Леветирацетам Альтер: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Леветирацетам Альтер 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Леветирацетам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Леветирацетам Альтер и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Леветирацетам Альтер
Как принимать Леветирацетам Альтер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Леветирацетам Альтер
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Альтер и для чего он применяется

Леветирацетам Альтер — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических приступов).
Леветирацетам Альтер применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с вновь диагностированной эпилепсией для лечения фокальных приступов с последующей вторичной генерализацией или без неё;
в качестве добавочной терапии к другим противосудорожным препаратам для лечения:
- фокальных приступов с последующей генерализацией или без неё у взрослых, подростков и детей старше 6 лет;
- миоклонических приступов у пациентов в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов у пациентов в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

2. Что необходимо знать перед применением Леветирацетам Альтер

Не принимайте Леветирацетам Альтер

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к леветирацетаму или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Леветирацетам Альтер:

При наличии заболеваний почек следуйте указаниям врача. Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы.
Если вы заметили замедление роста или неожиданное развитие полового созревания у ребёнка, обратитесь к врачу.
Если вы заметили ухудшение состояния при приступах (например, увеличение их частоты), обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, принимающих противосудорожные препараты, такие как леветирацетам, наблюдались самоповреждающие мысли или суицидальные идеи. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Появление необычных мыслей, раздражительности, агрессивности, превышающей обычный уровень, или если вы, ваши члены семьи или друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.

Другие лекарственные препараты и Леветирацетам Альтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные средства.

Леветирацетам Альтер с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Леветирацетам Альтер можно принимать независимо от приёма пищи. В целях безопасности не рекомендуется употреблять алкоголь во время приёма Леветирацетам Альтер.

Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любой лекарственный препарат.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого препарата. Применение Леветирацетам Альтер во время беременности допускается только в случае крайней необходимости. Потенциальный риск для плода неизвестен. В исследованиях на животных леветирацетам вызывал нежелательные репродуктивные эффекты при дозах, превышающих те, которые требуются для контроля судорожных приступов.
Кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Леветирацетам Альтер может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Альтер содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Леветирацетам Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Леветирацетам Альтер следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Принимайте количество таблеток, указанное врачом.

Монотерапия

Доза для взрослых и подростков (от 16 лет):
Типичная доза: от 1 000 мг (2 таблетки) до 3 000 мг (6 таблеток) в сутки. Когда вы впервые начинаете принимать Леветирацетам Альтер, врач назначит вам более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти на минимальную типичную дозу.
Пример: если ваша суточная доза составляет 1 000 мг, вы должны принимать 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Сопутствующая терапия

Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:
Типичная доза: от 1 000 мг (2 таблетки) до 3 000 мг (6 таблеток) в сутки.
Пример: если ваша суточная доза составляет 1 000 мг, вы должны принимать 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Доза для детей (от 6 до 11 лет — приблизительно от 25 кг) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:
Врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Альтер с учётом возраста, массы тела и дозы.
Типичная доза: от 20 мг на килограмм массы тела до 60 мг на килограмм массы тела в сутки.
Пример: при типичной суточной дозе 20 мг на килограмм массы тела, если ребёнок весит 25 кг, необходимо давать ему 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Способ применения

Проглатывайте таблетки Леветирацетам Альтер целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения

Леветирацетам Альтер применяется как хроническое лечение. Продолжительность приёма Леветирацетам Альтер определяется врачом.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Альтер, он даст вам указания о постепенной отмене препарата.

Если вы приняли Леветирацетам Альтер в дозе больше рекомендованной

Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Альтер: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение внимания, угнетение дыхания и кома. Обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Альтер

Обратитесь к врачу, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Леветирацетам Альтер

При прекращении лечения, как и в случае с любыми другими противосудорожными препаратами, Леветирацетам Альтер следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Леветирацетам Альтер может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появились следующие симптомы:

слабость, ощущение легкости в голове или головокружение, или затруднённое дыхание — поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов при анализах крови, повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — поскольку они могут указывать на внезапное ухудшение функции почек;
кожная сыпь, которая может проявляться в виде волдырей, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой зоной, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
обширная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из следующих побочных эффектов, которые вызывают у вас беспокойство.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, усталость и головокружение, могут быть более частыми в начале лечения или при увеличении дозы. Однако со временем они должны уменьшиться.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов):

назофарингит;
сонливость, головная боль.

Часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов):

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость, тремор (непроизвольные подёргивания);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
сыпь;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто (наблюдается у 1–10 из 1000 пациентов):

снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
потеря веса, увеличение веса;
попытка суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, эмоциональная лабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение внимания (невозможность сосредоточиться);
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
отклонение показателей функции печени в анализах крови;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травмы.

Редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов):

инфекция;
снижение числа всех типов кровяных клеток;
тяжёлые реакции гиперчувствительности (DRESS);
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедление мышления, невозможность сосредоточиться);
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная двигательная активность);
панкреатит;
печеночная недостаточность, гепатит;
внезапное ухудшение функции почек;
кожная сыпь с образованием волдырей, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ореолом, которые в свою очередь окружены тёмным кольцом) (многоформная эритема); обширная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона); более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с пациентами из других стран.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Леветирацетам Альтер

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Альтер

Действующее вещество: леветирацетам.

Каждая таблетка содержит 250 мг леветирацетама.
Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.
Каждая таблетка содержит 750 мг леветирацетама.
Каждая таблетка содержит 1000 мг леветирацетама.

Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, макрогол 6000, магния стеарат.
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), глицерол триацетат.

Описание внешнего вида Леветирацетам Альтер и содержание упаковки
Леветирацетам Альтер 250 мг — плёночные таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со знаком деления; таблетки упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ по 20 и 30 штук.
Леветирацетам Альтер 500 мг — плёночные таблетки белого цвета, продолговатые, со знаком деления; таблетки упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ по 10, 20, 30 и 60 штук.
Леветирацетам Альтер 750 мг — плёночные таблетки белого цвета, продолговатые, с гравировкой «750» на корпусе таблетки; таблетки упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ по 20 и 30 штук.
Леветирацетам Альтер 1000 мг — плёночные таблетки белого цвета, продолговатые, со знаком деления; таблетки упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ по 10, 20 и 30 штук.
Линия деления предназначена исключительно для облегчения разделения таблетки с целью упрощения её проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Alter S.r.l., Via Egadi, 7 – 20144 Милан, Италия

Производитель
Laboratorios Alter S.A.
C/Mateo Inurria, 30, 28036 – Мадрид, Испания