Ulotka: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Alter 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane, 750 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

Levetiracetam
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Levetiracetam Alter i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Alter
Jak stosować Levetiracetam Alter
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levetiracetam Alter
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Alter i do czego służy

Levetiracetam Alter to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
Levetiracetam Alter stosuje się:

monoterapię u dorosłych i u nastolatków od 16. roku życia z nowo zdiagnozowaną epilepsją w celu leczenia napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego;
jako terapię uzupełniającą do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
- napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6. roku życia;
- napadów mioklonicznych u pacjentów od 12. roku życia z młodzieńczą epilepsją miokloniczną;
- pierwotnych napadów uogólnionych toniczno-klonicznych u pacjentów od 12. roku życia z idiopatyczną epilepsją uogólnioną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Alter

Nie przyjmuj Levetiracetam Alter

jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na lewetyracetam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Levetiracetam Alter:

Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zdecydować, czy dawka powinna zostać dostosowana.
Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zauważysz nasilenie napadów (np. wzrost ich liczby), skontaktuj się z lekarzem.
Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak lewetyracetam doświadczyła myśli samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.

Inne leki i Levetiracetam Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
Levetiracetam Alter z pokarmami, napojami i alkoholem
Możesz przyjmować Levetiracetam Alter z jedzeniem lub bez. Z uwagi na środki ostrożności nie powinieneś przyjmować Levetiracetam Alter z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Levetiracetam Alter nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Potencjalne ryzyko dla płodu nie jest znane. Lewetyracetam wykazał niepożądane działanie na rozmnażanie w badaniach na zwierzętach przy dawkach wyższych niż te potrzebne do kontrolowania napadów.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Levetiracetam Alter może obniżyć zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi lub maszyn, ponieważ Levetiracetam Alter może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Levetiracetam Alter zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levetiracetam Alter

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Levetiracetam Alter należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Liczbę tabletek należy dostosować zgodnie z wskazaniami lekarza.
Monoterapia
Dawka dla dorosłych i nastolatków (od 16. roku życia):
Dawka typowa: od 1000 mg (2 tabletki) do 3000 mg (6 tabletek) dziennie. Gdy po raz pierwszy zaczynasz stosować Levetiracetam Alter, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdziesz do najniższej typowej dawki.
Przykład: jeśli Twoja dzienna dawka wynosi 1000 mg, należy przyjmować 1 tabletę rano i 1 tabletę wieczorem.
Terapia uzupełniająca
Dawka dla dorosłych i nastolatków (od 12 do 17 roku życia) o wadze ciała 50 kg lub więcej:
Dawka typowa: od 1000 mg (2 tabletki) do 3000 mg (6 tabletek) dziennie.
Przykład: jeśli Twoja dzienna dawka wynosi 1000 mg, należy przyjmować 1 tabletę rano i 1 tabletę wieczorem.
Dawka dla dzieci (od 6 do 11 roku życia – od ok. 25 kg w górę) i nastolatków (od 12 do 17 roku życia) o wadze ciała poniżej 50 kg:
Lekarz dobierze odpowiednią postać leku Levetiracetam Alter, uwzględniając wiek, wagę i dawkę.
Dawka typowa: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.
Przykład: przy typowej dziennej dawce 20 mg na kg masy ciała, jeśli dziecko waży 25 kg, należy podać 1 tabletę rano i 1 tabletę wieczorem.
Sposób podania
Tabletki Levetiracetam Alter należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Czas trwania leczenia

Levetiracetam Alter stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie tym lekiem powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia lekiem Levetiracetam Alter, otrzymasz od niego wskazówki dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Levetiracetam Alter niż powinieneś
Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania leku Levetiracetam Alter to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie uwagi, osłabienie oddychania i śpiączka. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz określi najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Alter
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Alter
W przypadku przerwania leczenia, tak jak w przypadku każdego innego leku przeciwpadaczkowego, lek Levetiracetam Alter należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

osłabienie, uczucie lekkości w głowie lub zawroty głowy, lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
objawy przypominające grypę i wysypka na twarzy, po której następuje rozległa wysypka towarzysząca gorączce, podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])
objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) ( eritema multiforme )
rozległa wysypka z pęcherzykami i odspajaniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespołu Stevensa-Johnsona )
cięższa forma wysypki powodująca odspajanie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała ( necroliza toksyczna nabłonka )
objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senność, amnezję (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (zaburzenia pamięci), nietypowe zachowanie lub inne

objawy neurologiczne, w tym mimowolne lub niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy
encefalopatii.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które Cię niepokoją.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy, mogą być częstsze na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak z czasem powinny one mijać.
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zapalenie gardła i nosa (naso-faryngitis)
senność, ból głowy

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów):

anoreksja (utrata apetytu)
depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość
drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia, drżenie (mimowolne drżenie)
zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
kaszel
ból brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja), wymioty, nudności
wysypka
osłabienie/uczucie zmęczenia (astenia)

Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
utrata masy ciała, przyrost masy ciała
próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie
amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zaburzenia koncentracji), zaburzenia koordynacji/ruchów (ataksja), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji)
podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
wypadanie włosów, egzema, świąd
osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia)
uraz

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

infekcja
zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi
ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (DRESS)
obniżenie stężenia sodu we krwi
samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność skupienia się)
niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadpobudliwość)
zapalenie trzustki
niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
nagłe pogorszenie funkcji nerek
wysypka z pęcherzykami przypominającymi tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, otoczone ciemnym pierścieniem) (eritema multiforme); rozległa wysypka z pęcherzykami i odspajaniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespołu Stevensa-Johnsona ), cięższa forma powodująca odspajanie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała
( necroliza toksyczna nabłonka )
rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) oraz związane z nią podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemających pochodzenia japońskiego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam Alter

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każda tabletka zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, sodowa sól croscarmelozowa, krzemionka bezwodna, makrogol 6000, stearynian magnezu. powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna triacetylowa.

Opis wyglądu leku Levetiracetam Alter i zawartości opakowania
Levetiracetam Alter 250 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z ryflowaniem; tabletki są pakowane w blistry aluminiowo-PVC po 20 i 30 tabletek.
Levetiracetam Alter 500 mg to białe, wydłużone tabletki powlekane z ryflowaniem; tabletki są pakowane w blistry aluminiowo-PVC po 10, 20, 30 i 60 tabletek.
Levetiracetam Alter 750 mg to białe, wydłużone tabletki powlekane z oznaczeniem „750” wyrytym na powierzchni tabletki; tabletki są pakowane w blistry aluminiowo-PVC po 20 i 30 tabletek.
Levetiracetam Alter 1000 mg to białe, wydłużone tabletki powlekane z ryflowaniem; tabletki są pakowane w blistry aluminiowo-PVC po 10, 20 i 30 tabletek.
Linia ryflowania służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletki w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l., Via Egadi, 7 – 20144 Milano
Producent
Laboratorios Alter S.A.
C/Mateo Inurria n. 30, 28036- Madrid
Hiszpania