Ulotka: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane, 750 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

levetiracetam
Przed zastosowaniem leku przez Ciebie lub Twoje dziecko, uważnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Levetiracetam Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Levetiracetam Teva
Jak stosować lek Levetiracetam Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Levetiracetam Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Teva i do czego służy

Levetiracetam to lek przeciwdrgawkowy (lek stosowany w leczeniu drgawek).
Levetiracetam Teva stosuje się:

jako lek monoterapii u dorosłych i u dorosłych młodzieży począwszy od 16. roku życia z nowo rozpoznaną epilepsją w celu leczenia określonego typu epilepsji. Epilepsja to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (drgawek). Levetiracetam stosuje się w formie epilepsji, w której napad początkowo obejmuje tylko część mózgu, ale następnie może się rozprzestrzenić na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe z wtórną generalizacją lub bez niej). Lek Levetiracetam został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
jako terapia wspomagająca w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu:
– napadów częściowych z wtórną generalizacją lub bez niej u dorosłych, u dorosłych młodzieży, dzieci i niemowląt począwszy od jednego miesiąca życia;
– napadów mioklonicznych (krótkotrwałych, drgawkowatych skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i u dorosłych młodzieży począwszy od 12. roku życia z młodzieńczą epilepsją miokloniczną;
– napadów toniczno-klonicznych pierwotnie ogólnych (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u dorosłych młodzieży począwszy od 12. roku życia z idiopatyczną epilepsją ogólną (typ epilepsji, której przyczyną uważa się czynniki genetyczne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Teva

Nie przyjmuj Levetiracetam Teva

Jeśli jest uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Levetiracetam Teva

Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zadecydować o konieczności dostosowania dawki.
Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Teva, pojawiały się myśli samookaleczeniowe lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Niepokojące myśli, uczucie podrażnienia lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
Współczucie padaczki: napady drgawkowe mogą rzadko nasilić się lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie padaczki z początku życia (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów drgawkowych i utratę nabytych umiejętności, możesz zauważyć, że napady drgawkowe utrzymują się lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia Levetiracetam Teva pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież

Levetiracetam Teva stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiejkolwiek inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty skuteczności tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.
Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Levetiracetam Teva może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Levetiracetam Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekana, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.
Levetiracetam Teva 500 mg zawiera tartrazynę
Levetiracetam Teva 500 mg zawiera barwnik tartrazynę (E102), który może powodować reakcje alergiczne.
Levetiracetam Teva 750 mg zawiera żółć chinolinową
Levetiracetam Teva 750 mg zawiera barwnik żółć chinolinową (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Levetiracetam Teva

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.
Levetiracetam Teva należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej
porze każdego dnia.
Terapia dodatkowa i monoterapia (od 16. roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała wynoszącej 50 kg lub więcej: Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie. Gdy po raz pierwszy zaczynasz stosować Levetiracetam Teva, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie przed podaniem najniższej dawki dobowej. Przykład: jeśli Twoja dawka dobową ma wynosić 1000 mg, Twoja początkowa, zmniejszona dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, a dawkę zwiększa się stopniowo, aby po 2 tygodniach osiągnąć 1000 mg dziennie.
Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała do 50 kg: Lekarz dobierze odpowiednią postać leku levetiracetamu, uwzględniając masę ciała i dawkę.
Dawka dla niemowląt (1–23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg: Lekarz dobierze odpowiednią postać leku levetiracetamu, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Roztwór doustny jest bardziej odpowiednią formą leku dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia,
dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz w przypadkach, gdy tabletki nie
umożliwiają dokładnego dawkowania.
Sposób podania
Tabletki Levetiracetam Teva należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Levetiracetam Teva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Po doustnym podaniu może pojawić się gorzki smak levetiracetamu.
Czas trwania leczenia

Levetiracetam Teva stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie lekiem Levetiracetam Teva powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć liczbę napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej Levetiracetam Teva niż należy
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu Levetiracetam Teva to senność, pobudzenie,
agresywność, zmniejszona koncentracja, osłabienie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe
leczenie w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Teva
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Levetiracetam Teva
W przypadku przerwania leczenia, Levetiracetam Teva należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć
zwiększenia liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Levetiracetam Teva,
poda Ci instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

osłabienie, uczucie oszołomienia lub zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, po której pojawia się rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostowi liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniu węzłów chłonnych (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
cięższa forma wysypki powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała przekraczającej 30% (toksyczna nekroliza naskórkowa)
objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności, amnezji (utraty pamięci), zaburzenia pamięci (braki pamięci), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa, działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem powinny jednak mijać.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

zapalenie nosa i gardła;
senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

anoreksja (utrata apetytu);
depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
zawroty głowy (uczucie wirowania);
kaszel;
ból brzucha, biegunka, niestrawność (indygestia), wymioty, nudności;
wysypka;
osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, zmniejszenie liczby białych krwinek w krwiobiegu;
utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie;
amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (braki pamięci), zaburzenia koordynacji/ataksja (utrudniona koordynacja ruchowa), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
podwyższone lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
wypadanie włosów, egzema, świąd;
osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
uraz.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

infekcja;
zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
obniżenie stężenia sodu we krwi;
samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, brak możliwości koncentracji);
delirium;
encefalopatia (zobacz podsekcję „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
zapalenie trzustki;
niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
nagłe pogorszenie czynności nerek;
wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała przekraczającej 0% (toksyczna nekroliza naskórkowa);
rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemających pochodzenia japońskiego;
kulawienie lub trudności w chodzeniu;
kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złowrogim). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemających pochodzenia japońskiego.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

powtarzające się myśli lub uczucia oraz przymus powtarzania czynności (zespół obsessyjno-kompulsyjny).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folijce po słowie Wyg.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam Teva

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda tabletka powlekana Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1000 mg zawiera odpowiednio 250, 500, 750, 1000 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, povidon, croscarmelozowa soda i stearynian magnezu. Powłoka tabletki: hipromeloza 6 cp, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, barwniki*

*Barwniki to:
Tabletki powlekane 250 mg: błękity FCF (E133) i indygota (E132).
Tabletki powlekane 500 mg: indygota (E132), tartrazyna (E102) i tlenek żelaza żółty (E172).
Tabletki powlekane 750 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i żółć FCF (E110).
Opis wyglądu Levetiracetam Teva i zawartości opakowania
Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane
Niebieskie, owalne tabletki powlekane z bruzdą podziału po jednej stronie i oznaczeniami „9” i „3” po obu stronach bruzdy. Po drugiej stronie tabletki wybito „7285”.
Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane
Żółte, owalne tabletki powlekane z bruzdą podziału po jednej stronie i oznaczeniami „9” i „3” po obu stronach bruzdy. Po drugiej stronie tabletki wybito „7286”.
Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane
Pomarańczowe, owalne tabletki powlekane z bruzdą podziału po jednej stronie i oznaczeniami „9” i „3” po obu stronach bruzdy. Po drugiej stronie tabletki wybito „7287”.
Levetiracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane
Białe, owalne tabletki powlekane z bruzdą podziału po jednej stronie i oznaczeniami „9” i „3” po obu stronach bruzdy. Po drugiej stronie tabletki wybito „7493”.
Bruzda podziału służy wyłącznie ułatwieniu połknięcia i nie przeznaczona jest do dzielenia tabletki na równe dawki.
Levetiracetam Teva jest dostępny w opakowaniach po 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych oraz 50 x 1 tabletki powlekanej w perforowanych blisterach jednostkowych z PVC/PVdC–aluminium.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Producenci
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Węgry
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546
Kraków
Polska
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov
Republika Czeska
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Hiszpania
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел: +359 24899585 Belgien/Belgique
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
Teva GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel.: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel.: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tél: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800 Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: + 385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel. + 358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.