Інструкція: інформація для пацієнта

ЛЕВЕТИРАСЕТАМ EG СТАДА 250 мг таблетки в оболонці, 500 мг таблетки в оболонці, 750 мг таблетки в оболонці, 1000 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке ЛЕВЕТИРАСЕТАМ EG СТАДА і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати ЛЕВЕТИРАСЕТАМ EG СТАДА
Як приймати ЛЕВЕТИРАСЕТАМ EG СТАДА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛЕВЕТИРАСЕТАМ EG СТАДА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирасетам EG СТАДА і для чого його застосовують

Леветирасетам — це протиприпадкова лікарська речовина (засіб, який використовується для лікування нападів епілепсії).
Леветирасетам EG СТАДА застосовують:

самостійно у дорослих та підлітків від 16 років з епілепсією недавнього діагнозу для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (судоми). Леветирасетам використовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку виникають лише в одній півкулі мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив вам леветирасетам для зменшення кількості нападів (епілептичних припадків), які ви маєте;
як додатковий засіб до інших протиприпадкових лікарських засобів для лікування:
парціальних нападів, з вторинною генералізацією або без неї, у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
міоклонічних нападів (коротких судомоподібних скорочень окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією;
первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих припадків, що супроводжуються втратою свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леветирасетам EG СТАДА

Не приймайте Леветирасетам EG СТАДА:

Якщо Ви алергічні на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Леветирасетам EG СТАДА.

Якщо у Вас проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
Якщо Ви помітили уповільнення росту або несподіване настання статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
У невеликої кількості пацієнтів, які лікуються протисудинними засобами, такими як Леветирасетам EG СТАДА, виникали суїцидальні думки або дії з самопошкодженням. Якщо у Вас виникли симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
Якщо Ви чи Ваші родичі маєте аритмію серця (яка виявляється на електрокардіограмі) або маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше
ніж кілька днів:

незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили виникнення значних змін настрою чи поведінки.
Погіршення епілепсії. Припадки можуть рідше погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо під час лікування Леветирасетам EG СТАДА у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Леветирасетам EG СТАДА в якості монотерапії не показаний дітям та підліткам
віком до 16 років.
Інші ліки та Леветирасетам EG СТАДА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та протягом години після прийому
леветирасетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Леветирасетам може застосовуватися
під час вагітності тільки якщо після ретельної оцінки лікарем це вважається клінічно
необхідним.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Ризик народження дитини з вадами не може бути повністю виключений. Два дослідження не вказують на підвищення ризику аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які лікувалися леветирасетамом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування груддю не рекомендовано під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирасетам EG СТАДА може знижувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.
750 мг
Леветирасетам EG СТАДА містить барвник Сонячний жовтий алюмінієвий лак (Е110), який
може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Леветирасетам EG СТАДА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Леветирасетам EG СТАДА не доступний у всіх лікарських формах, зазначених тут. Для дозування,
яке не можна отримати за допомогою Леветирасетам EG СТАДА, слід використовувати інші лікарські
засоби, що містять леветирасетам.
Приймайте кількість таблеток, зазначену лікарем.
Приймайте Леветирасетам EG СТАДА двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час
щодня.
Додаткова терапія та моно-терапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше: Типова доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Коли ви вперше починаєте приймати Леветирасетам EG СТАДА, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні перед тим, як перейти на найменшу типову дозу. Наприклад: якщо ваша добова доза має становити 1000 мг, початкова знижена доза — 1 таблетка 250 мг вранці та 1 таблетка 250 мг ввечері, а потім дозу поступово збільшують, щоб досягти 1000 мг на добу через 2 тижні.
Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від ваги та дози.
Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Леветирасетам 100 мг/мл оральний розчин — це найбільш відповідна форма для немовлят та дітей
віком до 6 років, для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою менше 50 кг, а також коли таблетки
не дозволяють точно дозувати препарат.
Спосіб застосування
Леветирасетам EG СТАДА призначений для перорального застосування.
Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Леветирасетам EG СТАДА можна приймати незалежно від прийому їжі. Після перорального
застосування може відчуватися гіркий смак леветирасетаму.
Тривалість лікування

Леветирасетам EG СТАДА використовується як хронічний засіб лікування. Лікування Леветирасетамом EG СТАДА має тривати стільки, скільки призначив лікар.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму EG СТАДА, ніж потрібно
Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирасетамом EG СТАДА: сонливість,
збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Леветирасетаму EG СТАДА, ніж слід. Лікар
визначить найефективніший спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти Леветирасетам EG СТАДА
Зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти одну або декілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Леветирасетамом EG СТАДА
Якщо лікування потрібно припинити, Леветирасетам EG СТАДА слід припиняти
поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування
Леветирасетамом EG СТАДА, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому
Леветирасетаму EG СТАДА.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

слабкість, відчуття легкості в голові або її оберту, або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анафілактичної);
набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
симптоми, схожі на грип, та висип на шкірі (висипання) на обличчі, які потім поширюються на інші ділянки тіла з підвищеною температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки ці ознаки можуть свідчити про раптове погіршення функції нирок;
висип на шкірі (висипання), що може проявлятися пухирцями, схожими на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема);
поширене висипання з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
більш тяжку форму висипання, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо помічає у вас сплутаність свідомості, сонливість, амнезію (втрату пам’яті), порушення пам’яті (забування), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти, про які повідомляли: ринофарингіт, сонливість (зомлення), головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або під час підвищення дози такі побічні ефекти, як
сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Проте з часом вони повинні зменшитися.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

ринофарингіт;
сонливість (зомлення), головний біль.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресія, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (непередбачувані тремтіння);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (нестравність), блювота, нудота;
висип на шкірі;
астенія/втому (знесилення).

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
зниження ваги, збільшення ваги;
самогубство та думки про самогубство, психічний розлад, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічна атака, лабільність настрою/перепади настрою, збудження;
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення моторної координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
підвищені/анормальні показники функції печінки при аналізі крові;
випадання волосся, екзема, свербіж;
м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
травмування.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

інфекція;
зниження кількості всіх типів клітин крові;
серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергічна реакція], ангіоневротичний набряк Квенке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
зниження концентрації натрію в крові;
самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), зміни в мисленні (уповільнення думок, неможливість концентрації);
делірій;
енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікаря» для детального опису симптомів);
судоми можуть погіршуватися або траплятися частіше;
неконтрольовані м’язові спазми, що зачіпають голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
порушення серцевого ритму (електрокардіограма);
панкреатит;
печінкова недостатність, гепатит;
раптове погіршення функції нирок;
висип на шкірі (висипання), що може проявлятися пухирцями, схожими на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширене висипання з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
шкіптяча хода або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
препарату.

5. Як зберігати Леветирасетам EG СТАДА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирасетам EG СТАДА
Діючою речовиною є леветирасетам.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Леветирасетам EG СТАДА 250 мг містить 250 мг
леветирасетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Леветирасетам EG СТАДА 500 мг містить 500 мг
леветирасетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Леветирасетам EG СТАДА 750 мг містить 750 мг
леветирасетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Леветирасетам EG СТАДА 1000 мг містить 1000 мг
леветирасетаму.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
Кросповідон (тип В), повідон К30, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Плівкове покриття таблетки:
250 мг:
Гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк; індигоцианін, алюмінієва лака (Е132).
500 мг:
Гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172).
750 мг:
Гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк, жовтій трамонтано, алюмінієва лака (Е110),
червоний оксид заліза (Е172).
1000 мг:
Гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк.
Опис зовнішнього вигляду Леветирасетам EG СТАДА та вміст упаковки
250 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, блакитного кольору, з рисками поділу з одного боку, розміром 12,9 x 6,1 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
500 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, жовтого кольору, з рисками поділу з одного боку, розміром 16,5 x 7,7 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
750 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, помаранчевого кольору, з рисками поділу з одного боку, розміром 18,8 x 8,9 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
1000 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, білого кольору, з рисками поділу з одного боку, розміром 19,2 x 10,2 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з Al/PVC-PE-PVDC, розміщені в картонних упаковках, які містять:
Леветирасетам EG СТАДА 250 мг — упакований у картонні упаковки, що містять 50, 100 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Леветирасетам EG СТАДА 500 мг — упакований у картонні упаковки, що містять 50, 60, 100 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Леветирасетам EG СТАДА 750 мг — упакований у картонні упаковки, що містять 50, 100 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Леветирасетам EG СТАДА 1000 мг — упакований у картонні упаковки, що містять 30, 50, 100 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробники
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area Larisa
41004 - Греція
PharOS MT Ltd, HF 62X, Hal-Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000 - Мальта
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel - Німеччина