Леветирасетам Актавіс Груп

Інструкція: інформація для пацієнта

Levetiracetam Actavis Group 100 мг/мл оральний розчин

леветирасетам
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Леветирасетам Актавіс Груп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Леветирасетаму Актавіс Груп
3. Як приймати Леветирасетам Актавіс Груп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леветирасетам Актавіс Груп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирасетам Актавіс Груп і для чого його застосовують

Леветирасетам є протиприпадковим засобом (засобом, який використовують для лікування припадків).
Леветирасетам Актавіс Груп застосовують:

окремо у дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно поставленим діагнозом епілепсії для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторні напади (припадки). Леветирасетам використовують для форми епілепсії, при якій початковий напад вражає лише одну частину мозку, але згодом може поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з первинною генералізацією або без неї). Лікар призначив вам Леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.

у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами для лікування:

• часткових нападів з первинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
• міоклонічних нападів (коротких судорожних поштовхів м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією;
• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яку вважають спадковою за походженням).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Леветирасетам Актавіс Груп

Не приймайте Леветирасетам Актавіс Груп
Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який з допоміжних речовин
цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.6).
Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря перед прийомом Леветирасетам Актавіс Груп,
якщо маєте проблеми з нирками — дотримуйтесь рекомендацій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно
змінити дозу.
Якщо Ви помітили уповільнення росту або несподіваний розвиток статевого дозрівання у дитини,
зверніться до лікаря.
У незначної кількості людей, які приймають протисудомні засоби, таких як Леветирасетам Актавіс
Груп, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у Вас виникли симптоми
депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви або хтось із родини маєте аритмію серця (виявлену за допомогою електрокардіограми) або
маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть спричинити порушення серцевого ритму або
порушення солевого балансу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або
триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття подратливості або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили виникнення значних змін настрою чи поведінки.
• Погіршення епілепсії: судоми можуть рідко посилюватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі епілепсії, що починається в ранньому віці (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи судом та втрату навичок, може відбуватися продовження судом або їх погіршення під час лікування.

Якщо під час лікування Леветирасетам Актавіс Груп у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів,
негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Леветирасетам Актавіс Груп у монотерапії не показаний дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші ліки та Леветирасетам Актавіс Груп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після
прийому леветирасетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти,
обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки
лікар вважає це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Ризик вроджених вад у плоду не
може бути повністю виключений.
Годування груддю не рекомендовано під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирасетам Актавіс Груп може знижувати здатність керувати транспортними засобами або
використовувати інструменти чи механізми, оскільки Леветирасетам Актавіс Груп може викликати
сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після збільшення дози. Не керуйте
транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність
виконувати ці дії не порушена.
Леветирасетам Актавіс Груп містить метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат,
мальтитол, пропіленгліколь та натрій.
Розчин для перорального застосування Леветирасетам Актавіс Груп містить метил парагідроксибензоат (E218) та пропіл парагідроксибензоат (E216), які можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
Розчин для перорального застосування Леветирасетам Актавіс Груп також містить мальтитол. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Розчин для перорального застосування Леветирасетам Актавіс Груп містить пропіленгліколь (E1520). Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Леветирасетам Актавіс Груп

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Леветирасетам Актавіс Груп слід приймати двічі на добу — раз вранці та раз увечері, приблизно о тій самій годині щодня.
Приймайте пероральний розчин, дотримуючись інструкцій лікаря.
Монотерапія (від 16 років)
Дорослі (≥18 років) та підлітки від 16 років:
Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца об’ємом 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів від 4 років.
Рекомендована доза: Леветирасетам Актавіс Груп приймають двічі на добу у двох однакових дозах, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).
Коли ви вперше починаєте приймати Леветирасетам Актавіс Груп, лікар призначить вам меншу дозу
на 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.
Додаткова терапія
Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):
Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца об’ємом 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів від 4 років.
Рекомендована доза: Леветирасетам Актавіс Груп приймають двічі на добу у двох однакових дозах, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).
Доза для дітей від 6 місяців
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирасетам Актавіс Груп залежно від віку, ваги та дози.
Для дітей від 6 місяців до 4 років: виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца об’ємом 3 мл, що входить до упаковки.
Для дітей старше 4 років: виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца об’ємом 10 мл, що входить до упаковки.
Рекомендована доза: Леветирасетам Актавіс Груп приймають двічі на добу у двох однакових дозах, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (300 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. наступну таблицю з прикладами дозування).
Доза для дітей від 6 місяців

Доза для немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):
Для немовлят від 1 місяця до менше ніж 6 місяців: дозуйте відповідну кількість за допомогою шприца об'ємом 1
мл, що входить до упаковки.
Рекомендована доза: Леветирасетам Актавіс Груп приймають двічі на добу у двох рівних дозах, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм ваги тіла немовляти (див. нижче наведену таблицю з прикладами дозування).
Доза для немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Спосіб застосування:
Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца розчин для прийому внутрішньо Леветирасетам Актавіс Груп можна розбавити у склянці води або годувальному пляшечці. Леветирасетам Актавіс Груп можна приймати з їжею або без неї. Після перорального застосування може виникнути гіркий смак леветирасетаму.

Інструкція з використання:
Інструкція з використання для шприца об’ємом 10 мл

Відкрийте флакон. Перш ніж почати процедуру вимірювання, переконайтеся, що прозорий корпус шприца та білий поршень знаходяться у нижньому крайньому положенні. Щоб виміряти потрібну кількість, тримайте корпус шприца однією рукою, а іншою — підніміть поршень до риски, що відповідає кількості в мілілітрах (мл), яку призначив лікар (мал. 1).

Вийміть шприц із горловини флакона (мал. 2).

Вилийте вміст шприца у склянку з водою, повністю натиснувши поршень. Випийте весь вміст склянки. Вміст шприца можна також вводити безпосередньо зі шприца в рот або виливати в чайну ложку (мал. 3).

Промийте шприц після використання і закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою (мал. 4).

Інструкції з використання шприців об’ємом 1 мл та 3 мл з адаптером

Відкрийте флакон і міцно вставте адаптер шприца на горловину флакона (мал. 1).

Візьміть шприц і трохи відтягніть поршень назад (мал. 2).

Вставте наконечник шприца в отвір адаптера. Плавно натисніть поршень, щоб ввести повітря у флакон (мал. 3).

Переверніть флакон, тримаючи шприц у такому ж положенні (мал. 4).

Відтягніть поршень вниз і наповніть шприц розчином у кількості трохи більшій, ніж призначена доза (мал. 5).

Якщо з’явилися бульбашки, тримайте флакон перевернутим, плавно натисніть поршень і знову відтягніть його назад. Повторюйте, доки в шприці не зникнуть бульбашки (мал. 6).

Плавно натисніть поршень до риски, що відповідає кількості в мілілітрах (мл), яку призначив лікар (мал. 7).

Поверніть флакон у вертикальне положення і вийміть шприц (мал. 8).

Для маленьких дітей обережно введіть наконечник шприца в рот дитини всередину щоки. Поступово натискайте на поршень, дозволяючи дитині проковтнути вміст шприца. Вміст шприца також можна виливати у склянку з водою або годувальну пляшечку. Переконайтеся, що дитина випиває весь вміст склянки (мал. 9).

Промийте шприц після використання і закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою (мал. 10).

Тривалість лікування:
Леветирасетам Актавіс Груп застосовується як хронічна терапія. Лікування Леветирасетамом Актавіс Груп має тривати стільки часу, скільки це призначив лікар.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Актавіс Груп, ніж потрібно:
Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирасетамом Актавіс Груп — це сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Актавіс Груп, ніж слід. Лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Актавіс Груп:
Зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Леветирасетамом Актавіс Груп:
Якщо лікування потрібно припинити, Леветирасетам Актавіс Груп слід відміняти поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування Леветирасетамом Актавіс Груп, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові, або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анафілактичної)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квенке)
• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, які потім поширюються на інші ділянки шкіри з підвищеною температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може проявлятися у вигляді плям, схожих на мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема)
• поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш тяжка форма висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (*токсична епідермальна некроліз)

Очень часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• назофарингіт;
• сонливість, головний біль;

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (непрохідні тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (відчуття слабкості).

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна лабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення рухової координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння у зорі), розмите зору;
• підвищені/нормальні показники функції печінки при аналізі крові;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травмування;

Рідко: може впливати до 1 людини з 1000

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергічна реакція], набряк Квенке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію у крові;
• самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (уповільнення думок, неможливість концентрації);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікаря» для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршуватися або виникати частіше;
• непередбачувані м’язові спазми, що охоплюють голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове зниження функції нирок;
• висип, що може проявлятися у вигляді пухирців, схожих на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма з відшаруванням шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів, ніж у неяпонських;
• шкідлива хода або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів, ніж у неяпонських.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• нав’язливі думки або відчуття, повторювані дії або нав’язливе бажання щось робити (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леветирасетам Актавіс Груп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після надпису
.:.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте після 7 місяців з моменту першого відкриття флакона.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирасетам Актавіс Груп
Діючою речовиною є леветирасетам. Кожен мл містить 100 мг леветирасетаму.
Інші інгредієнти: натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, метил парагідроксибензоат (Е218),
пропіл парагідроксибензоат (Е216), амонію гліцирризинат, гліцерин, гліцерол (Е422), малітитол
рідкий (Е965), ацесульфам калію (Е950), ароматизатор винограду (містить пропіленгліколь), вода
очищена.
Опис зовнішнього вигляду Леветирасетам Актавіс Груп та вміст упаковки
Леветирасетам Актавіс Груп 100 мг/мл — прозора рідина коричневого кольору з легким жовтуватим відтінком.
Скляна баночка об’ємом 300 мл Леветирасетам Актавіс Груп (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) постачається в картонній упаковці разом із градуйованою шприц-сиропкою об’ємом 10 мл (з поділками кожні 0,25 мл).
Скляна баночка об’ємом 300 мл Леветирасетам Актавіс Груп (для немовлят від 6 місяців та дітей віком від 2 до 4 років) постачається в картонній упаковці разом із градуйованою шприц-сиропкою об’ємом 3 мл (з поділками кожні 0,1 мл) та адаптером для шприц-сиропки.
Скляна баночка об’ємом 300 мл Леветирасетам Актавіс Груп (для немовлят та маленьких дітей віком від 6 місяців до 4 років) постачається в картонній упаковці разом із градуйованою шприц-сиропкою об’ємом 1 мл (з поділками кожні 0,05 мл) та адаптером для шприц-сиропки.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Balkanpharma-Troyan AD
1 Krayrechna Str,
Troyan 5600
Болгарія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, філія в Естонії Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Ця інструкція була переглянута останній раз у {ММ/РРРР}.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu