Lewetyrasetam ACTAVIS GROUP
Włochy
Spis treści
- Ulotka: informacje dla pacjenta
- Levetiracetam Actavis Group 100 mg/mL roztwór doustny
- 1. Co to jest Levetiracetam Actavis Group i do czego służy
- 2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Actavis Group
- 3. Jak stosować Levetiracetam Actavis Group
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Jak przechowywać Levetiracetam Actavis Group
- 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ulotka: informacje dla pacjenta
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/mL roztwór doustny
lewetyracetam
Przed zażyciem tego leku, proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.
- Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
- W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
- Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści tej ulotki:
- Co to jest Levetiracetam Actavis Group i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Levetiracetam Actavis Group
- Jak stosować lek Levetiracetam Actavis Group
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Levetiracetam Actavis Group
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Levetiracetam Actavis Group i do czego służy
Levetiracetam to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany do leczenia napadów padaczkowych).
Levetiracetam Actavis Group stosuje się:
samodzielnie u dorosłych i młodzieży od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napad początkowo obejmuje tylko część mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o początkowym charakterze częściowym z lub bez wtórnej generalizacji). Lek Levetiracetam został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
jako terapię wspomagającą w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
- napadów częściowych, z lub bez wtórnego uogólnienia, u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia;
- napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoku skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
- pierwotnych napadów toniczno-klonicznych u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).
2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Actavis Group
Nie przyjmuj Levetiracetam Actavis Group
Jeśli jest alergiczny na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6.6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Levetiracetam Actavis Group
Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zadecydować, czy dawka powinna zostać dostosowana.
Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak Levetiracetam Actavis Group, doświadczyła myśli samookaleczenia lub myśli samobójczych. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:
- Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
- Nasilenie padaczki: napady drgawkowe mogą rzadko nasilić się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki. W bardzo rzadkiej formie wcześnie objawiającej się padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów drgawkowych i utratę własnych zdolności, może się okazać, że napady drgawkowe utrzymują się lub nasilają się podczas leczenia.
Jeśli podczas leczenia Levetiracetam Actavis Group pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież
Levetiracetam Actavis Group stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i lewetyracetam Actavis Group
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) przez godzinę przed i przez godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to spowodować utratę działania tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.
Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u płodu nie może być całkowicie wykluczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Levetiracetam Actavis Group może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn, ponieważ Levetiracetam Actavis Group może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Levetiracetam Actavis Group zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan,
maltitol, glikol propylenowy i sód.
Roztwór doustny Levetiracetam Actavis Group zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E218) i propylo-p-hydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Roztwór doustny Levetiracetam Actavis Group zawiera również maltitol. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Roztwór doustny Levetiracetam Actavis Group zawiera glikol propylenowy (E1520). Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
3. Jak stosować Levetiracetam Actavis Group
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Levetiracetam Actavis Group należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.
Stosuj roztwór doustny zgodnie z instrukcjami lekarza.
Monoterapia (od 16. roku życia)
Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie od 16. roku życia:
Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 10 mL przeznaczonej dla pacjentów od 4. roku życia.
Zalecana dawka: Levetiracetam Actavis Group przyjmuje się dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 5 mL (500 mg) do 15 mL (1 500 mg).
Gdy po raz pierwszy zaczynasz przyjmować Levetiracetam Actavis Group, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdziesz na najniższą dawkę dobową.
Terapia uzupełniająca
Dawka dla dorosłych i nastolatków (od 12 do 17 roku życia):
Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 10 mL przeznaczonej dla pacjentów od 4. roku życia.
Zalecana dawka: Levetiracetam Actavis Group przyjmuje się dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 5 mL (500 mg) do 15 mL (1 500 mg).
Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia
Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią postać lekarską Levetiracetam Actavis Group, uwzględniając wiek, wagę i dawkę.
Dla dzieci od 6 miesięcy do 4 lat: zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 3 mL.
Dla dzieci powyżej 4. roku życia: zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 10 mL.
Zalecana dawka: Levetiracetam Actavis Group przyjmuje się dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 0,1 mL (10 mg) do 0,3 mL (300 mg) na kg masy ciała dziecka (zobacz poniższą tabelę z przykładami dawek).
Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia
| Waga | Dawka początkowa: 0,1 mL/kg dwa razy dziennie | Dawka maksymalna 0,3 mL/kg dwa razy dziennie |
| 6 kg | 0,6 mL dwa razy dziennie | 1,8 mL dwa razy dziennie |
| 8 kg | 0,8 mL dwa razy dziennie | 2,4 mL dwa razy dziennie |
| 10 kg | 1 mL dwa razy dziennie | 3 mL dwa razy dziennie |
| 15 kg | 1,5 mL dwa razy dziennie | 4,5 mL dwa razy dziennie |
| 20 kg | 2 mL dwa razy dziennie | 6 mL dwa razy dziennie |
| 25 kg | 2,5 mL dwa razy dziennie | 7,5 mL dwa razy dziennie |
| Od 50 kg | 5 mL dwa razy dziennie | 15 mL dwa razy dziennie |
Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):
Dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy: zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 1
mL.
Zalecana dawka: Levetiracetam Actavis Group należy przyjmować dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 0,07 mL (7 mg) do 0,21 mL (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (zobacz poniższą tabelę z przykładami dawek).
Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):
| Waga | Dawka początkowa: 0,07 mL/kg dwa razy dziennie | Dawka maksymalna: 0,21 mL/kg dwa razy dziennie |
| 4 kg | 0,3 mL dwa razy dziennie | 0,85 mL dwa razy dziennie |
| 5 kg | 0,35 mL dwa razy dziennie | 1,05 mL dwa razy dziennie |
| 6 kg | 0,45 mL dwa razy dziennie | 1,25 mL dwa razy dziennie |
| 7 kg | 0,5 mL dwa razy dziennie | 1,5 mL dwa razy dziennie |
Sposób podania:
Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, roztwór doustny Levetiracetam Actavis Group może być rozcieńczony w szklance wody lub butelce. Levetiracetam Actavis Group można przyjmować z posiłkiem lub bez. Po podaniu doustnym może pojawić się gorzki smak levetiracetamu.
Instrukcja użycia:
Instrukcja użycia dla strzykawki 10 mL
Otwórz butelkę. Przed rozpoczęciem procedury odmierzania upewnij się, że przezroczysty cylinder strzykawki oraz biały tłok znajdują się w najniższej pozycji maksymalnej. Aby odmierzyć wymaganą dawkę, jedną ręką trzymaj nieruchomo cylinder strzykawki, a drugą ręką przesuń tłok do góry, aż do linii podziałki odpowiadającej ilości mililitrów (mL) przepisanej przez lekarza (Rysunek 1).
Wyciągnij strzykawkę z szyjki butelki (Rysunek 2).
Wlej zawartość strzykawki do szklanki z wodą, wciskając tłok całkowicie. Wypij całą zawartość szklanki. Zawartość strzykawki można również podać bezpośrednio z strzykawki do ust lub wylać do łyżki (Rysunek 3).
Po użyciu wypłucz strzykawkę wodą i zamknij butelkę plastikowym nakrętką (Rysunek 4).
Instrukcja użycia strzykawek 1 mL i 3 mL z adapterem
Otwórz butelkę i umieść adapter strzykawki mocno na szyjce butelki (Rysunek 1).
Weź strzykawkę i lekko cofnij tłok (Rysunek 2).
Wsuń końcówkę strzykawki w otwór adaptera. Delikatnie wciskaj tłok, aby wprowadzić powietrze do butelki (Rysunek 3).
Odwróć butelkę, trzymając strzykawkę w tej samej pozycji (Rysunek 4).
Cofnij tłok w dół i napełnij strzykawkę nieco większą ilością roztworu niż przepisana dawka (Rysunek 5).
Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, trzymaj butelkę do góry nogami, delikatnie wciskaj tłok i cofaj go ponownie. Powtarzaj, aż nie będzie pęcherzyków powietrza w strzykawce (Rysunek 6).
Delikatnie wciskaj tłok aż do linii podziałki odpowiadającej ilości mililitrów (mL) przepisanej przez lekarza (Rysunek 7).
Przywróć butelkę do normalnej pozycji i usuń strzykawkę (Rysunek 8).
U małych dzieci delikatnie wprowadź końcówkę strzykawki do ust dziecka, między policzek a ząb. Powoli wciskaj tłok, pozwalając dziecku połknąć zawartość strzykawki. Zawartość strzykawki można również wylać do szklanki z wodą lub butelki. Upewnij się, że cała zawartość szklanki została wypita (Rysunek 9).
Po użyciu wypłucz strzykawkę wodą i zamknij butelkę plastikowym nakrętką (Rysunek 10).
Czas trwania leczenia:
Levetiracetam Actavis Group stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie lekiem Levetiracetam Actavis Group powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia liczby napadów.
Jeśli przyjmiesz więcej Levetiracetam Actavis Group niż powinieneś:
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu Levetiracetam Actavis Group to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszona koncentracja, hamowanie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Levetiracetam Actavis Group niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Actavis Group:
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Actavis Group:
W przypadku przerwania leczenia, Levetiracetam Actavis Group należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Actavis Group, otrzymasz od niego instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
- osłabienie, uczucie lekkości lub zawrotu głowy, lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
- obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
- objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, po której pojawia się rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
- objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
- wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy)
- rozległa wysypka z pęcherzykami i odspajaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
- cięższa forma wysypki powodująca odspajanie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza epidermalna)
- objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności, amnezji (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zaburzenia pamięci), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: rinit, zapalenie gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa, działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Jednak z czasem powinny one mijać.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
- rinit, zapalenie gardła;
- senność, ból głowy;
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
- anoreksja (utrata apetytu);
- depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
- drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
- zawroty głowy (uczucie wiru);
- kaszel;
- ból brzucha, biegunka, wzdęcia (niestrawność), wymioty, nudności;
- wysypka;
- osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
- zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, zmniejszenie liczby białych krwinek;
- utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
- próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
- amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zaburzenia pamięci), zaburzenia koordynacji/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
- podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
- podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
- wypadanie włosów, egzema, świąd;
- osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
- uraz;
Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000
- infekcja;
- zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek;
- ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
- obniżenie stężenia sodu we krwi;
- samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy zachowawcze), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji);
- delirium;
- encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
- napady drgawek mogą się nasilać lub występować częściej;
- niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadmierna aktywność);
- zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
- zapalenie trzustki;
- niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
- nagłe pogorszenie czynności nerek;
- wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i odspajaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma z odspajaniem się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza epidermalna);
- rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;
- chód z kulawieniem lub trudności w chodzeniu;
- połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
- powtarzające się myśli lub uczucia oraz przymus powtarzania czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Levetiracetam Actavis Group
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu
"Scad.:".
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie używaj po upływie 7 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Levetiracetam Actavis Group
Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy mL zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, metyloparaben (E218),
propyloparaben (E216), glikiryzygliczna amonowa, gliceryna, glikol (E422), sorbitol
płynny (E965), acesulfam potasu (E950), aroma winogron (zawiera glikol propylenowy), woda
oczyszczona.
Opis wyglądu Levetiracetam Actavis Group i zawartość opakowania
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/mL to klarowny roztwór w kolorze brązowym – lekko żółtawym.
Szkło 300 mL Levetiracetam Actavis Group (dla dzieci od 4 lat życia, młodzieży i dorosłych) jest opakowane w pudełko zawierające strzykawkę pomiarową 10 mL (podziałka co 0,25 mL).
Szkło 300 mL Levetiracetam Actavis Group (dla niemowląt od 6 miesięcy życia i dzieci od 2 do 4 lat) jest opakowane w pudełko zawierające strzykawkę pomiarową 3 mL (podziałka co 0,1 mL) oraz adapter do strzykawki.
Szkło 300 mL Levetiracetam Actavis Group (dla niemowląt i małych dzieci od 6 miesięcy do 4 lat życia) jest opakowane w pudełko zawierające strzykawkę pomiarową 1 mL (podziałka co 0,05 mL) oraz adapter do strzykawki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Producent
Balkanpharma-Troyan AD
1 Krayrechna Str,
Troyan 5600
Bułgaria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o . Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w {MM/YYYY}.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu