Levetiracetam Hospira

Folleto informativo: información para el paciente

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión

levetiracetam
Lea atentamente este prospecto antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este
medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte el apartado 4 y hable con su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levetiracetam Hospira y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levetiracetam Hospira
3. Cómo usar Levetiracetam Hospira
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam Hospira
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam Hospira y para qué se utiliza

Levetiracetam Hospira concentrado es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las
crisis epilépticas).
Levetiracetam Hospira se utiliza:

• en monoterapia en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de diagnóstico reciente, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes presentan crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza afectando solo una parte del cerebro, pero posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Levetiracetam le ha sido recetado por su médico para reducir el número de crisis.
• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad
• crisis mioclónicas (espasmos breves y similares a descargas eléctricas en un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
• crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis generalizadas o "grand mal", incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

Levetiracetam Hospira concentrado para solución para perfusión constituye una alternativa para los
pacientes cuando la administración del medicamento antiepiléptico levetiracetam por vía oral no es
temporalmente posible.

2. Qué debe saber antes de usar Levetiracetam Hospira

No use Levetiracetam Hospira

• Si es alérgico al levetiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Levetiracetam Hospira

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este podrá decidir si es necesario ajustar la dosis.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, contacte con el médico.
• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Levetiracetam Hospira ha presentado pensamientos autolésivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con el médico.
• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (detectable en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan provocar latidos cardíacos irregulares o desequilibrios de electrolitos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de algunos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia: las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si experimenta alguno de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam Hospira, consulte a un médico lo antes posible. En una forma muy rara de epilepsia de inicio precoz (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que provoca varios tipos de crisis convulsivas y pérdida de capacidades previas, podría observar que las crisis convulsivas persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si experimenta alguno de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam Hospira, consulte a un médico lo antes posible.
Niños y adolescentes

• Levetiracetam Hospira en monoterapia (tratamiento único) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y Levetiracetam Hospira
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Levetiracetam Hospira solo puede utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario. No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico. No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Levetiracetam Hospira puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Levetiracetam Hospira contiene sodio
Una dosis única máxima de Levetiracetam Hospira concentrado contiene 57 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) (19 mg de sodio por vial). Esto equivale al 2,85 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Este dato debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Levetiracetam Hospira

Un médico o enfermero le administrará Levetiracetam Hospira como infusión intravenosa.
Levetiracetam Hospira debe administrarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la tarde, todos los días aproximadamente a la misma hora.
La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Se puede pasar directamente de las tabletas recubiertas con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o viceversa, sin necesidad de ajustar la dosis. La dosis diaria total y la frecuencia de administración permanecen idénticas.
Terapia de adición y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)
Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg:
Dosis recomendada: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando comience a tomar Levetiracetam Hospira por primera vez, el médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de administrarle la dosis diaria más baja.
Dosis para niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso inferior a 50 kg:
Dosis recomendada: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal al día.
Método y vía de administración:
Levetiracetam Hospira es para uso intravenoso.
La dosis recomendada debe diluirse en al menos 100 ml de un diluyente compatible y administrarse mediante infusión durante 15 minutos.
Para médicos y enfermeros, información más detallada sobre el uso correcto de Levetiracetam Hospira se proporciona en el apartado 6.
Duración del tratamiento:

• No existen experiencias sobre la administración de levetiracetam por vía intravenosa durante períodos superiores a 4 días.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Hospira:
En caso de interrupción del tratamiento, como con cualquier otro medicamento antiepiléptico, Levetiracetam Hospira debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento de las crisis. Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Hospira, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspender progresivamente el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este fármaco puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si experimenta:

• Debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)
• Síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• Síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal
• Una erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme )
• Una erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson )
• Una forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica )
• Signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológ游戏副本os, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, cefalea,
fatiga y mareo. Al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como
somnolencia, fatiga y mareo pueden ser más comunes. No obstante, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis;
• somnolencia, cefalea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsión, trastorno del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargia (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia / fatiga (cansancio).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad afectiva/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, eccema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• traumatismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración);
• delirio;
• encefalopatía (véase el apartado “Informe inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• problemas hepáticos, por ejemplo, insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme ), una erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ) y una forma más grave que provoca descamación cutánea en más del 30% de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica );
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• marcha cojeante o dificultad para caminar;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial e impulsos cardíacos inestables, confusión, bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones repetitivos no deseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo compulsivo).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Hospira

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en el estuche,
indicada tras la palabra Cad:.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
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Tel: 1800 633 363 (gratuito) +44 (0) 1304 616161 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
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Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levetiracetam Hospira

• El principio activo se llama levetiracetam. Un ml contiene 100 mg de levetiracetam.
• Los demás componentes son: acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2: Levetiracetam Hospira contiene sodio).

Descripción del aspecto de Levetiracetam Hospira y contenido del envase
Levetiracetam Hospira concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución clara e incolora.
Levetiracetam Hospira concentrado para solución para perfusión se presenta en una caja de cartón que contiene 10 o 25 viales de 5 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Las instrucciones para el uso correcto de Levetiracetam Hospira se proporcionan en el apartado 3.
Un vial de concentrado de Levetiracetam Hospira contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado al 100 mg/ml). Consulte la Tabla 1 para la preparación y la administración recomendadas del concentrado de Levetiracetam Hospira, con objeto de alcanzar una dosis diaria total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg en dos dosis separadas.
Tabla 1. Preparación y administración del concentrado de Levetiracetam Hospira

Este medicamento está destinado únicamente para uso individual; cualquier producto sobrante debe eliminarse.
Vigencia durante el uso:
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso del producto diluido conservado en bolsas de PVC durante 24 horas a 30 °C y a 2-8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones son responsabilidad del usuario.
Se ha demostrado que el Levetiracetam Hospira concentrado es compatible desde el punto de vista físico y estable desde el punto de vista químico cuando se mezcla con los siguientes diluyentes:

• * Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable
• * Solución inyectable de Ringer Lactato
• * Solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%)