Levetiracetam Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Levetiracetam Accord 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película, 750 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

levetiracetam
Lea atentamente este prospecto antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levetiracetam Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Accord
3. Cómo tomar Levetiracetam Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam Accord y para qué se utiliza

Levetiracetam Accord es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levetiracetam Accord se utiliza:

• como monoterapia en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de reciente diagnóstico, para tratar una determinada forma de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes presentan crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en la forma epiléptica en la que la crisis inicial afecta solo a una parte del cerebro, pero posteriormente puede extenderse a áreas más amplias de ambos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado Levetiracetam para reducir el número de crisis.
• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 1 mes de edad
• crisis mioclónicas (espasmos breves, similares a descargas, de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
• crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (el tipo de epilepsia que se considera de causa genética).

2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Accord

No tome Levetiracetam Accord

• Si es alérgico al levetiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Levetiracetam Accord

• Si padece problemas renales, siga las indicaciones de su médico. Este puede decidir si es necesario ajustar la dosis.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, consulte al médico.
• Un número reducido de personas en tratamiento con antiepilépticos como Levetiracetam Accord ha presentado pensamientos autolésivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, consulte al médico.
• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan provocar latidos cardíacos irregulares o alteraciones en el equilibrio de electrolitos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de algunos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
  Empeoramiento de la epilepsia
  Las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si experimenta alguno de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam Accord, consulte a un médico lo antes posible. En una forma muy rara de epilepsia con inicio temprano (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que causa múltiples tipos de crisis convulsivas y pérdida de habilidades previamente adquiridas, es posible que observe que las crisis persisten o empeoran durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

• Levetiracetam Accord en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y Levetiracetam Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes ni una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam solo puede utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Levetiracetam Accord puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.

Levetiracetam Accord 750 mg comprimidos recubiertos con película contiene Amarillo Ocaso FCF (E110)
El colorante Amarillo Ocaso FCF (E110) puede provocar reacciones alérgicas.
Las demás concentraciones de Levetiracetam Accord comprimidos no contienen este componente.

3. Cómo tomar Levetiracetam Accord

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el número de comprimidos indicado según las instrucciones de su médico.
Levetiracetam Accord debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)

• Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg: Dosis recomendada: entre 1000 mg y 3000 mg al día. Cuando comience a tomar Levetiracetam Accord por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis diaria más baja. Ejemplo: si su dosis diaria debe ser de 1000 mg, su dosis inicial reducida es de 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará gradualmente hasta alcanzar los 1000 mg al día tras 2 semanas.
• Adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de Levetiracetam Accord más adecuada según el peso y la dosis.
• Dosis para lactantes (de 1 mes a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con peso inferior a 50 kg:

Su médico recetará la forma farmacéutica de Levetiracetam Accord más adecuada según la
edad, el peso y la dosis.
Una solución oral es la formulación más adecuada para lactantes y niños menores de 6
años, para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) que pesen menos de 50 kg y cuando las
comprimidos no permitan una dosificación precisa.
Forma de administración:
Trague los comprimidos de Levetiracetam Accord con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de
agua). Puede tomar Levetiracetam Accord con o sin alimentos. Tras la administración oral,
podría percibir un sabor amargo de levetiracetam.
Duración del tratamiento:

• Levetiracetam Accord se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con Levetiracetam Accord debe durar tanto como su médico lo haya indicado.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, ya que esto podría aumentar el número de crisis.

Si toma más Levetiracetam Accord del que debe:
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Accord son somnolencia,
agitación, agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debía. Su médico determinará el mejor
tratamiento posible para la sobredosis.
Si olvida tomar Levetiracetam Accord:
Contacte con su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Accord:
En caso de interrupción del tratamiento, Levetiracetam Accord debe interrumpirse gradualmente para
evitar un aumento de las crisis.
Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Accord, le dará instrucciones sobre cómo suspender gradualmente el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en el rostro, seguidos de una erupción extensa acompañada de fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal
• una erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme)
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• una forma más grave de erupción cutánea que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa signos de confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, cefalea,
cansancio y mareo.
Al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como somnolencia,
cansancio y mareo pueden ser más comunes. No obstante, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis;
• somnolencia, cefalea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsión, alteración del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), alteración de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (falta de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
• caída del cabello, eccema, prurito;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• traumatismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración);
• delirio;
• encefalopatía (véase el apartado “Informe inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardiaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.
• marcha cojeante o dificultad para caminar;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial e intervalo cardiaco inestables, confusión, bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levetiracetam Accord:
El principio activo es levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg, 500 mg, 750 mg o 1000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son:
croscarmelosa sódica, povidona K-30, sílice anhidra coloidal, estearato de magnesio (E470b)
El recubrimiento de película contiene:
250 mg:
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco
500 mg:
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172)
750 mg:
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172), amarillo ocaso
FCF (E110)
1000 mg:
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco
Aspecto del aspecto de Levetiracetam Accord y contenido del envase
250 mg:
Comprimido recubierto con película, biconvexo, de color blanco a blancuzco, de forma ovalada, con la inscripción
‘L 64’ grabada y una línea de fractura en un lado y liso en el otro lado.
500 mg:
Comprimido recubierto con película, biconvexo, de color amarillo, de forma ovalada, con la inscripción ‘L
65’ grabada y una línea de fractura en un lado y liso en el otro lado.
750 mg:
Comprimido recubierto con película, biconvexo, de color rosa, de forma ovalada, con la inscripción ‘L
66’ grabada y una línea de fractura en un lado y liso en el otro lado.
1000 mg:
Comprimido recubierto con película, biconvexo, de color blanco a blancuzco, de forma ovalada,
con la inscripción ‘L 67’ grabada y una línea de fractura en un lado y liso en el otro lado.
Levetiracetam Accord comprimidos recubiertos con película 250 mg, 500 mg, 750 mg y 1000 mg están
envasados en envases blíster de PVC-Aluminio. Los blísteres se envasan además en un
cartón con prospecto, en envases de 10, 20, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos por envase. Además, los comprimidos también están disponibles en blísteres de dosis unitaria para envases de
30x1, 60x1 y 100x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Productor
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, 32009,
Grecia
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.