Леветирасетам КРКА

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам КРКА 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Леветирасетам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Леветирасетам КРКА і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Леветирасетам КРКА
3. Як приймати Леветирасетам КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леветирасетам КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирасетам КРКА і для чого його застосовують

Леветирасетам КРКА — це протиприпадкова медикаментозна речовина (лікарський засіб, який застосовується для лікування припадків при епілепсії).
Леветирасетам КРКА застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (судоми). Леветирасетам застосовують при формі епілепсії, коли напади спочатку виникають лише в одній частині мозку, але можуть потім поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив вам Леветирасетам КРКА, щоб зменшити кількість нападів
• як додатковий засіб до інших протиприпадкових ліків для лікування:
• парціальних судомних нападів з первинною локалізацією, з або без генералізації, у дорослих, підлітків, дітей та новонароджених від 1 місяця життя
• міоклонічних судомних нападів (коротких, схожих на електричний поштовх скорочень окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
• первинно-генералізованих тоніко-клонічних судомних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Леветирасетам КРКА

Не приймайте Леветирасетам КРКА:

• Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед початком прийому Леветирасетам КРКА.

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити Вашу дозу.
• Якщо Ви помітили уповільнення зростання або неочікуване настання статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
• У незначної кількості людей, які приймають протисудомні засоби, такі як Леветирасетам КРКА, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше
ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші близькі чи друзі помітили виникнення значних змін настрою чи поведінки.

Діти та підлітки

• Леветирасетам КРКА не показаний для застосування самостійно (монотерапія) у дітей та підлітків молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирасетам КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші лікарські засоби.
Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як проносне) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може призвести до втрати його ефекту.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом
цього лікарського засобу.
Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності лише у випадку, коли після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Ризик вроджених вад у плоду не можна повністю виключити.
Годування груддю не рекомендовано під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирасетам КРКА може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричинити сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як застосовувати Леветирасетам КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте кількість таблеток, яку вказав лікар.
Леветирасетам КРКА слід приймати двічі на добу — одну таблетку вранці та одну ввечері — приблизно в той самий час щодня.
Монотерапія
Доза для дорослих та підлітків (від 16 років)
Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.
Коли ви вперше починаєте приймати Леветирасетам КРКА, лікар призначить вам
нижчу дозу на 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу загальну дозу.
Приклад: якщо ваша добова доза становить 1000 мг, початкова знижена доза — 2
таблетки по 250 мг вранці та 2 таблетки по 250 мг ввечері.
Додаткова терапія
Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше
Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.
Приклад: якщо ваша добова доза становить 1000 мг, ви повинні приймати 2 таблетки по 250 мг
вранці та 2 таблетки по 250 мг ввечері.
Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17
років) з масою тіла менше 50 кг
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно
від віку, маси тіла та дози.
Оральний розчин є більш підходящим для немовлят та дітей молодше 6 років, для
дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у випадках, коли таблетки
не дозволяють точно підібрати дозу.
Спосіб застосування
Проглинайте таблетки Леветирасетам КРКА з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Леветирасетам КРКА можна приймати з їжею або натщесерце. Після перорального прийому може відчуватися гіркий смак леветирасетаму.
Тривалість лікування

• Леветирасетам КРКА застосовується як хронічний засіб лікування. Тривалість прийому Леветирасетаму КРКА має відповідати вказівкам лікаря.

• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості припадків.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму КРКА, ніж потрібно
Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирасетаму КРКА: сонливість,
зворошкуватість, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Негайно зверніться до лікаря, якщо прийняли більше таблеток, ніж передбачено.
Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти Леветирасетам КРКА
Зверніться до лікаря, якщо забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Леветирасетамом КРКА
Як і при припиненні інших протисудомних засобів, Леветирасетам КРКА слід припиняти
поступово, щоб уникнути збільшення кількості припадків.
Якщо лікар вирішить припинити лікування Леветирасетамом КРКА, він надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові, або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції (анафілактичної): набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, які потім переходять у поширену висипку з підвищеною температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) і збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висипку, яка може проявлятися пухирцями, що нагадують мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) ( еритема мультиформна );
• поширену висипку з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона );
• більш тяжку форму висипки, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза );
• ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи). Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти: ринофарингіти, сонливість (заспаність), головний біль, втому та запаморочення. На початку лікування або під час підвищення дози такі побічні ефекти, як підвищена сонливість, втому та запаморочення, можуть виникати частіше. Проте з часом вони повинні зменшитися.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• ринофарингіт;
• сонливість, головний біль.

Часто: може впливати на 1–10 осіб із 100

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресія, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, втрата рівноваги (порушення рівноваги), запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохідний тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висипка;
• астенія/втома (втому).

Не часто: може впливати на 1–10 осіб із 1000

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, психічні розлади, незвичайна поведінка, галюцинації, лютість, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/перепади настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координованих рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/нормальні показники тестів функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м’язів, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: може впливати на 1–10 осіб із 10 000

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактичні реакції [серйозні та значущі алергічні реакції], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубства, розлади особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• неконтрольовані м’язові спазми, що вражають голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове погіршення функції нирок;
• висипка, що може проявлятися пухирцями, які нагадують мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) ( еритема мультиформна ), поширену висипку з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), а також більш тяжку форму, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза );
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами не японського походження.
• кульгава хода або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леветирасетам КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері, після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирасетам КРКА
Діючою речовиною є леветирасетам.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Леветирасетам КРКА 250 мг містить 250 мг
леветирасетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Леветирасетам КРКА 500 мг містить 500 мг
леветирасетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Леветирасетам КРКА 1000 мг містить 1000 мг
леветирасетаму.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: Крохмаль кукурудзяний, Силіція колоїдна безводна, Коповідон, Кросповідон,
Магнію стеарат.
Плівкова оболонка: Гіпромелоза, Тальк, Діоксид титану (E 171), Макрогол, барвники*
*Барвники:
250 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою: індигоцианін (E 132).
500 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою: оксид заліза жовтий (E 172).
1000 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою: додаткових барвників не містить.
Опис зовнішнього вигляду Леветирасетам КРКА та вміст упаковки
Таблетки Леветирасетам КРКА 250 мг, вкриті плівковою оболонкою, — світло-блакитні, овальні, 13,2
x 6,1 x 5,3 мм.
Таблетки Леветирасетам КРКА 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, — світло-жовті, овальні, з рисками поділу з обох боків, 17,2 x 8,2 x 5,7 мм. Таблетку можна поділити на рівні частини.
Таблетки Леветирасетам КРКА 1000 мг, вкриті плівковою оболонкою, — білі, овальні, з рисками поділу з обох боків, 22,3 x 10,5 x 7,0 мм. Таблетку можна поділити на рівні частини.
Картонні упаковки містять 10, 30, 50, 60, 100, 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Мілано, Італія
Виробник
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами: