Леветирацетам Аккорд: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Аккорд 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

леветирацетам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее еще раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Леветирацетам Аккорд и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Леветирацетам Аккорд
Как принимать Леветирацетам Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Леветирацетам Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Аккорд и для чего он применяется

Леветирацетам Аккорд — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических приступов).
Леветирацетам Аккорд применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов повторяются приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступ начинается в одной части мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области обеих сторон мозга (приступы с частичным началом с последующей вторичной генерализацией). Вам был назначен Леветирацетам Аккорд вашим врачом с целью уменьшения количества приступов.
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- приступов с частичным началом, с или без генерализации, у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных подёргиваний, напоминающих судорожные подёргивания одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед применением Леветирацетам Аккорд

Не принимайте Леветирацетам Аккорд

Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Леветирацетам Аккорд

Если у вас проблемы с почками, следуйте указаниям врача. Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы.
Если вы заметите замедление роста или неожиданное развитие полового созревания у ребёнка, обратитесь к врачу.
У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Аккорд, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные идеи. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, обратитесь к врачу.
Если у вас или у члена вашей семьи есть нарушения сердечного ритма (выявленные по ЭКГ), либо если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных эффектов усиливается или продолжается более нескольких дней:

Появление необычных мыслей, раздражительности или более агрессивных реакций, чем обычно, или если вы, ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
Ухудшение эпилепсии
Судорожные припадки могут редко усугубляться или возникать чаще, в основном в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Леветирацетам Аккорд, немедленно обратитесь к врачу. При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает различные типы судорожных припадков и утрату навыков, возможно, что судорожные припадки сохраняются или ухудшаются во время лечения.

Дети и подростки

Леветирацетам Аккорд в качестве монотерапии не показан детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за час до и через час после приёма леветирацетама, поскольку это может привести к утрате его терапевтического эффекта.

Беременность и лактация
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя. Кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Леветирацетам Аккорд может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Аккорд 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат Желтый «Солнечный закат» FCF (E110)
Краситель Желтый «Солнечный закат» FCF (E110) может вызывать аллергические реакции.
Другие концентрации таблеток Леветирацетам Аккорд не содержат этот компонент.

3. Как принимать Леветирацетам Аккорд

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте количество таблеток, указанное врачом.
Леветирацетам Аккорд следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Адъювантная терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше: Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки. Когда вы впервые начинаете принимать Леветирацетам Аккорд, врач назначит вам более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе. Пример: если ваша суточная доза должна составлять 1000 мг, начальная сниженная доза — 1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером, и доза будет постепенно увеличиваться, чтобы достичь 1000 мг в сутки через 2 недели.
Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и ниже: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Аккорд в зависимости от массы тела и требуемой дозы.
Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Аккорд в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Для младенцев и детей младше 6 лет, для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат, наиболее подходящей формой является пероральный раствор.
Способ применения:
Таблетки Леветирацетам Аккорд следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. После приёма внутрь возможно ощущение горького вкуса леветирацетама.
Продолжительность лечения:

Леветирацетам Аккорд используется как хроническое лечение. Лечение Леветирацетам Аккорд должно продолжаться столько, сколько предписано врачом.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.

Если вы приняли Леветирацетам Аккорд в дозе больше рекомендованной:
Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Аккорд включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение внимания, угнетение дыхания и кому.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.
Если вы забыли принять Леветирацетам Аккорд:
Свяжитесь с врачом, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Леветирацетам Аккорд:
При прекращении лечения Леветирацетам Аккорд должен отменяться постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов.
Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Аккорд, он даст вам соответствующие указания по постепенной отмене препарата.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Леветирацетам Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

слабость, ощущение головокружения или лёгкости в голове, затруднённое дыхание — эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилактическую);
отёк лица, губ, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — эти признаки могут указывать на внезапное ухудшение функции почек;
кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
обширная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма кожной сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (рассеянность), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение.

В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем они должны уменьшаться.

Очень часто: может поражать более 1 человека из 10

ринофарингит;
сонливость, головная боль.

Часто: может поражать до 1 человека из 10

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
кожная сыпь;
астения/усталость (ощущение слабости).

Нечасто: может поражать до 1 человека из 100

снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
потеря веса, увеличение веса;
суицидальные попытки и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, паническая атака, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (рассеянность), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
повышенные/аномальные показатели функции печени в анализах;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травмы.

Редко: может поражать до 1 человека из 1000

инфекция;
снижение числа всех типов клеток крови;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и значительная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и гортани]);
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
судорожные припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит;
печеночная недостаточность, гепатит;
внезапное ухудшение функции почек;
кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), обширная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.
шаткая походка или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (эти симптомы могут указывать на состояние, называемое злокачественный нейролептический синдром). Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Леветирацетам Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
«Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Аккорд:
Действующее вещество — леветирацетам.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 250 мг, 500 мг, 750 мг или 1000 мг леветирацетама.
Другие компоненты ядра таблетки:
натриевая соль кроскармеллозы, поливинилпирролидон K-30, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (E470b)
Состав пленочной оболочки:
250 мг:
поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк
500 мг:
поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (E172)
750 мг:
поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа красный (E172), азорубин (E110)
1000 мг:
поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк
Внешний вид Леветирацетам Аккорд и содержимое упаковки
250 мг:
Таблетка с пленочной оболочкой, двояковыпуклая, овальная форма, белого или почти белого цвета, с гравировкой «L 64» и риской для деления на одной стороне и гладкая с другой стороны.
500 мг:
Таблетка с пленочной оболочкой, двояковыпуклая, овальная форма, желтого цвета, с гравировкой «L 65» и риской для деления на одной стороне и гладкая с другой стороны.
750 мг:
Таблетка с пленочной оболочкой, двояковыпуклая, овальная форма, розового цвета, с гравировкой «L 66» и риской для деления на одной стороне и гладкая с другой стороны.
1000 мг:
Таблетка с пленочной оболочкой, двояковыпуклая, овальная форма, белого или почти белого цвета, с гравировкой «L 67» и риской для деления на одной стороне и гладкая с другой стороны.
Таблетки с пленочной оболочкой Леветирацетам Аккорд 250 мг, 500 мг, 750 мг и 1000 мг упакованы в блистеры из ПВХ-алюминий. Блистеры дополнительно помещены в картонную пачку с инструкцией по применению. Упаковки содержат 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 таблеток. Кроме того, таблетки также доступны в блистерах с индивидуальной дозировкой в упаковках по 30x1, 60x1 и 100x1 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины,
Ламия, 32009,
Греция
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu.