Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам ACCORD 250 мг таблетки в оболонці, 500 мг таблетки в оболонці, 750 мг таблетки в оболонці, 1000 мг таблетки в оболонці

леветирасетам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете приймати цей
лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Леветирасетам ACCORD і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком прийому Леветирасетаму ACCORD
Як приймати Леветирасетам ACCORD
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Леветирасетам ACCORD
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирасетам ACCORD і для чого його застосовують

Леветирасетам ACCORD — це протиприпадкова діяльна речовина (лікарський засіб, що використовується для лікування припадків).
Леветирасетам ACCORD застосовується:

самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (припадки). Леветирасетам використовується при формі епілепсії, при якій початковий напад вражає лише одну частину мозку, але згодом може поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з або без вторинної генералізації). Лікар призначив вам Леветирасетам ACCORD для зменшення кількості нападів.
як додатковий засіб до інших протиприпадкових лікарських засобів для лікування:
парціальних нападів, з або без генералізації, у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця
міоклонічних нападів (короткочасних судомоподібних скорочень одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леветирасетам ACCORD

Не приймайте Леветирасетам ACCORD

Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Леветирасетам ACCORD

Якщо у Вас проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
Якщо Ви помітили уповільнення росту або неочікуване настання статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
У незначної кількості людей, які приймають протисудомні засоби, такі як Леветирасетам ACCORD, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні ідеї. Якщо у Вас виникають симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
Якщо Ви або хтось із родичів має аритмію серця (яка виявляється на електрокардіограмі) або має захворювання та/або приймає ліки, що можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помічаєте виникнення важливих змін настрою чи поведінки.
Погіршення епілепсії
Судоми можуть рідко погіршуватися або траплятися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо під час лікування Леветирасетам ACCORD у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів, зверніться до лікаря якомога швидше. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи судом і втрату власних здібностей, може виникнути ситуація, коли судоми продовжуються або погіршуються під час лікування.

Діти та підлітки

Леветирасетам ACCORD у монотерапії не показаний дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Леветирасетам ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна. Годування груддю під час лікування не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирасетам ACCORD може знижувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирасетам ACCORD 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять Жовтень Східний FCF (E110)
Барвник Жовтень Східний FCF (E110) може спричиняти алергічні реакції.
Інші концентрації таблеток Леветирасетам ACCORD не містять цей компонент.

3. Як застосовувати Леветирасетам ACCORD

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте кількість таблеток, яку вказав лікар.
Леветирасетам ACCORD слід приймати двічі на добу — раз вранці та раз увечері — приблизно о тій самій годині щодня.
Додаткова терапія та моно-терапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше: Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Коли ви вперше починаєте приймати Леветирасетам ACCORD, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу. Наприклад: якщо ваша добова доза має становити 1000 мг, початкова знижена доза — 1 таблетка 250 мг вранці та 1 таблетка 250 мг увечері, і доза поступово збільшуватиметься, щоб досягти 1000 мг на добу через 2 тижні.
Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирасетаму ACCORD залежно від ваги та дози.
Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирасетаму ACCORD залежно від віку, ваги та дози.
Оральний розчин — це найбільш підходяща форма для немовлят та дітей молодше 6 років, для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у випадках, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.
Спосіб застосування:
Ковтайте таблетки Леветирасетаму ACCORD, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирасетам ACCORD можна приймати з їжею або натще. Після перорального прийому може відчуватися гіркий смак леветирасетаму.
Тривалість лікування:

Леветирасетам ACCORD використовується як хронічний засіб лікування. Лікування Леветирасетамом ACCORD має тривати стільки часу, скільки визначив лікар.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму ACCORD, ніж потрібно:
Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирасетаму ACCORD — сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Негайно зверніться до лікаря, якщо прийняли більше таблеток, ніж було призначено. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти Леветирасетам ACCORD:
Зверніться до лікаря, якщо забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Леветирасетамом ACCORD:
У разі припинення лікування Леветирасетам ACCORD слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення нападів.
Якщо лікар вирішить припинити лікування Леветирасетамом ACCORD, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте:

слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілактичної)
набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квенке)
симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що поширюється на інші ділянки шкіри з підвищенням температури тіла, підвищенням рівня ферментів печінки у крові, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряків ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок
висип, що може проявлятися пухирцями, схожими на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема)
поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
більш тяжку форму висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрати пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому або запаморочення.
На початку лікування або під час збільшення дози такі побічні ефекти, як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Однак з часом вони повинні зменшуватися.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

ринофарингіт;
сонливість, головний біль.

Часто: може впливати до 1 людини з 10

анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або подразливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохані тремтіння);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
висип;
астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
втрата ваги, набір ваги;
самогубство та думки про самогубство, психічний розлад, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічний напад, емоційна лабільність/зміни настрою, збудження;
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
диплопія (подвоєння у зорі), розмите зору;
підвищені/аномальні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях;
випадіння волосся, екзема, свербіж;
слабкість м’язів, міалгія (біль у м’язах);
травми.

Рідко: може впливати до 1 людини з 1000

інфекція;
зниження кількості всіх типів клітин крові;
серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергійна реакція], ангіоневротичний набряк Квенке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
зниження концентрації натрію в крові;
самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (повільність думок, неможливість концентрації);
делірій;
енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікаря» для детального опису симптомів);
напади епілепсії можуть погіршуватися або траплятися частіше;
неконтрольовані м’язові спазми, що охоплюють голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
порушення серцевого ритму (електрокардіограма);
панкреатит;
недостатність печінки, гепатит;
раптове зниження функції нирок;
висип, що може проявлятися пухирцями, схожими на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.
шкіптява хода або труднощі з ходьбою;
поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та пульсу, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леветирасетам ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після
Scad.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирасетам ACCORD:
Діючою речовиною є леветирасетам.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 250 мг, 500 мг, 750 мг або 1000 мг леветирасетаму.
Інші компоненти ядра таблетки:
натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К-30, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат (Е470b)
Плівкове покриття містить:
250 мг:
полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк
500 мг:
полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (Е172)
750 мг:
полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, заліза оксид червоний (Е172), жовтий «Сонячний захід»
FCF (Е110)
1000 мг:
полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк
Опис зовнішнього вигляду Леветирасетаму ACCORD та вміст упаковки
250 мг:
Таблетка з плівковим покриттям, двоопукла, білого або майже білого кольору, овальної форми, з гравіюванням
«L 64» та рискою для ділення з одного боку, інший бік — гладкий.
500 мг:
Таблетка з плівковим покриттям, двоопукла, жовтого кольору, овальної форми, з гравіюванням «L
65» та рискою для ділення з одного боку, інший бік — гладкий.
750 мг:
Таблетка з плівковим покриттям, двоопукла, рожевого кольору, овальної форми, з гравіюванням «L
66» та рискою для ділення з одного боку, інший бік — гладкий.
1000 мг:
Таблетка з плівковим покриттям, двоопукла, білого або майже білого кольору, овальної форми,
з гравіюванням «L 67» та рискою для ділення з одного боку, інший бік — гладкий.
Леветирасетам ACCORD, таблетки з плівковим покриттям 250 мг, 500 мг, 750 мг та 1000 мг,
фасуються в блистери з ПВХ-алюмінію. Блистери додатково упаковуються в картонні коробки разом із інструкцією з використання, упаковки по 10, 20, 30, 50, 60, 100 та 200 таблеток.
Крім того, таблетки також доступні в блистерах з одноразовою дозою у упаковках по 30x1, 60x1 та 100x1 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки є в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009,
Греція
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu.