Леветирацетам Эг Стада: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Леветирацетам Эг Стада 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Леветирацетам Эг Стада и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Леветирацетам Эг Стада
Как принимать Леветирацетам Эг Стада
Возможные побочные эффекты
Как хранить Леветирацетам Эг Стада
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Эг Стада и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Леветирацетам Эг Стада применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов повторяются приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но могут впоследствии распространяться на более обширные участки с обеих сторон мозга (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Вам был назначен леветирацетам врачом с целью уменьшить количество приступов (эпилептических судорог), которые у вас возникают;
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- парциальных приступов с вторичной генерализацией или без неё — у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных подёргиваний, напоминающих электрический разряд, затрагивающих мышцу или группу мышц) — у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) — у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед приемом Леветирацетам Эг Стада

Не принимайте Леветирацетам Эг Стада:

Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Леветирацетам Эг Стада.

При наличии заболеваний почек соблюдайте указания врача. Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы.
Если вы заметили замедление роста или неожиданное развитие полового созревания у ребенка, обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Эг Стада, наблюдались суицидальные мысли или самоповреждающее поведение. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы или член вашей семьи страдаете нарушением сердечного ритма (выявлено по ЭКГ), либо если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если любое из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более
нескольких дней:

необычные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, либо если вы, ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
Ухудшение эпилепсии. Судорожные припадки могут редко учащаться или усиливаться, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если в период лечения Леветирацетам Эг Стада у вас появляются новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Леветирацетам Эг Стада в качестве монотерапии не показан детям и подросткам
моложе 16 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леветирацетам Эг Стада
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо
другие лекарственные средства.
Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за час до и в течение часа после приема
леветирацетама, поскольку это может привести к снижению его эффективности.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите ребенка грудью, проконсультируйтесь с врачом до приема этого лекарственного средства. Леветирацетам может применяться
во время беременности только в случае, если после тщательной оценки врачом это будет признано клинически
необходимым.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальных нарушений у детей, родившихся от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.
Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Леветирацетам Эг Стада может снижать способность к вождению транспортных средств или работе с инструментами и
механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
750 мг
Леветирацетам Эг Стада содержит пищевой краситель Желтый закат (алюминиевый лак, E110), который
может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Леветирацетам Эг Стада

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Леветирацетам Эг Стада не выпускается во всех описанных лекарственных формах. При необходимости дозировок, недостижимых с помощью Леветирацетам Эг Стада, следует использовать другие лекарственные средства, содержащие леветирасетам.
Принимайте количество таблеток, указанное врачом.
Принимайте Леветирацетам Эг Стада два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Терапия в качестве добавочной и монотерапии (начиная с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше: Типичная доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки. При первом применении Леветирацетам Эг Стада врач назначит вам более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти к минимальной типичной дозе. Пример: если ваша суточная доза должна составить 1000 мг, начальная сниженная доза — 1 таблетка по 250 мг утром и 1 таблетка по 250 мг вечером; дозу постепенно увеличивают, чтобы достичь 1000 мг в сутки через 2 недели.
Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и ниже: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирасетама в зависимости от массы тела и требуемой дозы.
Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирасетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирасетам 100 мг/мл оральный раствор является наиболее подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в тех случаях, когда таблетки не позволяют точно подобрать дозировку.

Способ введения
Леветирацетам Эг Стада предназначен для приёма внутрь.
Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Леветирацетам Эг Стада можно принимать независимо от приёма пищи. После приёма внутрь возможно ощущение горького вкуса леветирасетама.

Продолжительность лечения

Леветирацетам Эг Стада применяется как хроническое лечение. Лечение Леветирацетам Эг Стада должно продолжаться столько времени, сколько вам назначил врач.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.

Если вы приняли Леветирацетам Эг Стада больше, чем нужно
Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Эг Стада: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение внимания, угнетение дыхания и кома.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше Леветирацетам Эг Стада, чем следовало. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Эг Стада
Обратитесь к врачу, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Леветирацетам Эг Стада
При прекращении лечения Леветирацетам Эг Стада его необходимо отменять постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Эг Стада, он даст вам соответствующие указания по постепенной отмене препарата.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

слабость, ощущение головокружения или лёгкости в голове, затруднённое дыхание — поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
отёк лица, губ, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и кожная сыпь на лице, за которыми следует распространение сыпи с высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп — поскольку они могут указывать на внезапное ухудшение функции почек;
кожная сыпь (rash), которая может проявляться пузырьками, напоминающими мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
обширная кожная сыпь (rash) с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма кожной сыпи, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки тяжёлых нарушений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — ринофарингит, сонливость (сопор), головная боль, утомляемость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут возникать чаще. Однако со временем они должны уменьшаться.

Очень часто (может поражать более 1 человека из 10):

ринофарингит;
сонливость (сопор), головная боль.

Часто (может поражать до 1 человека из 10):

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (несварение желудка), рвота, тошнота;
кожная сыпь;
астения/утомляемость (слабость).

Нечасто (может поражать до 1 человека из 100):

снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
снижение массы тела, увеличение массы тела;
попытка суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, приступы гнева, спутанность сознания, паническая атака, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
повышенные/аномальные показатели функции печени при анализе;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травмы.

Редко (может поражать до 1 человека из 1000):

инфекция;
снижение числа всех типов клеток крови;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и значимая аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и гортани]);
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедление мышления, невозможность концентрации);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
судорожные припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит;
печеночная недостаточность, гепатит;
внезапное ухудшение функции почек;
кожная сыпь (rash), которая может проявляться пузырьками, напоминающими мишени (многоформная эритема), обширная кожная сыпь (rash) с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
хромота или трудности при ходьбе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Леветирацетам Эг Стада

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или на блистере после
обозначения «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Эг Стада
Действующее вещество — леветирацетам.
Каждая пластифицированная таблетка Леветирацетам Эг Стада 250 мг содержит 250 мг
леветирацетама.
Каждая пластифицированная таблетка Леветирацетам Эг Стада 500 мг содержит 500 мг
леветирацетама.
Каждая пластифицированная таблетка Леветирацетам Эг Стада 750 мг содержит 750 мг
леветирацетама.
Каждая пластифицированная таблетка Леветирацетам Эг Стада 1000 мг содержит 1000 мг
леветирацетама.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Кросповидон (тип В), повидон К30, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки:
250 мг:
Гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк; индигокармин, алюминиевый лак (Е132).
500 мг:
Гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172).
750 мг:
Гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк, жёлтый «Закат», алюминиевый лак (Е110),
оксид железа красный (Е172).
1000 мг:
Гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк.

Описание внешнего вида Леветирацетам Эг Стада и содержимое упаковки
250 мг: пластифицированные таблетки овальной формы, синего цвета, с риской с одной стороны, размером 12,9 x 6,1 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
500 мг: пластифицированные таблетки овальной формы, жёлтого цвета, с риской с одной стороны, размером 16,5 x 7,7 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
750 мг: пластифицированные таблетки овальной формы, оранжевого цвета, с риской с одной стороны, размером 18,8 x 8,9 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
1000 мг: пластифицированные таблетки овальной формы, белого цвета, с риской с одной стороны, размером 19,2 x 10,2 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Пластифицированные таблетки упакованы в блистеры из Al/PVC-PE-PVDC, помещённые в картонные коробки, содержащие:
Леветирацетам Эг Стада 250 мг — в картонных коробках по 50, 100 и 200 пластифицированных таблеток.
Леветирацетам Эг Стада 500 мг — в картонных коробках по 50, 60, 100 и 200 пластифицированных таблеток.
Леветирацетам Эг Стада 750 мг — в картонных коробках по 50, 100 и 200 пластифицированных таблеток.
Леветирацетам Эг Стада 1000 мг — в картонных коробках по 30, 50, 100 и 200 пластифицированных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6, 20136 Милан, Италия

Производители
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012, промышленная зона Лариса, Лариса, 41004 — Греция
PharOS MT Ltd, HF 62X, промышленная зона Хал-Фар, Бирзеббуджиа, BBG3000 — Мальта
STADA Arzneimittel AG, Штадаштрассе 2–18, 61118 Бад-Фильбель — Германия