Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам ALTER 250 мг таблетки в оболонці, 500 мг таблетки в оболонці, 750 мг таблетки в оболонці, 1000 мг таблетки в оболонці

Леветирасетам ALTER
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову прочитати її.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Леветирасетам ALTER і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леветирасетам ALTER
Як приймати Леветирасетам ALTER
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Леветирасетам ALTER
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирасетам ALTER і для чого його застосовують

Леветирасетам ALTER є протизапальним засобом (засобом, який використовується для лікування епілептичних нападів).
Леветирасетам ALTER застосовують:

самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування часткових нападів із вторинною генералізацією або без неї;
як додатковий засіб до інших протизапальних ліків для лікування:
- часткових нападів із вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років;
- міоклонічних нападів у пацієнтів віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
- первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів у пацієнтів віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леветирасетаму ALTER

Не приймайте Леветирасетам ALTER

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до леветирасетаму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Леветирасетаму ALTER:

якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу;
якщо Ви помітили уповільнення зростання або несподіваного початку статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря;
якщо Ви помітили погіршення нападів (наприклад, збільшення їх кількості), зверніться до лікаря;
у незначної кількості людей, які отримують лікування протисудомними засобами, такими як леветирасетам, виникали самопошкоджувальні думки або суїцидальні ідеї. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили появу серйозних змін у настрої чи поведінці.

Інші лікарські засоби та Леветирасетам ALTER
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Леветирасетам ALTER разом із їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати Леветирасетам ALTER з їжею або без неї. Як заходи безпеки, не приймайте Леветирасетам ALTER разом з алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Леветирасетам ALTER не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Потенційний ризик для плоду невідомий. У дослідженнях на тваринах леветирасетам викликав небажані репродуктивні ефекти при дозах, вищих, ніж ті, що необхідні для контролю нападів.
Годування грудьми не рекомендується під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирасетам ALTER може знижувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми, оскільки Леветирасетам ALTER може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.
Леветирасетам ALTER містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-покриту таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Леветирасетам ALTER

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Леветирасетам ALTER слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері — приблизно о той самий час щодня. Приймайте кількість таблеток, вказану лікарем.
Монотерапія
Доза для дорослих та підлітків (від 16 років):
Типова доза: від 1 000 мг (2 таблетки) до 3 000 мг (6 таблеток) на добу. Коли ви вперше починаєте приймати
Леветирасетам ALTER, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу типову дозу.
Приклад: якщо ваша добова доза становить 1 000 мг, ви повинні приймати 1 таблетку вранці та 1 таблетку ввечері.
Додаткова терапія
Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:
Типова доза: від 1 000 мг (2 таблетки) до 3 000 мг (6 таблетки) на добу.
Приклад: якщо ваша добова доза становить 1 000 мг, ви повинні приймати 1 таблетку вранці та 1 таблетку ввечері.
Доза для дітей (від 6 до 11 років, вагою близько 25 кг і більше) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою
менше 50 кг:
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирасетаму ALTER залежно від віку, ваги та дози.
Типова доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на добу.
Приклад: при типовій добовій дозі 20 мг на кілограм маси тіла, якщо дитина важить 25 кг, їй слід давати 1 таблетку вранці та 1 таблетку ввечері.
Спосіб застосування
Ковтайте таблетки Леветирасетаму ALTER цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Тривалість лікування

Леветирасетам ALTER застосовується як хронічний засіб. Лікування Леветирасетамом ALTER має тривати стільки часу, скільки призначив лікар.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування Леветирасетамом ALTER, він дасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму ALTER, ніж слід
Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирасетамом ALTER: сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома. Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти Леветирасетам ALTER
Зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Леветирасетамом ALTER
У разі припинення лікування, як і при припиненні будь-яких інших протисудорожних засобів, Леветирасетам ALTER слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення кількості нападів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо відчуваєте:

слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові або якщо у вас утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілаксії)
набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квінке)
симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, що поширюється, з підвищеною температурою, підвищенням рівня ферментів печінки у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) і збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])
симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряків ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок
шкірний висип, який може проявлятися у вигляді пухирців, що нагадують мішені (темні плями в центрі, оточені світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) ( еритема мультиформна )
поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона )
більш важку форму висипу, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза )
ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрати пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші

нейрологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми
енцефалопатії.
Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з наступних побічних ефектів, які вас турбують.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, втому та запаморочення, можуть бути частішими на початку лікування або коли дозу збільшують. Однак ці ефекти з часом повинні зменшуватися.
Дуже часто (уражає більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

назофарингіт;
сонливість, головний біль.

Часто (уражає від 1 до 10 із 100 пацієнтів):

анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія, тремор (непрохідні тремори);
вертиго (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
висип;
астенія/втома (відчуття слабкості).

Нечасто (уражає від 1 до 10 із 1000 пацієнтів):

зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
втрата ваги, набір ваги;
самогубство та думки про самогубство, психічний розлад, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна лабільність/зміни настрою, збудження;
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення моторної координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
аномальні результати аналізу функції печінки;
випадання волосся, екзема, свербіж;
м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
травми.

Рідко (уражає від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів):

інфекція;
зниження кількості всіх типів клітин крові;
серйозні реакції гіперчутливості (DRESS);
зниження концентрації натрію у крові;
самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), зміни мислення (повільність думок, неможливість концентрації);
неконтрольовані м’язові спазми, що зачіпають голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
панкреатит;
недостатність печінки, гепатит;
раптове зниження функції нирок;
шкірний висип із утворенням пухирців, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлим облямів, які, у свою чергу, оточені темним кільцем) (еритема мультиформна); поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо в області рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), більш

тяжка форма призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла
( токсична епідермальна некроліза );

рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леветирасетам ALTER

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирасетам ALTER

Діючою речовиною є леветирасетам.

Кожна таблетка містить 250 мг леветирасетаму.
Кожна таблетка містить 500 мг леветирасетаму.
Кожна таблетка містить 750 мг леветирасетаму.
Кожна таблетка містить 1000 мг леветирасетаму.

Інші компоненти: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, макрогол 6000, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), гліцерол триацетат.

Опис зовнішнього вигляду Леветирасетаму ALTER та вміст упаковки
Леветирасетам ALTER 250 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, з рисками поділу; таблетки упаковані в блистери з алюмінію/ПВХ по 20 і 30 таблеток.
Леветирасетам ALTER 500 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, з рисками поділу; таблетки упаковані в блистери з алюмінію/ПВЦ по 10, 20, 30 та 60 таблеток.
Леветирасетам ALTER 750 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, з гравіюванням «750» на тілі таблетки; таблетки упаковані в блистери з алюмінію/ПВЦ по 20 і 30 таблеток.
Леветирасетам ALTER 1000 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, з рисками поділу; таблетки упаковані в блистери з алюмінію/ПВЦ по 10, 20 і 30 таблеток.
Лінія поділу призначена виключно для полегшення розламування таблетки з метою полегшення її ковтання і не призначена для ділення на рівні дози.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l., Via Egadi, 7 – 20144 Мілано
Виробник
Laboratorios Alter S.A.
C/Mateo Inurria n. 30, 28036- Мадрид
Іспанія