Levetiracetam Teva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Levetiracetam Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película, 750 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

levetiracetam
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento,
ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Levetiracetam Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Teva
Cómo tomar Levetiracetam Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levetiracetam Teva
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Levetiracetam Teva y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levetiracetam Teva se utiliza:

como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de reciente diagnóstico, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes sufren crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza afectando solo una parte del cerebro, pero que posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado Levetiracetam para reducir el número de crisis.
como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de un mes de edad;
- crisis mioclónicas (espasmos breves, similares a descargas, de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil;
- crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de causa genética).

2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Teva

No tome Levetiracetam Teva

Si es alérgico al levetiracetam, a los derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Levetiracetam Teva

Si padece problemas renales, siga las indicaciones de su médico. Este podrá decidir si la dosis debe ajustarse.
Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, contacte con el médico.
Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Levetiracetam Teva ha presentado pensamientos autolésivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con el médico.
Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan provocar latidos cardíacos irregulares o alteraciones en los niveles de sales.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de algunos días:

Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
Empeoramiento de la epilepsia: las crisis epilépticas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o el aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia con inicio precoz (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que provoca varios tipos de crisis epilépticas y pérdida de habilidades previas, podría observar que las crisis persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si presenta cualquiera de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam Teva, consulte a un médico lo antes posible.
Niños y adolescentes

Levetiracetam Teva en monoterapia (tratamiento único) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y Levetiracetam Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Levetiracetam puede utilizarse durante el embarazo solo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Levetiracetam Teva puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Levetiracetam Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente «sin sodio».
Levetiracetam Teva 500 mg contiene tartracina
Levetiracetam Teva 500 mg contiene el colorante tartracina (E102) que puede causar reacciones alérgicas.
Levetiracetam Teva 750 mg contiene amarillo anaranjado
Levetiracetam Teva 750 mg contiene el colorante amarillo anaranjado (E110) que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Levetiracetam Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el número de comprimidos indicado por su médico.
Levetiracetam Teva debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,
aproximadamente a la misma hora cada día.
Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)

Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg: Dosis recomendada: entre 1000 mg y 3000 mg al día. Cuando comience a tomar Levetiracetam Teva por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis diaria más baja. Ejemplo: si su dosis diaria debe ser de 1000 mg, su dosis inicial reducida será 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará progresivamente hasta alcanzar los 1000 mg al día tras 2 semanas.
Adolescentes (de 12 a 17 años) con peso inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de levetiracetam más adecuada según el peso y la dosis.
Dosis para lactantes (de 1 mes a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con peso inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de levetiracetam más adecuada según la edad, el peso y la dosis.

Una solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de
6 años, para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) que pesen menos de 50 kg y cuando los
comprimidos no permitan una dosificación precisa.
Vía de administración
Trague los comprimidos de Levetiracetam Teva con una cantidad suficiente de líquido ( p. ej . un vaso de
agua). Puede tomar Levetiracetam Teva con o sin alimentos. Tras la administración oral, podría
percibir el sabor amargo de levetiracetam.
Duración del tratamiento

Levetiracetam Teva se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con Levetiracetam Teva debe durar tanto como su médico le haya indicado.
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, ya que esto podría aumentar la frecuencia de las crisis.

Si toma más Levetiracetam Teva de lo que debe
Los posibles efectos adversos por sobredosificación de Levetiracetam Teva son somnolencia, agitación,
agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debía. Su médico determinará el mejor
tratamiento posible para la sobredosificación.
Si olvida tomar Levetiracetam Teva
Contacte con su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Teva
En caso de interrupción del tratamiento, Levetiracetam Teva debe suspenderse gradualmente para
evitar un aumento de las crisis. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con
Levetiracetam Teva, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspender progresivamente el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si experimenta:

debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo o si tiene dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica)
hinchazón de cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)
síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas observado en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que estos podrían indicar una disminución repentina de la función renal
una erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
una forma más grave de erupción cutánea que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa signos de confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, dolor de cabeza,
cansancio y mareo. Al comienzo del tratamiento o cuando la dosis se incrementa, efectos adversos como
somnolencia, cansancio y mareo pueden ser más comunes. Estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

rinofaringitis;
somnolencia, cefalea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

anorexia (pérdida de apetito);
depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
convulsión, trastorno del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
vértigo (sensación de rotación);
tos;
dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
erupción cutánea;
astenia/cansancio (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
pérdida de peso, aumento de peso;
intento de suicidio e idea suicida, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad afectiva/cambios de humor, agitación;
amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
diplopía (visión doble), visión borrosa;
valores elevados/anormales en el análisis de la función hepática;
pérdida de cabello, eccema, prurito;
debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
traumatismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

infección;
disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de cara, labios, lengua y garganta]);
disminución de la concentración de sodio en sangre;
suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración);
delirio;
encefalopatía (véase el apartado “Informe inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas);
las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
alteración del ritmo cardiaco (electrocardiograma);
pancreatitis;
insuficiencia hepática, hepatitis;
disminución repentina de la función renal;
erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
marcha cojeante o dificultad para caminar;
combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial e índice cardiaco inestables, confusión, bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

pensamientos o sensaciones repetitivos no deseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levetiracetam Teva

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido recubierto con película de Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1000 mg contiene 250, 500, 750, 1000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, povidona, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 cp, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, colorantes*

*Los colorantes son:
Comprimidos recubiertos con película de 250 mg: azul brillante FCF (E133) e indigotina (E132).
Comprimidos recubiertos con película de 500 mg: indigotina (E132), tartracina (E102) y óxido de hierro amarillo (E172).
Comprimidos recubiertos con película de 750 mg: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y amarillo ocaso FCF (E110).

Descripción del aspecto de Levetiracetam Teva y contenido del envase
Levetiracetam Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color azul, oblongos, con una línea de fractura en un lado y marcados con “9” y “3” a ambos lados de la línea de fractura. En el otro lado del comprimido figura grabado “7285”.
Levetiracetam Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, oblongos, con una línea de fractura en un lado y marcados con “9” y “3” a ambos lados de la línea de fractura. En el otro lado del comprimido figura grabado “7286”.
Levetiracetam Teva 750 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color naranja, oblongos, con una línea de fractura en un lado y marcados con “9” y “3” a ambos lados de la línea de fractura. En el otro lado del comprimido figura grabado “7287”.
Levetiracetam Teva 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblongos, con una línea de fractura en un lado y marcados con “9” y “3” a ambos lados de la línea de fractura. En el otro lado del comprimido figura grabado “7493”.
La línea de fractura únicamente sirve para facilitar la deglución y no para dividir el comprimido en dosis iguales.
Levetiracetam Teva está disponible en envases de 20, 30, 50, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con película y 50 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres perforados en PVC/PVdC–aluminio a dosis unitaria.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Productores
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546
Krakow
Polonia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov
República Checa
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
España
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxemburgo/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel: +359 24899585 Belgien/Belgique
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Alemania Países Bajos
Teva GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Estonia Noruega
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel.: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Grecia Austria
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +30 2118805000 Tel.: +43 1970070

España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Finlandia
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel. +358 201805900

Chipre Suecia
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Tel: +30 2118805000

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.