешнего вида Леветирацетам Альмус и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Леветирацетам Альмус — белого цвета, овальной формы, с риской и маркировкой «1000» на одной стороне.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Картонные коробки содержат 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10) и 200 (20x10) таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также комбинированные упаковки по 2x50 (100) и 4x50 (200) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все упаковки могут быть доступны в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Генуя
Италия
Электронная почта: [email protected]
Производитель:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Эрштайн
Франция
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия