Ulotka: Informacja dla pacjenta

LEVETIRACETAM EG STADA 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane, 750 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę, zanim Ty lub Twoje dziecko zażyjecie ten lek, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest LEVETIRACETAM EG STADA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LEVETIRACETAM EG STADA
Jak stosować LEVETIRACETAM EG STADA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LEVETIRACETAM EG STADA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LEVETIRACETAM EG STADA i do czego służy

Levetiracetam to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
LEVETIRACETAM EG STADA stosuje się:

jako lek monoterapeutyczny u dorosłych i u nastolatków od 16. roku życia z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia określonej formy tej choroby. Padaczka to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (drgawek). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą się następnie rozprzestrzenić na większe obszary obu półkul mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnego uogólnienia). Lek ten został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów (napadów padaczkowych), na które cierpisz;
jako terapia wspomagająca w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:
napadów o początku częściowym, z lub bez uogólnienia, u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia;
napadów mioklonicznych (krótkich, drgawkopodobnych skurczów pojedynczego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczynę uważa się za genetyczną).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LEVETIRACETAM EG STADA

Nie przyjmuj LEVETIRACETAM EG STADA:

Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem LEVETIRACETAM EG STADA.

Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Może on zdecydować, czy dawkę należy dostosować.
Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak LEVETIRACETAM EG STADA, doświadczyła myśli samobójczych lub zachowań autoagresywnych. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż
kilka dni:

nietypowe myśli, uczucie podrażnienia lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
Nasilenie padaczki Napady mogą rzadko nasilić się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas leczenia LEVETIRACETAM EG STADA pojawią się u Ciebie nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież
LEVETIRACETAM EG STADA stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży
poniżej 16. roku życia.
Inne leki i LEVETIRACETAM EG STADA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiejkolwiek
inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i przez godzinę po zażyciu
lewetyracetamu, ponieważ może to spowodować utratę działania tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu przez lekarza uznany zostanie za klinicznie konieczny.
Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niedostateczności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Niemniej jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
LEVETIRACETAM EG STADA może obniżać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwanie narzędzi czy
maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po
zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
750 mg
LEVETIRACETAM EG STADA zawiera barwnik Żółć tynkarska E110 (żółć zachodnia, lak aluminium), który
może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować LEVETIRACETAM EG STADA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
LEVETIRACETAM EG STADA nie jest dostępny we wszystkich opisanych postaciach leczniczych. W przypadku dawek, których nie można osiągnąć przy użyciu LEVETIRACETAM EG STADA, należy zastosować inne leki zawierające lewetyracetam.
Stosuj liczbę tabletek zgodnie z instrukcjami lekarza.
LEVETIRACETAM EG STADA należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Terapia uzupełniająca i monoterapia (od 16. roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i młodzież (12–17 lat) o masie ciała równej lub powyżej 50 kg: Dawkowanie typowe: od 1000 mg do 3000 mg dziennie. Gdy po raz pierwszy zaczynasz stosować LEVETIRACETAM EG STADA, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie przed podniesieniem jej do najniższej typowej dawki. Przykład: jeśli Twoja dawka dzienna ma wynosić 1000 mg, Twoja początkowa, zmniejszona dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, którą stopniowo zwiększa się, aby osiągnąć 1000 mg dziennie po 2 tygodniach.
Młodzież (12–17 lat) o masie ciała poniżej lub równej 50 kg: Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku zawierającego lewetyracetam, zależnie od masy ciała i dawki.
Dawkowanie dla niemowląt (1–23 miesiące) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg: Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku zawierającego lewetyracetam, zależnie od wieku, masy ciała i dawki.

Lewetyracetam 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania jest najodpowiedniejszą postacią dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia, dla dzieci i młodzieży (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz w przypadkach, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.
Sposób stosowania
LEVETIRACETAM EG STADA przeznaczony jest do doustnego stosowania.
Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
LEVETIRACETAM EG STADA można przyjmować niezależnie od posiłku. Po doustnym przyjęciu leku może pojawić się gorzki smak lewetyracetamu.
Czas trwania leczenia

LEVETIRACETAM EG STADA stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie LEVETIRACETAM EG STADA powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć liczbę napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej LEVETIRACETAM EG STADA niż powinieneś
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu LEVETIRACETAM EG STADA to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie uwagi, osłabienie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej LEVETIRACETAM EG STADA niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć LEVETIRACETAM EG STADA
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie LEVETIRACETAM EG STADA
W przypadku przerwania leczenia LEVETIRACETAM EG STADA należy to zrobić stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia LEVETIRACETAM EG STADA, poinstruuje Cię, jak stopniowo odstawiać ten lek.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie:

osłabienie, uczucie oszołomienia lub zawrotów głowy, lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
objawy podobne do grypy oraz wysypka na twarzy, po której pojawia się rozległa wysypka z wysoką gorączką, podwyższeniem stężenia enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek;
wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona);
cięższa forma wysypki prowadząca do łuszczenia się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza epidermy);
objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli otaczający Cię ludzie zauważają dezorientację, senność, amnezję (utratę pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: rinita i zapalenie gardła, senność (zawroty głowy), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Jednak z czasem powinny one się zmniejszać.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

rinita i zapalenie gardła;
senność (zawroty głowy), ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

anoreksja (utratą apetytu);
depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość;
napad drgawkowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niewspontaniczne drżenie ciała);
zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
kaszel;
ból brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja), wymioty, nudności;
wysypka;
osłabienie/wyczerpanie (zmęczenie).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi;
zmniejszenie masy ciała, przyrost masy ciała;
próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/skoki nastroju, pobudzenie;
amnezja (utratą pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), zaburzenia koordynacji/ataksja (naruszenie koordynacji ruchowej), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni);
uraz.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

infekcja;
zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
obniżenie stężenia sodu we krwi;
samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji);
delirium;
encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
zapalenie trzustki;
niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
nagłe pogorszenie czynności nerek;
wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma prowadząca do łuszczenia się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza epidermy);
rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;
chwiejny chód lub trudności w chodzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LEVETIRACETAM EG STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub na blaszce po oznaczeniu „PRZEC.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LEVETIRACETAM EG STADA
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Każda tabletka powlekana LEVETIRACETAM EG STADA 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka powlekana LEVETIRACETAM EG STADA 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka powlekana LEVETIRACETAM EG STADA 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka powlekana LEVETIRACETAM EG STADA 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki:
Crospowidon (typ B), Powidon K30, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki:
250 mg:
Hypromelloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk, indygotyna, lakier aluminiowy (E132).
500 mg:
Hypromelloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172).
750 mg:
Hypromelloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk, żółć kokosowa, lakier aluminiowy (E110), tlenek żelaza czerwony (E172).
1000 mg:
Hypromelloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Opis wyglądu LEVETIRACETAM EG STADA i zawartości opakowania
250 mg: tabletki powlekane, owalne, niebieskie, z ryflowaną linią po jednej stronie, o wymiarach 12,9 x 6,1 mm. Tabletka może być dzielona na równe dawki.
500 mg: tabletki powlekane, owalne, żółte, z ryflowaną linią po jednej stronie, o wymiarach 16,5 x 7,7 mm. Tabletka może być dzielona na równe dawki.
750 mg: tabletki powlekane, owalne, pomarańczowe, z ryflowaną linią po jednej stronie, o wymiarach 18,8 x 8,9 mm. Tabletka może być dzielona na równe dawki.
1000 mg: tabletki powlekane, owalne, białe, z ryflowaną linią po jednej stronie, o wymiarach 19,2 x 10,2 mm. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Tabletki powlekane są opakowane w blistry Al/PVC-PE-PVDC umieszczone w pudełkach tekturowych zawierających:
LEVETIRACETAM EG STADA 250 mg jest opakowany w pudełkach tekturowych zawierających 50, 100 i 200 tabletek powlekanych.
LEVETIRACETAM EG STADA 500 mg jest opakowany w pudełkach tekturowych zawierających 50, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych.
LEVETIRACETAM EG STADA 750 mg jest opakowany w pudełkach tekturowych zawierających 50, 100 i 200 tabletek powlekanych.
LEVETIRACETAM EG STADA 1000 mg jest opakowany w pudełkach tekturowych zawierających 30, 50, 100 i 200 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

Producenci
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area Larisa 41004 - Grecja
PharOS MT Ltd, HF 62X, Hal-Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000 - Malta
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel - Niemcy