Леветирасетам Хоспіра

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Леветирасетам Хоспіра 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

levetiracetam
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Ви або Ваша дитина розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно Вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, перегляньте розділ 4, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Леветирасетам Хоспіра і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Леветирасетам Хоспіра
3. Як застосовувати Леветирасетам Хоспіра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леветирасетам Хоспіра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирасетам Хоспіра і для чого його застосовують

Леветирасетам Хоспіра концентрат є протизапальним засобом (лікарським засобом, який використовується для лікування епілептичних нападів).
Леветирасетам Хоспіра застосовується:

• самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (приступи). Леветирасетам застосовується при формі епілепсії, при якій початковий напад вражає лише одну частину мозку, але згодом може поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив вам Леветирасетам Хоспіра, щоб зменшити кількість нападів.
• як додатковий засіб до інших протизапальних ліків для лікування:
• парціальних нападів, з вторинною генералізацією або без неї, у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років;
• міоклонічних нападів (коротких судомоподібних скорочень одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

Концентрат Леветирасетам Хоспіра для розчину для інфузії є альтернативою для пацієнтів у випадках, коли тимчасово неможливо застосовувати протизапальний засіб леветирасетам перорально.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Леветирасетам Хоспіра

Не застосовуйте Леветирасетам Хоспіра

• Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Леветирасетам Хоспіра

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь рекомендацій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили уповільнення росту або несподіване настання статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
• У незначної кількості людей, які отримують протизапальні засоби, такі як Леветирасетам Хоспіра, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні погляди. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви або Ваші близькі маєте аритмію серця (виявлену за допомогою електрокардіограми) або маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше декількох
днів:

• Незвичні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили виникнення важливих змін у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії: напади можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо під час лікування Леветирасетам Хоспіра у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів, негайно зверніться до лікаря. При дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що спричиняє різні типи нападів і втрату власних здібностей, може виникнути збереження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо під час лікування Леветирасетам Хоспіра у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів,
негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки

• Леветирасетам Хоспіра у монотерапії не показаний дітям та підліткам віком до 16 років.

Інші ліки та Леветирасетам Хоспіра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносне), за годину до та за годину після прийому
леветирасетаму, оскільки це може призвести до втрати його ефекту.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього
лікарського засобу. Леветирасетам Хоспіра може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна. Годування груддю не рекомендується під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирасетам Хоспіра може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричинити сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.
Леветирасетам Хоспіра містить натрій
Максимальна одноразова доза концентрату Леветирасетам Хоспіра містить 57 мг натрію
(основний компонент кухонної солі) (19 мг натрію на флакон). Це відповідає 2,85%
від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною. Цей факт слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Леветирасетам Хоспіра

Лікар або медична сестра вводитимуть вам Леветирасетам Хоспіра у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Леветирасетам Хоспіра повинен вводитися двічі на добу — раз вранці та раз увечері, щодня приблизно о той самий час.
Форма для внутрішньовенного введення є альтернативою пероральному прийому. Можливий безпосередній перехід з таблеток із плівковим покриттям або розчину для перорального застосування на внутрішньовенну форму або навпаки без корекції дози. Загальна добова доза та частота введення залишаються однаковими.
Додаткова терапія та моно-терапія (від 16 років життя)
Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:
Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Коли ви вперше починаєте застосовувати Леветирасетам Хоспіра, лікар призначить вам нижчу дозу на перші 2 тижні, перш ніж перейти на найнижчу добову дозу.
Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:
Рекомендована доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на добу.
Спосіб та шлях введення:
Леветирасетам Хоспіра призначений для внутрішньовенного застосування.
Рекомендовану дозу слід розчинити щонайменше в 100 мл сумісного розчинника та вводити протягом 15 хвилин.
Для лікарів та медичних сестер більш докладна інформація щодо правильного застосування Леветирасетаму Хоспіра наведена в розділі 6.
Тривалість лікування:

• Немає досвіду щодо застосування леветирасетаму внутрішньовенно протягом більше ніж 4 дні.

Якщо ви припините лікування Леветирасетамом Хоспіра:
У разі припинення лікування, як і при припиненні застосування будь-якого іншого протисудомного засобу, Леветирасетам Хоспіра слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення кількості нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування Леветирасетамом Хоспіра, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування цього препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо відчуваєте:

• Слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові або якщо у вас ускладнене дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анафілактичної)
• Набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке)
• Симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, за якими слідує поширення висипу з високою температурою, підвищенням рівня ферментів печінки, виявлених при аналізах крові, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та загальними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• Симптоми, такі як зниження об’єму сечі, слабкість, нудота, блювота, сплутаність свідомості та набряк ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового погіршення функції нирок
• Шкірний висип, який може проявлятися пухирцями, що виглядають як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) ( еритема мультиформна )
• Поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона )
• Більш тяжку форму висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліз )
• Ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або коли дозу збільшують, побічні ефекти, такі як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Однак з часом ці ефекти повинні зменшитися.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• назофарингіт;
• сонливість, цефалгія.

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (непрохідні тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип;
• астенія / втому (втома).

Не часто: може впливати до 1 людини з 100

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічний розлад, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, напад паніки, лабільність настрою/перепади настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення моторної координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/аномальні показники функції печінки при аналізах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травмування.

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), зміни у мисленні (повільність мислення, неможливість концентрації);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• напади судом можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що охоплюють голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• проблеми з печінкою, наприклад, печінкова недостатність, гепатит;
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може проявлятися пухирцями, що виглядають як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) ( еритема мультиформна ), поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліз );
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з цим підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• швидка хода або труднощі з ходьбою;
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного кров’яного тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається зловісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• думки або відчуття, що повторюються небажано, або нав’язливе бажання щось робити постійно (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леветирасетам Хоспіра

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису Scad:.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11 Tel. + 370 52 51 4000
България Luxembourg/Luxemburg
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer NV/SA
Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: + 36 1 488 37 00
Danmark Malta
Pfizer ApS Drugsales Ltd
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: + 356 21 419 070/1/2
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 55 00
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0) 1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačnázložka
Sími: +354 540 8000
Tel: +421–2–3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Κύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Τηλ.: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирасетам Хоспіра

• Діючою речовиною є леветирасетам. Один мл містить 100 мг леветирасетаму.
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2: Леветирасетам Хоспіра містить натрій).

Опис зовнішнього вигляду Леветирасетаму Хоспіра та вміст упаковки
Леветирасетам Хоспіра концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат) — це прозорий безбарвний розчин.
Леветирасетам Хоспіра концентрат для розчину для інфузії поставляється в картонній упаковці, що містить 10 або 25 флаконів по 5 мл.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Завентем
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного застосування препарату Леветирасетам Хоспіра наведені в розділі 3.
Один флакон концентрату Леветирасетам Хоспіра містить 500 мг леветирасетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл). Перегляньте Таблицю 1 щодо підготовки та рекомендованого введення концентрату Леветирасетам Хоспіра для досягнення загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг у двох окремих дозах.
Таблиця 1. Підготовка та введення концентрату Леветирасетам Хоспіра

Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання, будь-який залишковий продукт слід утилізувати.
Термін придатності під час використання:
Хімічна та фізична стабільність розчиненого препарату, зберіганого в пакетах із ПВХ, доведена протягом 24 годин при 30 °C та при 2–8 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу, якщо тільки метод розведення не виключає ризик мікробного забруднення. Якщо препарат не використовується одразу, терміни зберігання під час використання та умови зберігання — це відповідальність користувача.
Леветирасетам Хоспіра концентрат був доведений як фізично сумісний та хімічно стабільний при змішуванні з наступними розчинниками:

• Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для інфузій
• Розчин Рінгера лактатний для інфузій
• Декстроза 50 мг/мл (5%) розчин для інфузій