Леветирацетам Тева: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Леветирацетам Тева 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

леветирацетам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат,
поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Леветирацетам Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Леветирацетам Тева
Как принимать Леветирацетам Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Леветирацетам Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Тева и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Леветирацетам Тева применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов повторяются приступы (судороги). Леветирацетам Тева используется при форме эпилепсии, при которой начальный приступ затрагивает только одну часть мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области обеих сторон мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Вам был назначен Леветирацетам Тева врачом с целью уменьшения числа приступов.
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от одного месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных спазмов, подобных судорожным подёргиваниям одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед применением Леветирацетам Тева

Не принимайте Леветирацетам Тева

Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу до начала приема Леветирацетам Тева

Если у вас проблемы с почками, следуйте указаниям врача. Он может решить, нужно ли корректировать дозу.
Если вы заметили замедление роста или неожиданное начало полового созревания у ребенка, обратитесь к врачу.
У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Леветирацетам Тева, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные идеи. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас или у члена вашей семьи есть нарушения сердечного ритма (выявленные на электрокардиограмме) или если у вас заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нерегулярное сердцебиение или нарушения электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных эффектов усиливается или продолжается более нескольких дней:

Появление необычных мыслей, раздражительности или более агрессивного поведения, чем обычно, или если вы, ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
Ухудшение эпилепсии: приступы могут редко учащаться или усиливаться, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), при которой возникают различные типы судорожных приступов и утрата приобретённых навыков, возможно, приступы будут сохраняться или усиливаться во время лечения.

Если у вас появляются любые из этих новых симптомов во время лечения Леветирацетам Тева, немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки

Леветирацетам Тева в качестве монотерапии не применяется у детей и подростков младше 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леветирацетам Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) за час до и через час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к снижению его эффективности.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым.
Не прекращайте лечение без обсуждения с врачом.
Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя.
Кормление грудью во время лечения не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леветирацетам Тева может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
Леветирацетам Тева содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пластифицированную таблетку, то есть практически «без натрия».
Леветирацетам Тева 500 мг содержит тартразин
Леветирацетам Тева 500 мг содержит краситель тартразин (Е102), который может вызывать аллергические реакции.
Леветирацетам Тева 750 мг содержит «солнечный закат»
Леветирацетам Тева 750 мг содержит краситель «солнечный закат» (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Леветирацетам Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте количество таблеток, указанное врачом.
Леветирацетам Тева следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером,
примерно в одно и то же время каждый день.
Адъювантная терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше: Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день. Когда вы начнёте принимать Леветирацетам Тева впервые, врач назначит вам более низкую дозу в течение 2 недель, прежде чем перейти на минимальную суточную дозу. Пример: если ваша суточная доза должна составлять 1000 мг, ваша начальная сниженная доза — 1 таблетка по 250 мг утром и 1 таблетка по 250 мг вечером, и доза будет постепенно увеличиваться, чтобы достичь 1000 мг в день через 2 недели.
Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и ниже: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.
Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Для младенцев и детей младше 6 лет, для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат, более подходящей формой является оральная растворимая форма.
Способ применения
Проглатывайте таблетки Леветирацетам Тева целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Принимать Леветирацетам Тева можно независимо от приёма пищи. После приёма внутрь возможно ощущение горького вкуса леветирацетама.
Продолжительность лечения

Леветирацетам Тева применяется как хроническое лечение. Продолжительность приёма Леветирацетам Тева определяется врачом.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.

Если вы случайно приняли Леветирацетам Тева больше, чем нужно
Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Тева: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение внимания, угнетение дыхания и кома.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Врач определит наилучшую тактику лечения при передозировке.
Если вы забыли принять Леветирацетам Тева
Обратитесь к врачу, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Леветирацетам Тева
При прекращении лечения Леветирацетам Тева его необходимо постепенно отменять, чтобы избежать увеличения числа приступов. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Тева, он даст вам соответствующие инструкции по постепенной отмене препарата.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

слабость, ощущение головокружения или лёгкости в голове, затруднённое дыхание — поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов при анализах крови, увеличение одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
симптомы, такие как уменьшение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — поскольку это может быть признаком острого снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма кожной сыпи, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем эти эффекты должны уменьшаться.
Очень часто: может затрагивать более 1 из 10 пациентов

ринит;
сонливость, головная боль.

Часто: может затрагивать до 1 из 10 пациентов

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
кожная сыпь;
астения/усталость (ощущение слабости).

Нечасто: может затрагивать до 1 из 100 пациентов

снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
потеря веса, увеличение веса;
суицидальные попытки и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, паническая атака, нестабильность настроения/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели функции печени при анализах;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травмы.

Редко: может затрагивать до 1 из 1000 пациентов

инфекция;
снижение числа всех типов клеток крови;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]);
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедление мышления, невозможность сосредоточиться);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
судороги могут ухудшаться или возникать чаще;
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит;
печеночная недостаточность, гепатит;
острое снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
шаркающая походка или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко: может затрагивать до 1 из 10 000 пациентов

навязчивые мысли или ощущения, побуждение к повторяющимся действиям (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Леветирацетам Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Тева

Действующее вещество: леветирацетам. Каждая пластина с пленочным покрытием Леветирацетам Тева 250, 500, 750, 1000 мг содержит 250, 500, 750, 1000 мг леветирацетама соответственно.
Другие компоненты: Ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидон, натрия кроскармеллоза, стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллоза 6 cp, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, красители*

*Красители:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг: синий блестящий FCF (Е133) и индиготин (Е132).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг: индиготин (Е132), тартразин (Е102) и оксид железа желтый (Е172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг: оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и желтый «солнечный закат» FCF (Е110).

Внешний вид таблеток Леветирацетам Тева и содержимое упаковки
Леветирацетам Тева 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Синие, продолговатые таблетки с пленочным покрытием, с риской для деления с одной стороны и с нанесёнными цифрами «9» и «3» по обе стороны от риски. На другой стороне таблетки выбито «7285».
Леветирацетам Тева 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Жёлтые, продолговатые таблетки с пленочным покрытием, с риской для деления с одной стороны и с нанесёнными цифрами «9» и «3» по обе стороны от риски. На другой стороне таблетки выбито «7286».
Леветирацетам Тева 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Оранжевые, продолговатые таблетки с пленочным покрытием, с риской для деления с одной стороны и с нанесёнными цифрами «9» и «3» по обе стороны от риски. На другой стороне таблетки выбито «7287».
Леветирацетам Тева 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Белые, продолговатые таблетки с пленочным покрытием, с риской для деления с одной стороны и с нанесёнными цифрами «9» и «3» по обе стороны от риски. На другой стороне таблетки выбито «7493».
Риска на таблетке предназначена только для облегчения проглатывания и не указывает на возможность деления таблетки на равные дозы.

Леветирацетам Тева выпускается в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также в упаковках по 50 x 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в индивидуальных ячейках перфорированного блистера из ПВХ/ПВдХ – алюминий.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Производители
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Дебрецен H-4042
Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546
Краков
Польша
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Опава-Комаров
Чешская Республика
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Сарагоса
Испания
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел/Тел: +32 38207373 Тел: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел/Тел: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt
Тел: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 Литва
Тел: +44 2075407117

Германия Нидерланды
Teva GmbH Teva Nederland B.V.
Тел: +49 73140208 Тел: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Греция Австрия
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел: +33 155917800 Тел: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел: +385 13720000 Тел: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел: +44 2075407117 Тел: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Тел: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел: +39 028917981 Puh/Tel. +358 201805900

Кипр Швеция
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греция Тел: +46 42121100
Тел: +30 2118805000

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +371 67323666 Ирландия
Тел: +44 2075407117

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.