Levetiracetam EG Stada: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

LEVETIRACETAM EG STADA 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película, 750 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto atentamente antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es LEVETIRACETAM EG STADA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LEVETIRACETAM EG STADA
Cómo tomar LEVETIRACETAM EG STADA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LEVETIRACETAM EG STADA
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LEVETIRACETAM EG STADA y para qué se utiliza

El levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
LEVETIRACETAM EG STADA se utiliza:

como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de reciente diagnóstico, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes presentan crisis (convulsiones) que se repiten. El levetiracetam se utiliza en ese tipo de epilepsia en el que las crisis comienzan inicialmente en un solo lado del cerebro, pero que posteriormente pueden extenderse a áreas más amplias en ambos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). El levetiracetam le ha sido recetado por el médico para reducir el número de crisis (ataques epilépticos) que padece;
como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 1 mes de edad;
- crisis mioclónicas (espasmos breves de tipo sacudida súbita de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil;
- crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (ataques mayores, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se considera de causa genética).

2. Qué debe saber antes de tomar LEVETIRACETAM EG STADA

No tome LEVETIRACETAM EG STADA:

Si es alérgico al levetiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar LEVETIRACETAM EG STADA.

Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este último puede decidir si la dosis debe ajustarse.
Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, contacte con el médico.
Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como LEVETIRACETAM EG STADA han presentado pensamientos suicidas o conductas autolesivas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con el médico.
Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan causar latidos cardíacos irregulares o alteraciones en el equilibrio de electrolitos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de
algunos días:

pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
Empeoramiento de la epilepsia. Las crisis epilépticas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si experimenta alguno de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con LEVETIRACETAM EG STADA, consulte a un médico lo antes posible.

Niños y adolescentes
LEVETIRACETAM EG STADA en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y LEVETIRACETAM EG STADA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes y durante una hora después de haber tomado
levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche
materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El levetiracetam solo puede utilizarse
durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa por parte del médico, se considera clínicamente
necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haber consultado previamente con su médico. No puede descartarse completamente un riesgo de malformaciones congénitas para el feto. Dos estudios no sugieren un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto del levetiracetam en el desarrollo neurológico de los niños son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
LEVETIRACETAM EG STADA puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o
maquinaria, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un
aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
750 mg
LEVETIRACETAM EG STADA contiene el colorante Amarillo Naranja lacca de aluminio (E110), que
puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar LEVETIRACETAM EG STADA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
LEVETIRACETAM EG STADA no está disponible en todas las formas farmacéuticas descritas. Para dosis
que no puedan obtenerse con LEVIRACETAM EG STADA, deben utilizarse otros medicamentos que contengan
levetiracetam.
Tome el número de comprimidos indicado por su médico.
Tome LEVETIRACETAM EG STADA dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,
aproximadamente a la misma hora cada día.
Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)

Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg: Dosis típica: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día. Cuando comience a tomar LEVETIRACETAM EG STADA por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis típica más baja. Ejemplo: si su dosis diaria debe ser de 1000 mg, su dosis inicial reducida es de 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará gradualmente hasta alcanzar los 1000 mg al día tras 2 semanas.
Adolescentes (de 12 a 17 años) con peso inferior o igual a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de levetiracetam más adecuada según el peso y la dosis.
Dosis para lactantes (de 1 mes a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con peso inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si nota:

debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafiláctica);
hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke);
síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea (rash) en la cara, seguidos de una erupción cutánea (rash) generalizada con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
síntomas como disminución del volumen de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal;
una erupción cutánea (rash) que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
una erupción cutánea (rash) extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
una forma más grave de erupción cutánea que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa signos de confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son rinofaringitis, somnolencia (sopor), dolor de cabeza,
fatiga y mareo. Al comienzo del tratamiento o cuando la dosis se incrementa, efectos adversos como la somnolencia, la fatiga y el mareo pueden ser más comunes. Estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

rinofaringitis;
somnolencia (sopor), dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

anorexia (pérdida de apetito);
depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
convulsión, trastorno del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargia (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
vértigo (sensación de rotación);
tos;
dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
erupción cutánea;
astenia/fatiga (cansancio).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
pérdida de peso, aumento de peso;
intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad afectiva/cambios de humor, agitación;
amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
diplopía (visión doble), visión borrosa;
valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
caída del cabello, eccema, prurito;
debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
traumatismo.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

infección;
disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de cara, labios, lengua y garganta]);
disminución de la concentración de sodio en sangre;
suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración);
delirio;
encefalopatía (véase el apartado “Informe inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas);
las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
pancreatitis;
insuficiencia hepática, hepatitis;
disminución repentina de la función renal;
erupción cutánea (rash) que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea (rash) generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfoquinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
marcha cojeante o dificultad para caminar.

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar LEVETIRACETAM EG STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster, tras la indicación «CAD.»
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LEVETIRACETAM EG STADA
El principio activo es levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película de LEVETIRACETAM EG STADA 250 mg contiene 250 mg de
levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película de LEVETIRACETAM EG STADA 500 mg contiene 500 mg de
levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película de LEVETIRACETAM EG STADA 750 mg contiene 750 mg de
levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película de LEVETIRACETAM EG STADA 1000 mg contiene 1000 mg de
levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Crospovidona (Tipo B), Povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
250 mg:
Hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco; indigotina, laca de aluminio (E132).
500 mg:
Hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172).
750 mg:
Hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco, Amarillo Sombra, laca de aluminio (E110),
óxido de hierro rojo (E172).
1000 mg:
Hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco.

Descripción del aspecto de LEVETIRACETAM EG STADA y contenido del envase
250 mg: comprimidos recubiertos con película de forma ovalada, de color azul con una línea de división en un lado y con dimensiones de 12,9 x 6,1 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
500 mg: comprimidos recubiertos con película de forma ovalada, de color amarillo con una línea de división en un lado y con dimensiones de 16,5 x 7,7 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
750 mg: comprimidos recubiertos con película de forma ovalada, de color naranja con una línea de división en un lado y con dimensiones de 18,8 x 8,9 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
1000 mg: comprimidos recubiertos con película de forma ovalada, de color blanco con una línea de división en un lado y con dimensiones de 19,2 x 10,2 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de Al/PVC-PE-PVDC, colocados en envases de cartón que contienen:
LEVETIRACETAM EG STADA 250 mg: envases de cartón que contienen 50, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
LEVETIRACETAM EG STADA 500 mg: envases de cartón que contienen 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
LEVETIRACETAM EG STADA 750 mg: envases de cartón que contienen 50, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
LEVETIRACETAM EG STADA 1000 mg: envases de cartón que contienen 30, 50, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Productores
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area Larisa 41004 - Grecia
PharOS MT Ltd, HF 62X, Hal-Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000 - Malta
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel - Alemania