Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам ТЕВА 250 мг таблетки відшуковані плівковим покриттям, 500 мг таблетки відшуковані плівковим покриттям, 750 мг таблетки відшуковані плівковим покриттям, 1000 мг таблетки відшуковані плівковим покриттям

леветирасетам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Леветирасетам ТЕВА та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Леветирасетаму ТЕВА
Як приймати Леветирасетам ТЕВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Леветирасетам ТЕВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирасетам ТЕВА і для чого його застосовують

Леветирасетам є протиепілептичним засобом (лікарським засобом, який використовується для лікування нападів епілепсії).
Леветирасетам ТЕВА застосовується:

самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (кризи). Леветирасетам використовується при формі епілепсії, при якій початковий напад вражає лише одну частину мозку, але потім може поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив вам Леветирасетам ТЕВА для зменшення кількості нападів.
як додатковий засіб до інших протиепілептичних лікарських засобів для лікування:
- парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від одного місяця;
- міоклонічних нападів (коротких судомоподібних скорочень одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
- первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Леветирасетам ТЕВА

Не приймайте Леветирасетам ТЕВА

Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом Леветирасетам ТЕВА

Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
Якщо Ви помітили уповільнення росту або несподіваного розвитку статевої зрілості у дитини, зверніться до лікаря.
У незначної кількості людей, які приймають протизапальні засоби, такі як Леветирасетам ТЕВА, виникали самопошкоджувальні думки або суїцидальні погрози. Якщо у Вас виникають симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
Якщо Ви або Ваші родичі маєте аритмію серця (яка виявляється на електрокардіограмі) або маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше
декількох днів:

Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помічаєте виникнення серйозних змін настрою чи поведінки.
Погіршення епілепсії: напади можуть рідше погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. При дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи нападів і втрату власних здібностей, може виникнути, що напади продовжують виникати або погіршуються під час лікування.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів під час лікування Леветирасетам ТЕВА, зверніться до
лікаря якомога швидше.
Діти та підлітки

Леветирасетам ТЕВА у монотерапії не призначається дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Леветирасетам ТЕВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому
леветирасетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Леветирасетам може застосовуватися
під час вагітності лише у випадку, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.
Не припиняйте лікування без обговорення з лікарем.
Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна.
Годування груддю не рекомендується під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирасетам ТЕВА може знижувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.
Леветирасетам ТЕВА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-вкриту таблетку, тобто
практично «без натрію».
Леветирасетам ТЕВА 500 мг містить тартразин
Леветирасетам ТЕВА 500 мг містить барвник тартразин (Е102), який може викликати алергічні реакції.
Леветирасетам ТЕВА 750 мг містить сонячний жовтий
Леветирасетам ТЕВА 750 мг містить барвник сонячний жовтий (Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Леветирасетам ТЕВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте кількість таблеток, яку рекомендував лікар.
Леветирасетам ТЕВА слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз увечері — приблизно
в той самий час щодня.
Додаткова терапія та монотерапія (від 16 років і старше)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше: Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Коли ви вперше починаєте приймати Леветирасетам ТЕВА, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу. Наприклад: якщо ваша добова доза має становити 1000 мг, ваша початкова знижена доза — 1 таблетка 250 мг вранці та 1 таблетка 250 мг увечері, а дозу поступово збільшуватимуть, щоб досягти 1000 мг на добу через 2 тижні.
Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від ваги та дози.
Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Для немовлят та дітей молодше 6 років, для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат, більш підходящою формою є оральний розчин.
Спосіб застосування
Ковтайте таблетки Леветирасетам ТЕВА, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Леветирасетам ТЕВА можна приймати з їжею або без неї. Після перорального прийому може відчуватися гіркий смак леветирасетаму.
Тривалість лікування

Леветирасетам ТЕВА застосовується як хронічний засіб лікування. Лікування Леветирасетамом ТЕВА має тривати стільки часу, скільки призначив лікар.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму ТЕВА, ніж потрібно
Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирасетамом ТЕВА: сонливість, збудження, агресивність,
зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найкращий спосіб лікування при передозуванні.
Якщо ви забули прийняти Леветирасетам ТЕВА
Зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Леветирасетамом ТЕВА
У разі припинення лікування Леветирасетам ТЕВА слід поступово припиняти прийом препарату, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування Леветирасетамом ТЕВА, він надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте:

слабкість, почуття легкості в голові або що вона обертається, або якщо у вас утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анапілактичної)
набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квенке)
симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, які потім поширюються на інші ділянки шкіри з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
симптоми, такі як зменшення об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки ці симптоми можуть свідчити про раптове погіршення функції нирок
висип на шкірі, який може проявлятися у вигляді пухирів, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема)
поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
більш тяжку форму висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрати пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляють такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або коли дозу збільшують, такі побічні ефекти, як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Проте з часом вони повинні зменшитися.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

ринофарингіт;
сонливість, головний біль.

Часто: може впливати до 1 людини з 10

анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохідні тремори);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (погане травлення), блювота, нудота;
висип на шкірі;
астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: може впливати до 1 людини з 100

зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові;
втрата ваги, набір ваги;
самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, лабільність настрою/перепади настрою, збудження;
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення моторної координації), парестезія (вошептіння), порушення уваги (втрата концентрації);
диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
підвищений/аномальний рівень показників функції печінки у лабораторних дослідженнях;
випадіння волосся, екзема, свербіж;
м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
травмування.

Рідко: може впливати до 1 людини з 1000

інфекція;
зниження кількості всіх типів клітин крові;
серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергійна реакція], ангіоневротичний набряк Квенке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
зниження концентрації натрію в крові;
самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), зміни в мисленні (повільність мислення, неможливість концентрації);
делірій;
енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
судоми можуть погіршуватися або траплятися частіше;
неконтрольовані м’язові спазми, що зачіпають голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
порушення серцевого ритму (на електрокардіограмі);
панкреатит;
печінкова недостатність, гепатит;
раптове погіршення функції нирок;
висип на шкірі, що може проявлятися у вигляді пухирів, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження;
швидка хода або труднощі з ходьбою;
поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

нав’язливі думки або відчуття, що необхідно щось робити повторно (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леветирасетам ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирасетам ТЕВА

Діючою речовиною є леветирасетам. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Леветирасетам ТЕВА 250, 500, 750, 1000 мг містить 250, 500, 750, 1000 мг леветирасетаму.
Інші компоненти: ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Плівкове покриття: гіпромелоза 6 ср, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, барвники*

*Барвники:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг: блискучий синій FCF (Е133) та індиготин (Е132).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг: індиготин (Е132), тартразин (Е102) та оксид заліза жовтий (Е172).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 750 мг: оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) та жовтий «Сонячний закат» FCF (Е110).

Опис зовнішнього вигляду Леветирасетам ТЕВА та вміст упаковки
Леветирасетам ТЕВА 250 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Сині вкриті плівковою оболонкою таблетки, овальні, з рисками поділу з одного боку та відбитими цифрами «9» і «3» по обидва боки від риски поділу. На іншому боці таблетки відбито «7285».
Леветирасетам ТЕВА 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Жовті вкриті плівковою оболонкою таблетки, овальні, з рисками поділу з одного боку та відбитими цифрами «9» і «3» по обидва боки від риски поділу. На іншому боці таблетки відбито «7286».
Леветирасетам ТЕВА 750 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Помаранчеві вкриті плівковою оболонкою таблетки, овальні, з рисками поділу з одного боку та відбитими цифрами «9» і «3» по обидва боки від риски поділу. На іншому боці таблетки відбито «7287».
Леветирасетам ТЕВА 1000 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Білі вкриті плівковою оболонкою таблетки, овальні, з рисками поділу з одного боку та відбитими цифрами «9» і «3» по обидва боки від риски поділу. На іншому боці таблетки відбито «7493».
Риска поділу призначена лише для полегшення ковтання та не призначена для поділу таблетки на рівні дози.
Леветирасетам ТЕВА доступний у упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, і 50 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у перфорованих блистерах з одиничною дозою з ПВХ/ПВдХ–алюмінію.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нідерланди

Виробники
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Дебрецен H-4042
Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80, 31-546
Краків
Польща
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Опава-Комаров
Чеська Республіка
TEVA PHARMA, S.L.U.
вул. С/С, № 4, промислова зона Мальпіка
50016 Сарагоса
Іспанія
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
Teva GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, філія в Естонії Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Пух./Тел. +358 201805900
Кіпр Швеція
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Докладніше про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.