Lewitiracetam Hospira

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml, stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

levetiracetam

Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku przez siebie lub swoje dziecko, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, zapoznaj się z punktem 4 lub skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Hospira i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Levetiracetam Hospira
3. Jak stosować Levetiracetam Hospira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Hospira
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Hospira i do czego służy

Levetiracetam Hospira koncentrat jest lekiem przeciwdrgawkowym (lekami stosowanymi w leczeniu
napadów drgawkowych).
Levetiracetam Hospira jest stosowany:

• samodzielnie u dorosłych i u nastolatków od 16. roku życia z nowo rozpoznaną epilepsją w celu leczenia określonego typu epilepsji. Epilepsja to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (ataków). Levetiracetam jest stosowany w formie epilepsji, w której napad początkowo obejmuje tylko część mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalnym początku z lub bez wtórnej generalizacji). Lek ten został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako terapia wspomagająca w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu:
• napadów o lokalnym początku, z lub bez generalizacji, u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia
• napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do wstrząsu skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą epilepsją miokloniczną
• pierwotnie ogólnych napadów toniczno-klonicznych (dużych napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną epilepsją ogólną (typ epilepsji, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji dożylnych stanowi alternatywę dla
pacjentów, u których niemożliwe jest tymczasowo podawanie doustne leku przeciwdrgawkowego lewetyracetam.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Levetiracetam Hospira

Nie stosuj Levetiracetam Hospira

• Jeśli jest uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Levetiracetam Hospira

• Jeśli ma problemy nerkowe, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zdecydować, czy dawkę należy dostosować.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
• U ograniczonej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Hospira, pojawiały się myśli samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli występują u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub członek rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki: napady drgawkowe mogą rzadko nasilić się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas leczenia Levetiracetam Hospira pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. W bardzo rzadkiej formie wcześnie rozwijającej się padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów drgawkowych i utratę zdolności, może się okazać, że napady drgawkowe nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia Levetiracetam Hospira pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież

• Levetiracetam Hospira stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Hospira
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiejkolwiek inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to spowodować utratę skuteczności tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Levetiracetam Hospira może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Levetiracetam Hospira może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Levetiracetam Hospira zawiera sód
Maksymalna pojedyncza dawka stężonego Levetiracetam Hospira zawiera 57 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) (19 mg sodu na fiolkę). Odpowiada to 2,85% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Levetiracetam Hospira

Lek Levetiracetam Hospira będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wlew dożylny.
Levetiracetam Hospira należy podawać dwa razy dziennie, rano i wieczorem, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Postać do wlewu dożylnego jest alternatywą dla podawania doustnego. Można przejść bezpośrednio z tabletek powlekanych lub roztworu doustnego na postać do wlewu dożylnego lub odwrotnie bez konieczności dostosowania dawki. Całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania pozostają takie same.
Terapia wspomagająca i monoterapia (od 16 roku życia)
Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej:
Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.
Gdy po raz pierwszy zacznie się stosować Levetiracetam Hospira, lekarz przepisze niższą dawkę przez 2 tygodnie przed podaniem najniższej dawki dziennego.
Dawka dla dzieci (4–11 lat) i nastolatków (12–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Zalecana dawka: od 20 mg/kg masy ciała do 60 mg/kg masy ciała dziennie.
Sposób i droga podania:
Levetiracetam Hospira przeznaczony jest do podania dożylnego.
Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać przez 15 minut jako wlew.
Dla lekarzy i personelu medycznego bardziej szczegółowe informacje dotyczące właściwego stosowania Levetiracetam Hospira zamieszczono w punkcie 6.
Czas trwania leczenia:

• Nie ma doświadczeń dotyczących podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Hospira:
W przypadku przerwania leczenia, tak jak w przypadku każdego innego leku przeciwpadaczkowego, Levetiracetam Hospira należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Hospira, dostarczy Ci odpowiednie instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania tego leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Osłabienie, uczucie lekkości lub zawrotów głowy, trudności w oddychaniu – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• Opuchlizna twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• Objawy przypominające grypę i wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• Objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp – mogą to być objawy nagłego pogorszenia czynności nerek
• Wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• Rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• Cięższa forma wysypki powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza epidermalna)
• Objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności, amnezji (utraty pamięci), zaburzenia pamięci (niedopamiętania), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa, senność, ból głowy,
zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem powinny jednak mijać.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa;
• senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia (trudności trawienne), wymioty, nudności;
• wysypka;
• osłabienie / zmęczenie (przemęczenie).

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność nastroju/skłonność do nagłych zmian nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (niedopamiętanie), zaburzenia koordynacji / ataksja (utrata koordynacji ruchowej), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [opuchlizna twarzy, warg, języka i gardła]);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadaktywność);
• zaburzenia rytmu serca (na EKG);
• zapalenie trzustki;
• problemy wątrobowe, np. niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza epidermalna);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;
• chód z kulejącym krokiem lub trudności w chodzeniu;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub uczucia oraz przymus wykonywania czynności w sposób powtarzalny (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levetiracetam Hospira

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu Waz. do:.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11 Tel. + 370 52 51 4000
България Luxembourg/Luxemburg
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer NV/SA
Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: + 36 1 488 37 00
Danmark Malta
Pfizer ApS Drugsales Ltd
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: + 356 21 419 070/1/2
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 55 00
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0) 1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000
Tel: +421–2–3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Κύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Τηλ.: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam Hospira

• Substancją czynną jest lewitiracetam. Jeden ml zawiera 100 mg lewitiracetamu.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2: Levetiracetam Hospira zawiera sód).

Opis wyglądu leku Levetiracetam Hospira i zawartość opakowania
Levetiracetam Hospira, substancja koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania (sterilny koncentrat), jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Levetiracetam Hospira, substancja koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania, jest opakowany w tekturowe pudełko zawierające 10 lub 25 fiolki po 5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania Levetiracetam Hospira zawarte są w punkcie 3.
Jeden fiolka Levetiracetam Hospira w postaci stężonego roztworu zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml
stężonego roztworu 100 mg/ml). Aby osiągnąć całkowitą dzienną dawkę 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podawaną w dwóch oddzielnych dawkach, należy zapoznać się z Tabelą 1 dotyczącą przygotowania i zalecanego sposobu podania stężonego roztworu Levetiracetam Hospira.
Tabela 1. Przygotowanie i podawanie stężonego roztworu Levetiracetam Hospira

Ten postać leku przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku; wszelkie pozostałości produktu należy usunąć.
Okres ważności w trakcie użytkowania:
Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego produktu przechowywanego w workach z PVC została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 30 °C oraz w temperaturze 2–8 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Levetiracetam Hospira w postaci stężonej wykazał się zgodnością fizyczną i stabilnością chemiczną po zmieszaniu z następującymi rozcieńczalnikami:

• Natrium chloridum 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
• Ringer lactatum roztwór do wstrzykiwań
• Glucosum 50 mg/ml (5%) roztw inflammacyjny