Levetiracetam Alter

Folleto informativo: Información para el paciente

Levetiracetam Alter 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película, 750 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Levetiracetam
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levetiracetam Alter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Alter
3. Cómo tomar Levetiracetam Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam Alter
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Levetiracetam Alter y para qué se utiliza

Levetiracetam Alter es un medicamento antiepiléptico (un fármaco utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levetiracetam Alter se utiliza:

• como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de reciente diagnóstico, para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria;
• como terapia complementaria a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad;
  • crisis mioclónicas en pacientes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil;
  • crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática.

2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Alter

No tome Levetiracetam Alter

• si es alérgico (hipersensible) al levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Levetiracetam Alter:

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este podrá decidir si es necesario ajustar la dosis.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, consulte al médico.
• Si nota un aumento de la gravedad de las crisis (por ejemplo, un incremento en su frecuencia), consulte al médico.
• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como el levetiracetam han presentado pensamientos autolésivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, consulte al médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.

Otros medicamentos y Levetiracetam Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Levetiracetam Alter con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam Alter con o sin alimentos. Como medida precautoria de seguridad, no tome Levetiracetam Alter con alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Levetiracetam Alter no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se conoce el riesgo potencial para el feto. El levetiracetam ha demostrado tener efectos indeseables sobre la reproducción en estudios en animales con dosis superiores a las necesarias para controlar las crisis.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Levetiracetam Alter puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o maquinaria, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Levetiracetam Alter contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Levetiracetam Alter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico.
Levetiracetam Alter debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. Tome el número de comprimidos indicado por su médico.

Monoterapia
Dosis para adultos y adolescentes (a partir de los 16 años de edad):
Dosis habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día. Cuando comience a tomar Levetiracetam Alter por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasarle a la dosis habitual más baja.
Ejemplo: si su dosis diaria es de 1.000 mg, debe tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Terapia añadida
Dosis para adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg:
Dosis habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día.
Ejemplo: si su dosis diaria es de 1.000 mg, debe tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Dosis para niños (de 6 a 11 años - aproximadamente a partir de 25 kg) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso inferior a 50 kg:
Su médico recetará la forma farmacéutica de Levetiracetam Alter más adecuada según la edad, el peso y la dosis necesaria.
Dosis habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal al día.
Ejemplo: para una dosis diaria habitual de 20 mg por kg de peso corporal, si el niño pesa 25 kg, debe darle 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Modo de administración
Trague los comprimidos de Levetiracetam Alter con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Duración del tratamiento

• Levetiracetam Alter se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con Levetiracetam Alter debe continuar durante el tiempo que su médico le haya indicado.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto podría aumentar el número de crisis. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Alter, le dará instrucciones sobre cómo suspenderlo progresivamente.

Si toma más Levetiracetam Alter del que debe
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Alter son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma. Póngase en contacto con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debía. El médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Si olvida tomar Levetiracetam Alter
Consulte a su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Alter
En caso de interrupción del tratamiento, como con cualquier otro medicamento antiepiléptico, Levetiracetam Alter debe suspenderse progresivamente para evitar un aumento de las crisis.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si nota:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de giro o si tiene dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica);

• hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta (edema de Quincke);

• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en el rostro, seguidos de erupción extendida con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticos observados en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);

• síntomas como disminución del volumen de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal;

• una erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);

• una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);

• una forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);

• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa signos de confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros
  signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de
  encefalopatía.
  Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos que le preocupen.
  Algunos de los efectos adversos, como la somnolencia, la fatiga y el mareo, pueden ser más frecuentes al
  inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No obstante, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
  Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• nasofaringitis;

• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsión, trastorno del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblores involuntarios);
• vértigo (sensación de giro);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e idea suicida, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), alteración de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• análisis anormal de la función hepática;
• pérdida de cabello, eccema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• traumatismo.

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones graves de hipersensibilidad (DRESS);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración);
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea con aparición de ampollas que tienen el aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, a su vez rodeado por un anillo más oscuro) (eritema multiforme); una erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la zona de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), una
  forma más grave provoca la descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal
  (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiolisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente más alta en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Notificación de los efectos adversos
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levetiracetam Alter

• El principio activo es levetiracetam.

Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam.
Cada comprimido contiene 500 mg de levetiracetam.
Cada comprimido contiene 750 mg de levetiracetam.
Cada comprimido contiene 1000 mg de levetiracetam.

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, macrogol 6000, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol.

Descripción del aspecto de Levetiracetam Alter y contenido del envase
Levetiracetam Alter 250 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos y biconvexos con marca de fractura; los comprimidos están envasados en blísteres de aluminio/PVC de 20 y 30 comprimidos.
Levetiracetam Alter 500 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos con marca de fractura; los comprimidos están envasados en blísteres de aluminio/PVC de 10, 20, 30 y 60 comprimidos.
Levetiracetam Alter 750 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos con la inscripción “750” en el cuerpo del comprimido; los comprimidos están envasados en blísteres de aluminio/PVC de 20 y 30 comprimidos.
Levetiracetam Alter 1000 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos con marca de fractura; los comprimidos están envasados en blísteres de aluminio/PVC de 10, 20 y 30 comprimidos.
La marca de división sirve únicamente para facilitar la rotura del comprimido y ayudar a su deglución, y no para dividirlo en dosis iguales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l., Via Egadi, 7 – 20144 Milán

Productor
Laboratorios Alter S.A.
C/Mateo Inurria n. 30, 28036- Madrid
España