Levetiracetam Krka

Folleto informativo: Información para el paciente

Levetiracetam Krka 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Levetiracetam
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levetiracetam Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Krka
3. Cómo tomar Levetiracetam Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam Krka y para qué se utiliza

Levetiracetam Krka es un medicamento antiepiléptico (un fármaco utilizado para tratar las crisis convulsivas en la epilepsia).
Levetiracetam Krka se utiliza:

• como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de diagnóstico reciente, para tratar una determinada forma de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes presentan crisis repetidas (convulsiones). Levetiracetam se utiliza en una forma de epilepsia en la que las crisis afectan inicialmente solo un lado del cerebro, pero que posteriormente podrían extenderse a zonas más amplias en ambos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Levetiracetam le ha sido recetado por su médico para reducir el número de crisis.
• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • crisis convulsivas de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños y recién nacidos a partir de 1 mes de edad;
  • crisis mioclónicas (contracciones breves y semejantes a descargas eléctricas de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil;
  • crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis generalizadas importantes, incluida la pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (el tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Krka

No tome Levetiracetam Krka:

• Si es alérgico al levetiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Levetiracetam Krka.

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este podrá decidir si su dosis debe ajustarse.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, contacte con el médico.
• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Levetiracetam Krka ha presentado pensamientos autolíticos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, consulte a su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más
de unos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos observan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.

Niños y adolescentes

• Levetiracetam Krka no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años como tratamiento único (monoterapia).

Otros medicamentos y Levetiracetam Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes y una hora después
de la toma de levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida de su efecto.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam puede utilizarse durante el embarazo solo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico
lo considera necesario. No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico.
No puede excluirse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Levetiracetam Krka puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas
o máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del
tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta
que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Krka

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome el número de comprimidos indicado según las instrucciones de su médico.

Levetiracetam Krka debe tomarse dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Monoterapia
Dosis para adultos y adolescentes (a partir de 16 años)
Dosis habitual: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando comience a tomar Levetiracetam Krka por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis habitual más baja.
Ejemplo: Si su dosis diaria es de 1000 mg, la dosis inicial reducida que debe tomar es de 2
comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Terapia añadida
Dosis para adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg
Dosis habitual: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Ejemplo: Si su dosis diaria fuera de 1000 mg, debería tomar 2 comprimidos de 250 mg por la
mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Dosis para lactantes (de 1 mes a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso inferior a 50 kg
Su médico recetará la forma farmacéutica de levetiracetam más adecuada según la edad, el peso y la dosis necesaria.
Una solución oral es más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con peso inferior a 50 kg, y cuando los comprimidos no permiten alcanzar la dosis precisa.

Modo de administración
Trague los comprimidos de Levetiracetam Krka con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Levetiracetam Krka con o sin alimentos. Tras la administración oral, podría percibir el sabor amargo del levetiracetam.

Duración del tratamiento

• Levetiracetam Krka se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con Levetiracetam Krka debe mantenerse durante el tiempo que su médico le haya indicado.

• No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, ya que podría aumentar el número de crisis convulsivas.

Si toma más Levetiracetam Krka del que debe
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Krka son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los indicados. El médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Si olvida tomar Levetiracetam Krka
Contacte con su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Krka
Si interrumpe el tratamiento, al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, Levetiracetam Krka debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento de las crisis convulsivas.
Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Krka, le dará instrucciones sobre cómo suspenderlo de forma progresiva.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si nota:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafiláctica), hinchazón de cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), así como hinchazón de los ganglios linfáticos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que esto podría indicar una disminución repentina de la función renal;
• una erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• una forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien cercano observa confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia son nasofaringitis, somnolencia (sueño), cefalea, fatiga y vértigo. Al comienzo del tratamiento o al aumentar la dosis, efectos adversos como aumento de la somnolencia, fatiga y vértigo pueden ser más frecuentes. No obstante, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• nasofaringitis;
• somnolenza, cefalea.

Frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsión, pérdida del equilibrio (trastorno del equilibrio), mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (cansancio).

Poco frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (movimientos coordinados alterados), parestesia (hormigueo), trastorno de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, eccema, prurito;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión.

Raros: pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 personas

• infección;
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacciones anafilácticas [reacciones alérgicas graves e importantes], edema de Quincke [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta]);
• reducción de la concentración de sodio en sangre;
• suicidios, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), alteración del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (véase el apartado "Informe inmediatamente a su médico" para una descripción detallada de los síntomas);
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfoquinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.
• marcha cojeante o dificultad para caminar.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster,
tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levetiracetam Krka
El principio activo es el levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película de Levetiracetam Krka 250 mg contiene 250 mg de
levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película de Levetiracetam Krka 500 mg contiene 500 mg de
levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película de Levetiracetam Krka 1000 mg contiene 1000 mg de
levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, copovidona, crospovidona,
estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: Hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol, colorantes*
*Los colorantes son:
Comprimido recubierto con película de 250 mg: laca de índigo (E 132).
Comprimido recubierto con película de 500 mg: óxido de hierro amarillo (E 172).
Comprimido recubierto con película de 1000 mg: sin colorante añadido.
Descripción del aspecto de Levetiracetam Krka y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Levetiracetam Krka 250 mg son azul claro, oblongos, de 13,2 x 6,1 x 5,3 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Levetiracetam Krka 500 mg son amarillo claro, oblongos, con una ranura en ambos lados, de 17,2 x 8,2 x 5,7 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de Levetiracetam Krka 1000 mg son blancos, oblongos, con una ranura en ambos lados, de 22,3 x 10,5 x 7,0 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los envases de cartón contienen 10, 30, 50, 60, 100 o 200 comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia
Fabricante
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: