Леветирацетам Крка

Инструкция по применению: Информация для пациента

Леветирацетам Крка 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Леветирацетам
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Крка и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Леветирацетам Крка
3. Как принимать Леветирацетам Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леветирацетам Крка
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Крка и для чего он применяется

Леветирацетам Крка — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения судорожных припадков при эпилепсии).
Леветирацетам Крка применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают повторяющиеся приступы (судорожные припадки). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но впоследствии могут распространяться на более обширные участки обеих сторон мозга (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Вам был назначен Леветирацетам Крка для уменьшения числа приступов;
• в качестве добавочной терапии к другим противосудорожным препаратам для лечения:
  • парциальных судорожных приступов, с генерализацией или без неё, у взрослых, подростков, детей и новорождённых в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических судорожных приступов (кратковременных подёргиваний, напоминающих электрический разряд, одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед приемом Леветирацетам Крка

Не принимайте Леветирацетам Крка:

• если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Леветирацетам Крка.

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача. Врач может принять решение о необходимости коррекции вашей дозы.
• Если вы заметили замедление роста или неожиданное развитие полового созревания у ребенка, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Крка, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные идеи. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше
нескольких дней:

• необычные мысли, раздражительность, более агрессивные реакции, чем обычно, или если вы, ваши члены семьи или друзья замечаете появление значительных изменений настроения или поведения.

Дети и подростки

• Леветирацетам Крка не показан детям и подросткам младше 16 лет в качестве монотерапии (применения в одиночку).

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Крка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к потере его терапевтического действия.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым. Не прекращайте лечение без обсуждения с врачом.
Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя.
Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леветирацетам Крка может нарушать способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте количество таблеток, указанное врачом.
Леветирацетам Крка следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером,
примерно в одно и то же время каждый день.

Монотерапия
Доза для взрослых и подростков (от 16 лет)
Обычная доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Когда вы впервые начинаете принимать Леветирацетам Крка, врач назначит вам
более низкую начальную дозу на 2 недели, прежде чем перейти к минимальной общей дозе.
Пример: если ваша суточная доза составляет 1000 мг, начальная пониженная доза — 2
таблетки по 250 мг утром и 2 таблетки по 250 мг вечером.

Дополнительная терапия
Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше
Обычная доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Пример: если ваша суточная доза составляет 1000 мг, следует принимать 2 таблетки по 250 мг
утром и 2 таблетки по 250 мг вечером.

Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг
Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от
возраста, массы тела и требуемой дозы.
Пероральный раствор более подходит для младенцев и детей младше 6 лет, для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в тех случаях, когда таблетки не позволяют точно подобрать дозировку.

Способ применения
Проглатывайте таблетки Леветирацетам Крка, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи. После приёма внутрь возможно ощущение горького вкуса леветирацетама.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Крка применяется как хроническое лечение. Продолжительность приёма Леветирацетам Крка определяется врачом.

• Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.

Если вы приняли Леветирацетам Крка в большем количестве, чем нужно
Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Крка: сонливость,
возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, угнетение дыхания и кома.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Крка
Обратитесь к врачу, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Леветирацетам Крка
Если вы прекратите лечение, как и при применении других противосудорожных препаратов, Леветирацетам Крка следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов.
Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Крка, он даст вам указания о постепенной отмене препарата.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Крка может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся:

• слабость, ощущение головокружения или лёгкости в голове, затруднённое дыхание — поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилактическую), отёк лица, губ, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• симптомы, такие как уменьшение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — поскольку это может быть признаком острого снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде волдырей, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• распространённая сыпь с образованием пузырей и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжёлых нарушений психики или если кто-то из близких замечает у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — назофарингиты, сонливость (засыпание), головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как усиление сонливости, усталости и головокружения, могут возникать чаще. Однако со временем эти эффекты должны уменьшаться.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• назофарингит;
• сонливость, головная боль.

Часто: может встречаться у 1–10 из 100 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессия, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, потеря равновесия (нарушение координации), головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/утомляемость (слабость, усталость).

Нечасто: может встречаться у 1–10 из 1000 пациентов

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов;
• снижение массы тела, увеличение массы тела;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, ярость, спутанность сознания, приступы паники, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение согласованности движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (невозможность сосредоточиться);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• повышенные/аномальные показатели функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: может встречаться у 1–10 из 10 000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех видов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактические реакции [тяжёлые и серьёзные аллергические реакции], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и гортани]);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушение мышления (замедленное мышление, невозможность сосредоточиться);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• острое снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде волдырей, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), распространённая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Частота встречаемости значительно выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения;
• шаткая походка или трудности при ходьбе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Леветирацетам Крка

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере,
после надписи «Скад.» Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Крка
Действующее вещество — леветирацетам.
Каждая пластина с пленочным покрытием Леветирацетам Крка 250 мг содержит 250 мг
леветирацетама.
Каждая пластина с пленочным покрытием Леветирацетам Крка 500 мг содержит 500 мг
леветирацетама.
Каждая пластина с пленочным покрытием Леветирацетам Крка 1000 мг содержит 1000 мг
леветирацетама.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, коповидон, кросповидон, магния стеарат.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол, красители*
*Красители:
Таблетки 250 мг с пленочным покрытием: алюминиевый лак индигоцина (Е 132).
Таблетки 500 мг с пленочным покрытием: оксид железа желтый (Е 172).
Таблетки 1000 мг с пленочным покрытием: дополнительных красителей не добавлено.

Описание внешнего вида Леветирацетам Крка и содержимое упаковки
Таблетки Леветирацетам Крка 250 мг, покрытые пленочной оболочкой, — светло-голубые, продолговатые, размером 13,2 × 6,1 × 5,3 мм.
Таблетки Леветирацетам Крка 500 мг, покрытые пленочной оболочкой, — светло-желтые, продолговатые, с риской с обеих сторон, размером 17,2 × 8,2 × 5,7 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки Леветирацетам Крка 1000 мг, покрытые пленочной оболочкой, — белые, продолговатые, с риской с обеих сторон, размером 22,3 × 10,5 × 7,0 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Картонные упаковки содержат 10, 30, 50, 60, 100, 200 таблеток с пленочным покрытием. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Местный представитель в Италии
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Милан, Италия

Производитель
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхавен, Германия
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями: