Леветирацетам Хоспира

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Хоспира 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

леветирацетам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, ознакомьтесь с разделом 4, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Хоспира и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Леветирацетам Хоспира
3. Как применять Леветирацетам Хоспира
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леветирацетам Хоспира
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Хоспира и для чего он применяется

Леветирацетам Хоспира концентрат — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Леветирацетам Хоспира применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают повторные приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступ начинается только в одной части мозга, но затем может распространяться на более обширные области обеих сторон мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Леветирацетам Хоспира был вам назначен врачом с целью уменьшения количества приступов.
• в качестве дополнения к другим противосудорожным препаратам для лечения:
• очаговых приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет;
• миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц, напоминающих электрический разряд) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

Концентрат Леветирацетам Хоспира для приготовления раствора для инфузий служит альтернативой для пациентов, когда приём противосудорожного препарата леветирацетама перорально временно невозможен.

2. Что следует знать перед применением Леветирацетам Хоспира

Не используйте Леветирацетам Хоспира

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Леветирацетам Хоспира

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача. Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы.
• Если вы заметили замедление роста или неожиданное развитие полового созревания у ребёнка, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Хоспира, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные идеи. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, обратитесь к врачу.
• Если у вас или у члена вашей семьи есть нарушения сердечного ритма (выявленные по электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нерегулярное сердцебиение или нарушения электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Появление необычных мыслей, раздражительности или более агрессивных реакций, чем обычно, или если вы, ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии: приступы могут редко учащаться или усиливаться, в основном в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если у вас появляются любые из этих новых симптомов во время лечения Леветирацетам Хоспира, как можно скорее обратитесь к врачу. При очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), которая вызывает различные типы судорожных приступов и утрату навыков, судорожные приступы могут сохраняться или ухудшаться во время лечения.

Если у вас появляются любые из этих новых симптомов во время лечения Леветирацетам Хоспира, как можно скорее обратитесь к врачу.
Дети и подростки

• Леветирацетам Хоспира в качестве монотерапии не показан детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Хоспира
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) за один час до и в течение одного часа после приёма леветирацетама, поскольку это может привести к снижению эффективности последнего.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Леветирацетам Хоспира может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым. Не прекращайте лечение без обсуждения с врачом. Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя. Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Леветирацетам Хоспира может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
Леветирацетам Хоспира содержит натрий
Максимальная разовая доза концентрата Леветирацетам Хоспира содержит 57 мг натрия (основной компонент поваренной соли) (19 мг натрия на флакон). Это составляет 2,85% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в пище для взрослого. Эти данные следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Леветирацетам Хоспира

Леветирацетам Хоспира будет вводиться вам врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии.
Леветирацетам Хоспира следует вводить два раза в день — утром и вечером, каждый день примерно в одно и то же время.
Внутривенная лекарственная форма является альтернативой пероральному применению. Можно непосредственно переходить от таблеток с пленочным покрытием или орального раствора к внутривенной форме и наоборот без коррекции дозы. Общая суточная доза и кратность введения остаются одинаковыми.
Адъювантная терапия и монотерапия (начиная с 16 лет)
Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:
Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.
Когда вы впервые начинаете принимать Леветирацетам Хоспира, врач назначит вам более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе.
Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:
Рекомендуемая доза: от 20 мг на кг массы тела до 60 мг на кг массы тела в сутки.
Способ и путь введения:
Леветирацетам Хоспира предназначен для внутривенного введения.
Рекомендуемая доза должна быть разведена как минимум в 100 мл совместимого растворителя и введена в течение 15 минут.
Более подробная информация для врачей и медсестёр о правильном применении Леветирацетам Хоспира приведена в разделе 6.
Продолжительность лечения:

• Отсутствуют данные о применении леветирацетама внутривенно в течение более чем 4 дней.

Если вы прекращаете лечение Леветирацетамом Хоспира:
При прекращении лечения, как и при прекращении применения любого другого противосудорожного препарата, Леветирацетам Хоспира следует отменять постепенно, чтобы избежать усиления судорожной активности. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетамом Хоспира, он даст вам соответствующие указания о постепенной отмене препарата.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

• Слабость, ощущение лёгкости или головокружения в голове, затруднённое дыхание — поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилактической)
• Отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке)
• Симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которой следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов при анализах крови, увеличение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• Симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — поскольку это могут быть признаки внезапного снижения функции почек
• Кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема )
• Распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона )
• Более тяжёлая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз )
• Признаки тяжёлых нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, утомляемость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем эти эффекты должны уменьшаться.
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• ринофарингит;
• сонливость, головная боль.

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боли в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения / утомляемость (слабость).

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, паническая атака, лабильность настроения / перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации / атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные / аномальные показатели функции печени при анализах;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травмы.

Редко: может встречаться у 1 из 1 000 пациентов

• инфекция;
• снижение числа всех типов клеток крови;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедление мышления, невозможность концентрации);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• судороги могут ухудшаться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит;
• проблемы с печенью, например, печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема ), распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ) и более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз );
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 пациентов

• повторяющиеся навязчивые мысли или чувства, или непреодолимое желание повторять определённые действия (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Леветирацетам Хоспира

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи Scad:.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11

Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

Болгария
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Люксембург/Люксембург
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11

Чешская Республика
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111

Венгрия
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00

Дания
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00

Мальта
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21 419 070/1/2

Германия
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Нидерланды
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Эстония
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Норвегия
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Греция
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

Австрия
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Испания
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Польша
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00

Франция
Pfizer Laboratórios
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Португалия
Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00

Хорватия
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Румыния
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ирландия
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (бесплатный номер)
+44 (0) 1304 616161

Словения
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Исландия
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Словакия
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Италия
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Кипр
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ.: +357 22817690

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

Финляндия/Финляндия
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Швеция
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Великобритания (Северная Ирландия)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Хоспира

• Активное вещество — леветирацетам. Один мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Другие компоненты: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, вода для инъекций (см. раздел 2 «Леветирацетам Хоспира содержит натрий»).

Описание внешнего вида Леветирацетам Хоспира и содержимое упаковки
Концентрат Леветирацетам Хоспира для раствора для инфузий (стерильный концентрат) представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Концентрат Леветирацетам Хоспира для раствора для инфузий упакован в картонную пачку, содержащую 10 или 25 флаконов по 5 мл.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Завентем
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильному применению препарата Леветирацетам Хоспира приведены в разделе 3.
Один флакон концентрата Леветирацетам Хоспира содержит 500 мг леветирацетама (5 мл
концентрата 100 мг/мл). Ознакомьтесь с Таблицей 1 для приготовления и рекомендуемой
дозировки концентрата Леветирацетам Хоспира с целью достижения общей суточной дозы
500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделённой на два приёма.
Таблица 1. Приготовление и введение концентрата Леветирацетам Хоспира

Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для одноразового применения; остатки продукта подлежат утилизации.
Срок годности при использовании:
Химическая и физическая стабильность разбавленного продукта, хранящегося в пакетах из ПВХ, подтверждена в течение 24 часов при 30 °C и при 2–8 °C. С микробиологической точки зрения продукт следует применять немедленно, если только метод разведения не исключает риск микробного загрязнения. Если продукт не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании — ответственность пользователя.
Концентрат Леветирацетам Хоспира физически совместим и химически стабилен при смешивании со следующими разбавителями:

• Натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций
• Раствор Рингера с лактатом для инъекций
• Декстроза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций