Lewetyracetam KRKA

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

Levetiracetam Krka 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

Levetiracetam
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Levetiracetam Krka
3. Jak stosować lek Levetiracetam Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Krka i do czego służy

Levetiracetam Krka to lek przeciwdrgawkowy (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych przy padaczce).
Levetiracetam Krka stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonej formy tej choroby. Padaczka to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (drętwot). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o początkowym charakterze częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Lek Levetiracetam został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów
• jako dodatek do innych leków przeciwdrgawkowych w leczeniu:
• napadów częściowych, z lub bez wtórnego uogólnienia, u dorosłych, młodzieży, dzieci i noworodków od ukończonego 1. miesiąca życia
• napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoku skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
• napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie (dużych napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Krka

Nie przyjmuj Levetiracetam Krka:

• Jeśli jest uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Levetiracetam Krka.

• Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Może on zdecydować, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
• U ograniczonej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Krka, pojawiały się myśli samoobronne lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa
dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.

Dzieci i młodzież

• Levetiracetam Krka nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia jako leczenie monoterapią.

Inne leki i Levetiracetam Krka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz
przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po
zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to spowodować utratę jego działania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu
lekarz uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Levetiracetam Krka może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania narzędzi
lub maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku
leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś kierować pojazdem ani korzystać z maszyn, dopóki
nie upewnisz się, że Twoja zdolność wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować levetiracetam Krka

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj liczbę tabletek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Levetiracetam Krka należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.
Monoterapia
Dawka dla dorosłych i dorosłych (od 16 roku życia)
Dawka ogólna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.
Kiedy po raz pierwszy zaczynasz przyjmować levetiracetam Krka, lekarz przepisze Ci niższą dawkę na okres 2 tygodni przed przejściem na najniższą dawkę ogólną.
Przykład: Jeśli Twoja dzienna dawka to 1000 mg, początkowa zmniejszona dawka to 2 tabletki po 250 mg rano i 2 tabletki po 250 mg wieczorem.
Terapia uzupełniająca
Dawka dla dorosłych i dorosłych (od 12 do 17 roku życia) o wadze 50 kg lub więcej
Dawka ogólna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.
Przykład: Jeśli Twoja dzienna dawka to 1000 mg, powinieneś przyjmować 2 tabletki po 250 mg rano i 2 tabletki po 250 mg wieczorem.
Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 roku życia) i dorosłych (od 12 do 17 roku życia) o wadze poniżej 50 kg
Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku levetiracetam, biorąc pod uwagę wiek, wagę i dawkę.
Roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia, dla dzieci i dorosłych (od 6 do 17 roku życia) o wadze poniżej 50 kg oraz w przypadkach, gdy tabletki nie pozwalają na uzyskanie dokładnej dawki.
Sposób podania
Tabletki levetiracetam Krka należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek levetiracetam Krka można przyjmować z posiłkiem lub bez. Po podaniu doustnym może pojawić się gorzki smak levetiracetamu.
Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Krka stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie levetiracetamem Krka powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć liczbę napadów padaczkowych.

Jeśli przyjmiesz więcej levetiracetamu Krka niż powinieneś
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu levetiracetamu Krka to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie uwagi, hamowanie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecane. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć levetiracetam Krka
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
Jeśli przestaniesz stosować levetiracetam Krka
Jeśli przestaniesz stosować leczenie, tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, levetiracetam Krka należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów padaczkowych.
Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leczenia levetiracetamem Krka, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli zauważysz:

• osłabienie, uczucie oszołomienia lub zawroty głowy, lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej), obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy podobne do grypy i wysypkę na twarzy, po których pojawia się rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ może to być objaw nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypkę, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• rozległą wysypkę z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższą postać wysypki, powodującą złuszczanie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoba bliska zauważy objawy dezorientacji, senność, amnezję (utratę pamięci), zaburzenia pamięci (zaburzenia zapamiętywania), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy). Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenia nosa i gardła, senność (zamroczenie), bóle głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem powinny jednak malać.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie nosa i gardła;
• senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość;
• drgawki, utrata równowagi (zaburzenia równowagi), zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (indygestia), wymioty, nudności;
• wysypka;
• osłabienie/uczucie zmęczenia (zmęczenie).

Nieczęsto: może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• spadek masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/skoki nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (utrata pamięci), zaburzenia koordynacji/ataksja (nieskuteczne koordynowanie ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni);
• uraz.

Rzadko: może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 osób

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcje anafilaktyczne [ciężkie i istotne reakcje alergiczne], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwa, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (wolne myślenie, niemożność skupienia się);
• delirium;
• encefalopatia (patrz podsekcja „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• niekontrolowane skurcze mięśni dotykające głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadpobudliwość);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), oraz cięższa postać powodująca złuszczanie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi. Częstość występowania jest znacznie wyższa u pacjentów pochodzących z Japonii niż u pacjentów niejapońskiego pochodzenia.
• kulawienie lub trudności w chodzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na folijce
po napisie Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam Krka
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Każda tabletka powlekana Levetiracetam Krka 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka powlekana Levetiracetam Krka 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka powlekana Levetiracetam Krka 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: skrobia kukurydziana, krzemionka bezwodna, kopowidon, crospowidon, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, barwniki*
*Barwniki to:
Tabletka powlekana 250 mg: lak indygo (E 132).
Tabletka powlekana 500 mg: żółty tlenek żelaza (E 172).
Tabletka powlekana 1000 mg: brak dodatkowych barwników.
Opis wyglądu leku Levetiracetam Krka i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Levetiracetam Krka 250 mg to jasnoniebieskie, owalne tabletki o wymiarach 13,2 x 6,1 x 5,3 mm.
Tabletki powlekane Levetiracetam Krka 500 mg to jasnożółte, owalne tabletki z ryflowaniem po obu stronach, o wymiarach 17,2 x 8,2 x 5,7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki powlekane Levetiracetam Krka 1000 mg to białe, owalne tabletki z ryflowaniem po obu stronach, o wymiarach 22,3 x 10,5 x 7,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Pudełka kartonowe zawierają 10, 30, 50, 60, 100 lub 200 tabletek powlekanych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Włochy
Producent
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: