Levetiracetam Almus

Folleto informativo: información para el paciente

Levetiracetam Almus 250 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levetiracetam Almus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Almus
3. Cómo tomar Levetiracetam Almus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam Almus
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Levetiracetam Almus y para qué se utiliza

Levetiracetam Almus (como se denominará en el resto de este prospecto) contiene 250 mg de

levetiracetam en cada comprimido recubierto con película.

Levetiracetam Almus es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Puede utilizarse:

• como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de reciente diagnóstico, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes presentan crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza afectando inicialmente solo una parte del cerebro, pero posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Levetiracetam le ha sido prescrito por su médico para reducir el número de crisis.
• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 1 mes de edad
  • crisis mioclónicas (espasmos breves y similares a descargas eléctricas de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
  • crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis generalizadas, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (el tipo de epilepsia que se considera de causa genética).

2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Almus

No tome Levetiracetam Almus

• Si es alérgico al levetiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Levetiracetam Almus

• Si padece problemas renales, siga las indicaciones de su médico. Este podrá decidir si es necesario ajustar la dosis.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, contacte con el médico.
• Un número reducido de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Levetiracetam Almus ha presentado pensamientos autolisiados o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con su médico.
• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan provocar latidos cardíacos irregulares o alteraciones en el equilibrio de electrolitos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia Las crisis epilépticas pueden empeorar rara vez o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia con inicio temprano (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que causa múltiples tipos de crisis epilépticas y pérdida de capacidades previas, podría observar que las crisis persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si presenta cualquiera de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam Almus, consulte a su médico lo antes posible.
Niños y adolescentes

• Levetiracetam Almus en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y Levetiracetam Almus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes ni una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Levetiracetam solo puede utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico. No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. Dos estudios no sugieren un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo.
Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto de levetiracetam en el desarrollo neurológico de los niños son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Levetiracetam Almus puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Almus

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el número de comprimidos indicado por su médico.
Levetiracetam Almus debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente
a la misma hora cada día.
Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)

• Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg: Dosis recomendada: entre 1000 mg y 3000 mg al día. Cuando comience a tomar Levetiracetam Almus por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis diaria más baja. Ejemplo: si su dosis diaria debe ser de 1000 mg, su dosis inicial reducida será 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará gradualmente hasta alcanzar los 1000 mg al día tras 2 semanas.
• Adolescentes (de 12 a 17 años) con peso inferior o igual a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de Levetiracetam Almus más adecuada según el peso y la dosis.
• Dosis para lactantes (de 1 mes a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con peso inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de Levetiracetam Almus más adecuada según la edad, el peso y la dosis.

La solución oral es la formulación más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, para
niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con peso inferior a 50 kg, y cuando los comprimidos no
permiten una dosificación precisa.
Vía de administración
Trague los comprimidos de Levetiracetam Almus con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Puede tomar Levetiracetam Almus con o sin alimentos. Tras la administración oral, podría percibir el
sabor amargo del levetiracetam.
Duración del tratamiento

• Levetiracetam Almus se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con Levetiracetam Almus debe durar el tiempo que su médico le haya indicado.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto podría aumentar la frecuencia de las crisis.

Si toma más Levetiracetam Almus del que debe
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Almus son somnolencia, agitación,
agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.
Contacte a su médico si ha tomado más comprimidos de los que debía. Su médico determinará el mejor
tratamiento posible para la sobredosis.
Si olvida tomar Levetiracetam Almus
Contacte a su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Almus
En caso de interrupción del tratamiento, Levetiracetam Almus debe suspenderse gradualmente para
evitar un aumento de las crisis. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con
Levetiracetam Almus, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspender gradualmente el
medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta :

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción generalizada con fiebre alta, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])
• síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal
• una erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños dianas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme )
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson )
• una forma más grave de erupción cutánea que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica )
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa signos de confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, cefalea, astenia y
mareo.
Al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como somnolencia, astenia y
mareo pueden ser más comunes. Sin embargo, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• nasofaringitis
• somnolencia, cefalea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito)
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad
• convulsión, trastorno del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios)
• vértigo (sensación de rotación)
• tos
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas
• erupción cutánea
• astenia/cansancio (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• pérdida de peso, aumento de peso
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad afectiva/cambios de humor, agitación
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración)
• diplopía (visión doble), visión borrosa
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática
• pérdida de cabello, eccema, prurito
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)
• traumatismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infección
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta])
• disminución de la concentración de sodio en sangre
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración)
• delirio
• encefalopatía (véase el apartado “Informe inmediatamente al médico” para una descripción detallada de los síntomas)
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad)
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma)
• pancreatitis
• insuficiencia hepática, hepatitis
• disminución repentina de la función renal
• erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños dianas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme ), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica )
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses
• marcha cojeante o dificultad para caminar
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión sanguínea y frecuencia cardíaca inestables, confusión, bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno ). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones repetitivos no deseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo compulsivo).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Almus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad.: y en el blíster después de
EXP:.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levetiracetam Almus
El principio activo se llama levetiracetam.
Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, estearato de magnesio, talco, povidona K30.
Recubrimiento: Opadry 85F20694: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, lacca de aluminio de indigotina (E132).
Levetiracetam Almus se presenta en blísters en cajas de cartón.
Cada blíster contiene 10 comprimidos.
Descripción del aspecto de Levetiracetam Almus y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Levetiracetam Almus son azules, de forma ovalada, ranurados y marcados con “250” en el mismo lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Las cajas de cartón contienen 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10) y 200 (20x10) comprimidos recubiertos con película, envases múltiples de 2x50 (100) y 4x50 (200) comprimidos recubiertos con película.
No todos los envases pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Génova
Italia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Francia
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Alemania

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Levetiracetam Almus 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Levetiracetam Almus y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Almus
9. Cómo tomar Levetiracetam Almus
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Levetiracetam Almus
12. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam Almus y para qué se utiliza

Levetiracetam Almus (como se denominará en el resto de este prospecto) contiene 500 mg de

levetiracetam en cada comprimido recubierto con película.

Levetiracetam Almus es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Puede utilizarse:

• como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de reciente diagnóstico, para tratar una determinada forma de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes sufren crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en la forma de epilepsia en la que la crisis afecta inicialmente solo a una parte del cerebro, pero posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Levetiracetam le ha sido recetado por su médico para reducir el número de crisis.
• como tratamiento complementario a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 1 mes de edad
  • crisis mioclónicas (espasmos breves y similares a descargas eléctricas en un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
  • crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis graves, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se considera tiene una causa genética).

2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Almus

No tome Levetiracetam Almus

• Si es alérgico al levetiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Levetiracetam Almus

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este podrá decidir si la dosis debe ajustarse.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, consulte al médico.
• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Levetiracetam Almus ha presentado pensamientos autolésivos o ideas suicidas. Si tiene algún síntoma de depresión y/o ideas suicidas, consulte al médico.
• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (detectable en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan causar latidos cardíacos irregulares o alteraciones en los niveles de electrolitos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia. Las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio precoz (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que provoca varios tipos de crisis convulsivas y pérdida de capacidades, podría observar que las crisis convulsivas persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si presenta cualquiera de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam Almus, consulte al médico lo antes posible.
Niños y adolescentes

• Levetiracetam Almus en monoterapia (tratamiento único) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y Levetiracetam Almus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes ni una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El levetiracetam solo puede usarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico. No puede excluirse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. Dos estudios no sugieren un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo.
Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto del levetiracetam en el desarrollo neurológico de los niños son limitados. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Levetiracetam Almus puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Almus

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome el número de comprimidos indicado por su médico.

Levetiracetam Almus debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Terapia de añadidura y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)

• Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg: Dosis recomendada: entre 1000 mg y 3000 mg al día. Cuando comience a tomar Levetiracetam Almus por primera vez, su médico le recetará una dosificación más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis diaria más baja. Ejemplo: si su dosis diaria debe ser de 1000 mg, su dosis inicial reducida será 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará gradualmente hasta alcanzar los 1000 mg al día tras 2 semanas.
• Adolescentes (de 12 a 17 años) con peso inferior o igual a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de Levetiracetam Almus más adecuada según el peso y la dosis necesaria.
• Dosis para lactantes (de 1 mes a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con peso inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de Levetiracetam Almus más adecuada según la edad, el peso y la dosis.

La solución oral es la formulación más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con peso inferior a 50 kg, y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.

Vía de administración

Trague los comprimidos de Levetiracetam Almus con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Levetiracetam Almus con o sin alimentos. Tras la administración oral, podría percibirse un sabor amargo del levetiracetam.

Duración del tratamiento

• Levetiracetam Almus se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con Levetiracetam Almus debe continuar durante el tiempo que su médico le haya indicado.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, ya que esto podría aumentar la frecuencia de las crisis.

Si toma más Levetiracetam Almus del que debe

Los posibles efectos adversos de una sobredosificación de Levetiracetam Almus son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.

Póngase en contacto con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debía. Su médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosificación.

Si olvida tomar Levetiracetam Almus

Póngase en contacto con su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Almus

En caso de interrupción del tratamiento, Levetiracetam Almus debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento de las crisis. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Almus, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspender progresivamente el medicamento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si experimenta:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia) e inflamación de los ganglios linfáticos (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])
• síntomas como disminución del volumen de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que estos pueden indicar una disminución repentina de la función renal
• una erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme )
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson )
• una forma más grave de erupción cutánea que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica )
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa signos de confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y
mareo. Al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como somnolencia,
fatiga y mareo pueden ser más comunes. Sin embargo, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis
• somnolencia, cefalea

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito)
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad
• convulsión, trastorno del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios)
• vértigo (sensación de rotación)
• tos
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas
• erupción cutánea
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• pérdida de peso, aumento de peso
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad afectiva/cambios de humor, agitación
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración)
• diplopía (visión doble), visión borrosa
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática
• pérdida de cabello, eccema, prurito
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)
• traumatismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• infección
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta])
• disminución de la concentración de sodio en sangre
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración)
• delirio
• encefalopatía (véase el apartado “Informe inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas)
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad)
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma)
• pancreatitis
• insuficiencia hepática, hepatitis
• disminución repentina de la función renal
• erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme ), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica )
• rabdomiolisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• marcha cojeante o dificultad para caminar
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial e impulso cardíaco inestables, confusión, bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno ). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones repetitivos no deseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo compulsivo).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Almus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Cad.: y en el blíster después de
EXP:.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levetiracetam Almus
El principio activo es el levetiracetam.
Cada comprimido contiene 500 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, estearato de magnesio, talco, povidona K30.
Recubrimiento: Opadry 85F32004: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Levetiracetam Almus se presenta en blísters de cartón.
Cada blíster contiene 10 comprimidos.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Levetiracetam Almus son amarillos, de forma ovalada, ranurados y marcados con “500” en el mismo lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los envases de cartón contienen 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10), 120 (12x10) y 200 (20x10) comprimidos recubiertos con película, así como envases múltiples de 2x50 (100) y 4x50 (200) comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Génova
Italia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Francia
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Alemania

Folleto informativo: Información para el paciente

Levetiracetam Almus 750 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

13. Qué es Levetiracetam Almus y para qué se utiliza
14. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Almus
15. Cómo tomar Levetiracetam Almus
16. Posibles efectos adversos
17. Cómo conservar Levetiracetam Almus
18. Contenido del envase y otra información

2. Qué es Levetiracetam Almus y para qué se utiliza

Levetiracetam Almus (como se denominará en el resto de este prospecto) contiene 750 mg de

levetiracetam en cada comprimido recubierto con película.

Levetiracetam Almus es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Puede utilizarse:

• como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de reciente diagnóstico, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes tienen crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza afectando solo una parte del cerebro, pero posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado Levetiracetam Almus para reducir el número de crisis.
• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 1 mes de edad
  • crisis mioclónicas (contracciones breves y similares a descargas eléctricas de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
  • crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis generalizadas, incluida la pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Almus

No tome Levetiracetam Almus

• Si es alérgico al levetiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Levetiracetam Almus

• Si padece problemas renales, siga las indicaciones de su médico. Este podrá decidir si la dosis debe
  ser ajustada.

• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, contacte con el médico.

• Un número reducido de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Levetiracetam Almus ha presentado pensamientos autolésivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con el médico.

• Si usted o algún familiar padece de arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan provocar latidos cardíacos irregulares o alteraciones en el equilibrio de electrolitos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia. Las crisis epilépticas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia con inicio temprano (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que provoca varios tipos de crisis epilépticas y pérdida de capacidades previas, podría observar que las crisis persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si presenta cualquiera de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam Almus, consulte al
médico lo antes posible.
Niños y adolescentes

• Levetiracetam Almus en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y Levetiracetam Almus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes ni una hora después de tomar
levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam puede utilizarse durante el embarazo solo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera
que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico. No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. Dos estudios no sugieren un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo.
Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto de levetiracetam en el desarrollo neurológico de los niños son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Almus puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas, ya que
puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Levetiracetam Almus contiene Amarillo Naranja
Levetiracetam Almus 750 mg contiene Amarillo Naranja (E110), un colorante que puede provocar reacciones
alérgicas.

3. Cómo tomar Levetiracetam Almus

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome el número de comprimidos indicado por su médico.

Levetiracetam Almus debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Terapia añadida y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)

• Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg: Dosis recomendada: entre 1000 mg y 3000 mg al día. Cuando comience a tomar Levetiracetam Almus por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis diaria más baja. Ejemplo: si su dosis diaria debe ser de 1000 mg, su dosis inicial reducida es de 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará gradualmente hasta alcanzar los 1000 mg al día tras 2 semanas.
• Adolescentes (de 12 a 17 años) con peso inferior o igual a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de Levetiracetam Almus más adecuada en función del peso y la dosis.
• Dosis para lactantes (de 1 mes a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con peso inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de Levetiracetam Almus más adecuada en función de la edad, el peso y la dosis.

La solución oral es la formulación más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con peso inferior a 50 kg, y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.

Modo de administración

Trague los comprimidos de Levetiracetam Almus con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Levetiracetam Almus con o sin alimentos. Tras la administración oral, podría percibir el sabor amargo del levetiracetam.

Duración del tratamiento

• Levetiracetam Almus se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con Levetiracetam Almus debe continuar durante el tiempo que su médico le haya indicado.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, ya que esto podría aumentar el número de crisis.

Si toma más Levetiracetam Almus del que debe

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Almus son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debía. Su médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Si olvida tomar Levetiracetam Almus

Contacte con su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Almus

En caso de interrupción del tratamiento, Levetiracetam Almus debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento de las crisis. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Almus, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspender gradualmente el medicamento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si experimenta:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en el rostro, seguidos de una erupción extensa acompañada de fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])
• síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal
• una erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme )
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson )
• una forma más grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica )
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa signos de confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, cefalea, cansancio y
mareo. Al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos como la somnolencia, el cansancio y el mareo pueden ser más comunes. Sin embargo, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis
• somnolencia, cefalea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito)
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad
• convulsión, alteración del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios)
• vértigo (sensación de rotación)
• tos
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas
• erupción cutánea
• astenia/cansancio (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• pérdida de peso, aumento de peso
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad afectiva/cambios de humor, agitación
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración)
• diplopía (visión doble), visión borrosa
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática
• pérdida de cabello, eccema, prurito
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)
• traumatismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• infección
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de cara, labios, lengua y garganta])
• disminución de la concentración de sodio en sangre
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración)
• delirio
• encefalopatía (ver el apartado “Informe inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas)
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad)
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma)
• pancreatitis
• insuficiencia hepática, hepatitis
• disminución repentina de la función renal
• erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme ), una erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ) y una forma más grave que provoca desprendimiento de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica )
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente más alta en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• cojera o dificultad para caminar
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial y frecuencia cardíaca inestables, confusión, bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno ). La prevalencia es significativamente más alta en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones indeseadas repetitivas o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo compulsivo).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de
notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Almus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad.: y en el blíster después de
EXP:.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levetiracetam Almus
El principio activo es el levetiracetam.
Cada comprimido contiene 750 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, estearato de magnesio, talco, povidona K30.
Recubrimiento: Opadry 85F23452: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172), amarillo naranja (E110).
Levetiracetam Almus se presenta en blísteres en cajas de cartón.
Cada blíster contiene 10 comprimidos.

Descripción del aspecto de Levetiracetam Almus y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Levetiracetam Almus son de color rosa, forma ovalada, grabados y marcados con “750” en el mismo lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Las cajas de cartón contienen 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 80 (8x10), 100 (10x10) y 200 (20x10) comprimidos recubiertos con película, así como un envase múltiple de 4x50 (200) comprimidos recubiertos con película.
No todos los envases pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Génova
Italia
Correo electrónico: [email protected]

Productor:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Francia

Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Alemania

Folleto informativo: información para el paciente

Levetiracetam Almus 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

19. Qué es Levetiracetam Almus y para qué se utiliza
20. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Almus
21. Cómo tomar Levetiracetam Almus
22. Posibles efectos adversos
23. Cómo conservar Levetiracetam Almus
24. Contenido del envase y otras informaciones

3. Qué es Levetiracetam Almus y para qué se utiliza

Levetiracetam Almus (como se denominará en el resto de este prospecto) contiene 1000 mg de

levetiracetam en cada comprimido recubierto con película.

Levetiracetam Almus es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Puede utilizarse:

• como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de reciente diagnóstico, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes tienen crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza inicialmente en una parte del cerebro, pero posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado Levetiracetam Almus para reducir el número de crisis.
• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 1 mes de edad
  • crisis mioclónicas (espasmos breves y similares a descargas eléctricas de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
  • crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis generalizadas, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de causa genética).

2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Almus

No tome Levetiracetam Almus

• Si es alérgico al levetiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Levetiracetam Almus

• Si padece problemas renales, siga las indicaciones de su médico. Este podrá decidir si la dosis debe ajustarse.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, póngase en contacto con el médico.
• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Levetiracetam Almus ha presentado pensamientos autolésivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con su médico.
• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan causar latidos cardíacos irregulares o alteraciones en el equilibrio de sales minerales.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia. Las crisis epilépticas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio precoz (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que provoca varios tipos de crisis epilépticas y pérdida de capacidades previas, podría observar que las crisis persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si presenta cualquiera de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam Almus, consulte a su médico lo antes posible.
Niños y adolescentes

• Levetiracetam Almus en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y Levetiracetam Almus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes ni una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam puede utilizarse durante el embarazo solo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico. No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. Dos estudios no sugieren un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo.
Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto de levetiracetam en el desarrollo neurológico de los niños son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Levetiracetam Almus puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Almus

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el número de comprimidos indicado según las instrucciones de su médico.
Levetiracetam Almus debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Terapia complementaria y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)

• Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg: Dosis recomendada: entre 1000 mg y 3000 mg al día. Cuando comience a tomar Levetiracetam Almus por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis diaria más baja. Ejemplo: si su dosis diaria debe ser de 1000 mg, su dosis inicial reducida será 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará gradualmente hasta alcanzar los 1000 mg al día tras 2 semanas.
• Adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de Levetiracetam Almus más adecuada en función del peso y la dosis.
• Dosis para lactantes (de 1 mes a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con peso inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de Levetiracetam Almus más adecuada en función de la edad, el peso y la dosis.

La solución oral es la formulación más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con peso inferior a 50 kg, y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.
Vía de administración
Trague los comprimidos de Levetiracetam Almus con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Puede tomar Levetiracetam Almus con o sin alimentos. Tras la administración oral, podría percibir el sabor amargo del levetiracetam.
Duración del tratamiento

• Levetiracetam Almus se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con Levetiracetam Almus debe continuar durante el tiempo que su médico le haya indicado.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, ya que esto podría aumentar el número de crisis.

Si toma más Levetiracetam Almus del que debe
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Almus son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debía. El médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.
Si olvida tomar Levetiracetam Almus
Contacte con su médico si ha olvidado tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Almus
En caso de interrupción del tratamiento, Levetiracetam Almus debe suspenderse de forma gradual para evitar un aumento de las crisis. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Almus, le dará instrucciones específicas sobre la suspensión progresiva del medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si experimenta:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extendida con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])
• síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal
• una erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme )
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson )
• una forma más grave de erupción cutánea que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica )
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa signos de confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, dolor de cabeza, cansancio y
mareo. Al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como somnolencia,
cansancio y mareo pueden ser más comunes. Sin embargo, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis
• somnolencia, cefalea.

Frecuentes: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito)
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad
• convulsión, trastorno del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargia (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios)
• vértigo (sensación de rotación)
• tos
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas
• erupción cutánea
• astenia/cansancio (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• pérdida de peso, aumento de peso
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad afectiva/cambios de humor, agitación
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración)
• diplopía (visión doble), visión borrosa
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática
• pérdida de cabello, eccema, prurito
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)
• traumatismo.

Raros: puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• infección
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de cara, labios, lengua y garganta])
• disminución de la concentración de sodio en sangre
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración)
• delirio
• encefalopatía (véase el apartado “Informe inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas)
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad)
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma)
• pancreatitis
• insuficiencia hepática, hepatitis
• disminución repentina de la función renal
• erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme ), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica )
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses
• marcha cojeante o dificultad para caminar
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial y frecuencia cardíaca inestables, confusión y bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno ). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones repetitivos e indeseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Almus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Cad.: y en el blíster después de
EXP:.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levetiracetam Almus
El principio activo es el llamado levetiracetam.
Cada comprimido contiene 1000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, estearato de magnesio, talco, povidona K30.
Recubrimiento: Opadry 85F18422: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Levetiracetam Almus se presenta en blísteres dentro de cajas de cartón.
Cada blíster contiene 10 comprimidos.
Descripción del aspecto de Levetiracetam Almus y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Levetiracetam Almus son blancos, de forma ovalada, grabados y marcados con “1000” en el mismo lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Las cajas de cartón contienen 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10) y 200 (20x10) comprimidos recubiertos con película, envases múltiples de 2x50 (100) y 4x50 (200) comprimidos recubiertos con película.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Génova
Italia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Francia
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Alemania